Con el inicio de la temporada VRS, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) espera un fuerte aumento de la demanda del preparado Beyfortus. El medicamento, que contiene el anticuerpo monoclonal nirsevimab , se utiliza para prevenir enfermedades graves del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS).

El PEI ha respondido a esta evolución de las previsiones aprobando la aprobación temporal de Beyfortus en envases en idiomas extranjeros para garantizar el suministro continuo.

Medidas para garantizar la disponibilidad

En vista del aumento previsto de la demanda, Sanofi Winthrop Industrie, titular de la autorización de comercialización de Beyfortus, ha presentado una solicitud para vender el producto en envases etiquetados en un idioma extranjero en Alemania. El PEI ha aprobado esta solicitud para garantizar que no haya escasez de suministro durante la temporada de RSV. La autoridad destaca que la identidad farmacéutica de los productos importados de Francia y España está plenamente garantizada. La única diferencia está en los materiales de embalaje y en la información adjunta, que está escrita en los respectivos idiomas nacionales.

Detalles del producto: Beyfortus de Francia

Nombre comercial: Beyfortus

Etiquetado: francés (etiqueta de la jeringa, instrucciones de uso, caja plegable)

Folleto en idioma alemán: No incluido; disponible en línea en el sitio web del PEI

Nombres y detalles del producto:

Beyfortus 100 mg Solución inyectable. el idioma final m.2 K.FR

PZN especial: 19468272

Lote: 2070037

Fecha de caducidad: noviembre de 2025

Beyfortus 50 mg solución inyectable. el idioma final m.2 K.FR

PZN especial: 19483248

Lote: 2070030

Fecha de caducidad: noviembre de 2025

Detalles del producto: Beyfortus de España

Nombre comercial: Beyfortus

Etiquetado: español (etiqueta de la jeringa, instrucciones de uso, caja plegable)

Folleto en idioma alemán: No incluido; disponible en línea en el sitio web del PEI

Nombre del producto y detalles:

Beyfortus 100 mg Solución inyectable. el idioma final o. ÉL

PZN especial: 19482823

Lote: AZ240083

Fecha de caducidad: febrero de 2026

Acerca de Beyfortus

Beyfortus (nirsevimab) está indicado para la inmunización pasiva de recién nacidos y lactantes contra la infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) durante su primera temporada de VRS. Se administra por vía intramuscular, idealmente antes del inicio de la temporada de VRS. La dosis recomendada es una dosis única de 50 mg por vía intramuscular para niños de menos de 5 kg y 100 mg para niños que pesan 5 kg o más. El efecto se basa en la unión de nirsevimab a la proteína de fusión RSV, lo que impide que el virus entre en las células huésped e impide su replicación.

Fuente:

Instituto Paul Ehrlich. "  Beyfortus, un anticuerpo monoclonal para la prevención de las enfermedades del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio (VRS), disponible en Alemania con etiquetas en francés y español. " Publicado el 2 de septiembre de 2024.