Mecanismo de acción
DIU plástico con progestágenos

Presenta un efecto progestativo local en la actividad uterina. La alta concentración de levonorgestrel en el endometrio disminuye los receptores endometriales de estrógenos y progesterona, haciendo el endometrio insensible al estradiol circulante y observándose un fuerte efecto antiproliferativo.

Indicaciones terapéuticas
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Anticoncepción. Menorragia idiopática.

Posología
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Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a levonorgestrel, embarazo o sospecha del mismo, enf. inflamatoria pélvica aguda o recurrente, endometritis postparto, aborto séptico en los últimos 3 meses, cervicitis, vaginitis aguda, displasia cervical, tumor maligno cervical o uterino, tumores dependientes de progestágenos, hemorragias uterinas anormales no diagnosticadas, anomalías uterinas congénitas o adquiridas, situaciones en las que exista una mayor sensibilidad a contraer infecciones, enf. hepática aguda o tumor hepático. Neoplasias malignas agudas que afecten a la sangre o leucemias, excepto si están en remisión. Enfermedad trofoblástica reciente mientras los niveles de hCG permanezcan elevados.

Advertencias y precauciones
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Trastornos renales. Considerar retirada del sistema si aparece: migrañas, alteraciones que indiquen isquemia cerebral transitoria, cefaleas, ictericia, HTA, neoplasias malignas que afecten a la sangre o leucemias en remisión, concomitante con corticosteroides crónicos, antecedentes de quistes ováricos funcionales sintomáticos, factores de riesgo de enfermedad arterial graves o múltiples, enf. trombótica arterial o cualquier enf. embolica actual, enf. arterial grave (ictus o IAM), tromboembolismo venoso agudo. Control a diabéticas. Prec. en enf. cardiaca congénita o enf. valvular del corazón. Riesgo de endocarditis infecciosa. Hemorragia irregular puede enmascarar signos y síntomas de poliposis endometrial o cáncer de endometrio. Puede producir infección pélvica, embarazo ectópico, atresia folicular retardada. No debe emplearse como anticonceptivo postcoital. Realizar exámenes bacteriológicos y monitorización. No recomendado antes de la menarquía. Riesgo de perforación o penetración del cuerpo o cuello uterinos por el anticonceptivo intrauterino. Ocurre más frecuentemente durante la inserción, aunque puede que se detecte más tarde. En esos casos el sistema debe ser retirado; puede ser necesaria una intervención quirúrgica. La lactancia en el momento de la inserción así como la inserción hasta 36 sem después del parto están asociadas a un mayor riesgo de perforación. En caso de dolor en el bajo abdomen, especialmente en conexión con la ausencia de periodos o si una mujer con amenorrea empieza a sangrar, considerar la posibilidad de embarazo ectópico.
Expulsión: para la indicación de anticoncepción, la incidencia de expulsión fue baja (<4% de las inserciones) y del mismo orden que la notificada para otros DIUs y SLIs. El dolor y el sangrado pueden ser síntomas de la expulsión parcial o completa de Mirena. Sin embargo, un dispositivo puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer sea consciente de ello, dando lugar a la pérdida de protección anticonceptiva. Dado que Mirena disminuye el volumen del flujo menstrual, un incremento de éste puede ser indicativo de expulsión. El riesgo de expulsión aumenta en: Mujeres con antecedentes de sangrado menstrual abundante, Mujeres con un IMC superior al normal en el momento de la inserción; este riesgo aumenta gradualmente con el aumento del IMC. Se debe asesorar a la mujer sobre los posibles signos de expulsión y sobre cómo comprobar los hilos de extracción de Mirena y recomendarle que se ponga en contacto con un profesional sanitario si no puede palpar los hilos. Debe utilizarse un anticonceptivo de barrera (como un preservativo) hasta que se confirme la localización del dispositivo.

Insuficiencia hepática
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Contraindicado en enf. hepática aguda o tumor hepático.

Insuficiencia renal
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Precaución en pacientes con trastornos renales (falta de estudios).

Interacciones
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No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
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Contraindicado en caso de embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo accidental se recomienda la retirada del sistema, dado que la permanencia in situ de cualquier anticonceptivo intrauterino puede incrementar el riesgo de aborto y de parto pretérmino. La retirada del anticonceptivo intrauterino o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupción del embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debe informársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro.
El desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indique complicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre.
Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, no puede excluirse por completo la posibilidad de teratogenicidad (especialmente virilización). La experiencia clínica sobre el resultado de embarazos habidos es limitada, debido a la elevada eficacia anticonceptiva. Un estudio en monos a los que se les administró levonorgestrel por vía intrauterina durante 12 meses, confirmó la actividad farmacológica local con buena tolerancia y sin presentar signos de toxicidad sistémica. No se observó embriotoxicidad en conejos tras administración intrauterina de levonorgestrel. La evaluación de seguridad de los componentes elastómeros del reservorio hormonal, de los materiales de polietileno del producto y de la combinación de elastómero y levonorgestrel, basada tanto en la valoración de la toxicología genética, mediante pruebas estándar in vivo e in vitro, como en ensayos de biocompatibilidad en ratones, cobayas, conejos y sistemas de evaluación in vitro, no reveló incompatibilidad biológica.
En caso de embarazo accidental, el sistema se debe extraer lo antes posible, ya que no se puede excluir un mayor riesgo de efectos
virilizantes en el feto femenino debido a la exposición intrauterina a levonorgestrel. Se han dado casos aislados de masculinización de los genitales externos del feto femenino tras la exposición local a SLI de levonorgestrel durante el embarazo.

Lactancia
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La dosis diaria de levonorgestrel y las concentraciones en sangre son menores con un dispositivo intrauterino que con cualquier otro anticonceptivo hormonal, aunque se ha encontrado levonorgestrel en la leche materna. Durante la lactancia no se recomiendan los anticonceptivos hormonales como método de primera elección, considerándose los métodos basados exclusivamente en progestágenos de segunda elección, después de los métodos anticonceptivos no hormonales.
No parecen existir efectos deletéreos sobre el crecimiento y desarrollo infantil cuando se emplea cualquier método basado exclusivamente en progestágenos tras seis semanas postparto. Los métodos basados exclusivamente en progestágenos no parecen afectar a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.

Reacciones adversas
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ánimo depresivo/depresión, nerviosismo, disminución de la libido; cefalea; dolor abdominal, náuseas; acné; dolor de espalda; quistes ováricos benignos, hemorragia uterina/vaginal (incluido manchado, oligomenorrea, amenorrea), dolor pélvico, dismenorrea, flujo vaginal, vulvovaginitis, dolor mamario, mastalgia, expulsión del sistema; aumento de peso.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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