PRANAYAM^®

NEPAFENACO

Suspensión oftálmica
Cada ml contiene:
Nepafenaco ..................... 1.0 mg
Vehículo cs ...................... 1.0 ml

PRANAYAM^® está indicado para:

• El tratamiento y prevención de la inflamación y el dolor postquirúrgico secundarios a la cirugía de cataratas y cirugía refractiva.

El nepafenaco está contraindicado en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede retrasar el proceso de cicatrización cuando se aplica por vía tópica.
El uso continuo de antiinflamatorios no esteroideos puede provocar queratitis.
En pacientes con mayor sensibilidad de los AINEs puede producir descomposición epitelial, afinamiento de la córnea, erosión, úlcera o perforación de la córnea.
Los pacientes en quienes se detecte una degradación o descomposición epitelial deberán suspender de inmediato el tratamiento y deberán ser objeto de seguimiento estrecho.
Deberá tenerse precaución al utilizar este producto en pacientes que presenten las siguientes entidades: cirugía ocular complicada, enervación corneal, defectos a nivel del epitelio corneal, diabetes, artritis reumatoide, xeroftalmia.
Los pacientes con las enfermedades mencionadas pudieran encontrarse en mayor riesgo o tener propensión a experimentar eventos adversos a nivel de la córnea, los cuales inclusive pueden construir una amenaza para la visión del paciente, pudiendo llegar a perder la vista.
Por ello, el uso de AINEs tópicos debe hacerse con máximo cuidado y precaución en presencia de dichas enfermedades.
También se ha observado que el uso de dichos fármacos por periodos mayores a los recomendados, puede favorecer la posibilidad de que se produzcan lesiones severas a nivel corneal.
Es recomendable utilizar con precaución el nepafenaco en pacientes con tendencia comprobada a desarrollar hemorragias y en aquellos que estén en tratamientos con anticoagulantes.
Nepafenaco no deberá ser administrado mientras se utilizan lentes de contacto.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de este producto aún no ha sido establecida en pacientes pediátricos y geriátricos.

Estudios realizados en ratas han comprobado que el nepafenaco atraviesa la barrera placentaria en esta especie.
Hasta este momento, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Por lo anteriormente expresado, este producto sólo se utilizará durante el embarazo si los beneficios sobrepasan los riesgos tanto para la madre como para el producto. Se desconoce si el nepafenaco se excreta en la leche materna.
La administración de nepafenaco durante el embarazo y la lactancia se llevará a efecto sólo si el médico evalúa los beneficios potenciales contra los posibles riesgos de su aplicación.

En estudios clínicos comparativos, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (5-10%) con el uso de nepafenaco en el posoperatorio de cataratas son: opacidad capsular, disminución de la agudeza visual, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis purulenta y elevación de la presión intraocular. Con menor frecuencia (1 a 5%) se ha encontrado edema conjuntival, xeroftalmia, edema corneal, formación de costras en los márgenes palpebrales, malestar ocular, hiperemia ocular, dolor, prurito, fotofobia, epifora y desprendimiento del cuerpo vítreo.
Entre las reacciones adversas no oculares se incluyen cefalea, hipertensión, náusea, vómito y sinusitis.

En estudios in vitro, el nepafenaco en concentraciones de hasta 300 ng/ml no inhibió el metabolismo de 6 sustratos marcadores específicos de las isoenzimas del citocromo P-450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
En consecuencia, las interacciones medicamentosas que involucren el metabolismo mediado por el citocromo P-450, en el caso de fármacos administrados conjuntamente, son improbables.

El nepafenaco no se ha evaluado en estudios de carcinogénesis a largo plazo. Se observó un aumento de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, expuestas in vitro al producto.
Sin embargo, tanto en el ensayo de AMEs, como en la prueba de mutación anterógrada en células de linfoma de ratón, se comprobó que el nepafenaco no resultó ser un agente mutágeno.
Además, en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón, utilizando dosis orales de hasta 5,000 mg/kg, no se observó aumento en la formación de eritrocitos policromáticos micronucleados.
Estudios llevados a cabo en ratas de ambos sexos comprobaron que el nepafenaco no causó ningún deterioro de la fertilidad en esos animales, utilizándolo por vía oral en dosis de 3 mg/kg (aproximadamente 90 y 380 veces los niveles de exposición plasmática al nepafenaco y al metabolito activo, el amfenaco, respectivamente, comparados con la dosis oftálmica tópica recomendada por uso en humanos).

La vía de administración de PRANAYAM® es oftálmica.
Aplicar una gota de PRANAYAM® en el/los ojos afectados, tres veces al día, comenzando un día antes de la cirugía de cataratas, continuar el día de la intervención y durante las dos primeras semanas del posoperatorio.

La sobredosificación puede favorecer la presencia de reacciones secundarias, en cuyo caso deberán aplicarse líquidos en abundancia y de ser necesario iniciar manejo sintomático del paciente.

Caja con frasco gotero con 5 mL ó 10 mL.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. Agítese antes de usarse. No se recomienda su uso en niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Survey No. 22 & 24, Village – Ujeti, Post – Baska
Tal-Halol 389 350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India
BAJO LICENCIA DE:
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Halol – Baroda Highway,
Halol – 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India
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Actualización IPP: 15 ENE 2018