Bayer ha anunciado hoy que Jivi® (damoctocog alfa pegol) está ya disponible en nuestro país para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes previamente tratados con hemofilia A de 12 años o mayores. El régimen profiláctico recomendado es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada 7 días o dos veces por semana en función de las características clínicas del paciente³. Jivi®  recibió autorización en la Unión Europea a finales del pasado año. La autorización estuvo basada en los resultados del ensayo PROTECT VIII¹.

“La frecuencia de las infusiones constituye un problema importante para las personas con hemofilia A, y creemos que con este tratamiento podemos cubrir estas necesidades sin poner en riesgo una buena protección frente a las hemorragias“, ha afirmado la Dra. Elena Santagostino, Directora de la Unidad de Hemofilia para pacientes adultos y pediátricos, con trastornos hemorrágicos hereditarios del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, Maggiore Hospital Policlinico de Milán (Italia).

Jivi es el tercer tratamiento para la hemofilia A en el portfolio de hemofilia de Bayer.

Jivi® (damoctocog alfa pegol)

Jivi es un tratamiento de reemplazo con Factor VIII recombinante, que sustituye al FVIII disminuido o ausente en adultos y adolescentes con hemofilia A de 12 años o mayores. Jivi es un FVIII de vida media prolongada (mediante una PEGilación sitio-específica) con una farmacocinética mejorada versus los FVIII standard lo que permite mantener niveles de FVIII durante más tiempo y  prolongar la capacidad de coagulación⁴. La sustitución del FVIII es el tratamiento de referencia para detener o prevenir sangrados y su eficacia y seguridad se ha demostrado a lo largo de varias décadas en estudios clínicos y en la práctica clínica diaria.

El estudio PROTECT-VIII¹

La aprobación de  autorización de Jivi se basó en los resultados del estudio  pivotal  fase II/III PROTECT-VIII. En dicho estudio se investigó el uso del fármaco en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo  perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave,  previamente tratados,  de 12 años o mayores durante 26 semanas.

El estudio demostró que Jivi ofrece prevención frente a los sangrados a intervalos de dosis cada cinco días, cada siete días o dos veces a la semana, pudiendo adaptarse el régimen de dosis a la tendencia de sangrado individual del paciente.

En los pacientes que se mantuvieron con una administración semanal durante el estudio, la mediana de la tasa de hemorragias anualizada fue de 0,96; la mitad de ellos no experimentó ninguna hemorragia. En general, el tratamiento con Jivi fue bien tolerado, tanto en su uso en profilaxis  como en tratamiento a demanda.

El buen perfil de seguridad y eficacia se ha mantenido durante más de 5 años de experiencia en el estudio PROTECT VIII y los estudios de extensión³. En el estudio de extensión PROTECT VIII, la tasa de hemorragias anual global se redujo con respecto al estudio principal. Ningún paciente desarrolló inhibidores del FVIII, y no se identificaron problemas de seguridad.

Bayer  en hemofilia

Bayer lleva más de 25 años trabajando para las personas afectadas por la hemofilia y su entorno. Nuestra compañía colabora estrechamente con investigadores, médicos y asociaciones de pacientes en beneficio de la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por esta enfermedad.

La hemofilia A

La hemofilia afecta a casi 400.000 personas en todo el mundo. En casi todos los casos, se trata de un trastorno hereditario de la coagulación en el que una de las proteínas responsables de la coagulación está ausente o disminuida. Su forma más frecuente es la hemofilia A, en la que la proteína afectada es el FVIII de coagulación de la sangre. Esto provoca hemorragias repetidas en músculos, articulaciones y otros tejidos, que con el tiempo pueden provocar daños permanentes en las articulaciones. Además, como la coagulación es más lenta que en las personas sanas, las lesiones externas pueden tener consecuencias graves si no se tratan adecuadamente. Se estima que la hemofilia A afecta a 1 de cada 5.000 varones nacidos en todo el mundo. En la actualidad la padecen unos 6.000 pacientes en Francia, unos 3.5000 en Alemania y unos 13.000 en Estados Unidos. En España la hemofilia afecta a unas 3.000 personas.

Referencias:

[1] Reding MT, Ng HJ, Poulsen LH, Eyster ME, Pabinger I, Shin HJ, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a  prolonged-half-life factor VIII. J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-9.

[2] Reding MT, Ng HJ, Tseneklidou-Stoefer D, Linardi C, Lalezari S.

Safety of long-term prophylaxis with BAY 94-9027: Interim results of > 5 years of treatment in the PROTECT VIII extension trial.

Hemophilia. 2018;24(suppl 5):17-8, Abstract W-P-001(404).

Presented at: 2018 World Congress of the World federation of Hemophilia (WFH), Glasgow (United Kingdom).

[3] Ficha técnica de producto. Disponible en: (ver ficha técnica en la página de la EMA)

[4] Shah , A et al: BAY 94-9027,a PEGylated recombinant factor VIII, exhibits a prolonged half-life and higher area under the curve in patients with severe haemophilia A: Comprehensive pharmacokinetic assessment from clinical studies Haemophilia. 2018;24:733–740.

Fuente: Llorente y Cuenca