ONKOSTATIL 10 mg Polvo liof. para sol. iny.

Nombre local: ONKOSTATIL 10 mg Polvo liof. para sol. iny.
País: Argentina

Laboratorio: MICROSULES ARGENTINA S A DE SERVICIOS COM IND INMB AGROPECUARIA
Vía: intravenosa
Forma: liofilizado para solución inyectable
ATC: Doxorubicina (L01DB01)

ATC: Doxorubicina

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas > Antraciclinas y sustancias relacionadas

Mecanismo de acción
Doxorubicina

Se cree que la inhibición de ADN, ARN y síntesis proteica son responsables de la mayor parte del efecto citotóxico.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Doxorubicina

IV. Ads.: dosis aconsejada:
- Cáncer de mama, tiroides, gástrico, broncogénico. Sarcomas óseos, osteogénico y de Ewing; sarcoma de partes blandas. Linfomas malignos, Hodgkin y no Hodgkin. Tumores ginecológicos y genitourinarios. Leucemias: 60-75 mg/m<exp>2<\exp> iny. endovenosa, a intervalos de 21 días o 20 mg/m<exp>2<\exp> IV, 3 días consecutivos, 1 vez cada 3 sem. Con reserva medular reducida en ancianos y/o alteración hepática reducir dosis. Niños: agente único 75-90 mg/m<exp>2<\exp>; en combinación con otros oncolíticos: 50-75 mg/mg/m<exp>2<\exp>.
- Tumores sólidos en pediatría, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, tumor de Wilms, hepatoma: 30 mg/m<exp>2<\exp>/día, 3 días consecutivos; repetir cada 4 sem.
Concentrado para solución para perfus. Ads.:
- En monoterapia en cáncer de mama metastásico con riesgo cardiaco aumentado. Cáncer de ovario avanzado tras fracaso de quimioterapia de 1ª línea conteniendo platino: 50 mg/m<exp>2<\exp> en perfus. IV en 60 min a velocidad no > a 1 mg/min, 1 vez cada 4 sem.
- Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA con recuentos bajos de CD<sub>4<\sub> y enf. extensiva mucocutánea o visceral: 20 mg/m<exp>2<\exp> en perfus. IV de 30 min cada 2-3 sem.
- En combinación con bortezomib para tto. de mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tto. previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo: 30 mg/m<exp>2<\exp> en perfus. de 1 h después de la perfus. de bortezomib, en el día 4 del régimen de 3 sem de bortezomib.
Reducir o espaciar dosis si aparece eritrodisestesia palmo-plantar, estomatitis, toxicidad hematológica.
No administrar en iny. en bolus o en solución sin diluir.
Concentrado para dispersión liposómica para perfus. Ads. y pacientes >65 años:
- En combinación con ciclofosfamida, tto. de 1ª línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas: dosis inicial 60-75 mg/m<exp>2<\exp> en perfus. IV en 1 h, cada 3 sem con ciclofosfamida 600 mg/m<exp>2<\exp>. Ajustar dosis según toxicidad hematológica y hepática.
No administrar SC, IM, o iny. en bolo.
I.H.: Bilirrubina (1,2 - 3,0 mg/dl): 1ª dosis se reduce en un 25% de la habitual. Bilirrubina (> 3,0 mg/dl): 1ª dosis se reduce en un 50 % de la habitual.

Modo de administración
Doxorubicina

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Doxorubicina

Hipersensibilidad a doxorubicina, mieloinhibición inducida por quimioterapia y radioterapia, cardiopatía grave. En concentrado para solución para perfus.: no utilizar para tratar SK-SIDA que pueda ser tratado con terapia local o interferón-alfa sistémico.

Advertencias y precauciones
Doxorubicina

I.H.; insuf. cardíaca; mielosupresión; cardiomiopatía; diabetes; pacientes que hayan recibido otras antraciclinas; irradiación mediastínica previa o que reciban terapia con ciclofosfamida concomitante. Monitorizar función cardíaca antes y durante el tto. (monitorización del ECG, medida de la fracción de eyección ventricular izquierda, biopsia endomiocárdica). Valorar riesgo en pacientes con enf. cardíaca que requieran tto. con doxorubicina. Supervisión hematológica (detectar mielodisplasias y leucemias mieloides agudas), hepática antes y durante el tto. Riesgo de infección oportunista. No recomendado en pacientes sometidos a esplenectomía. Vigilar a los pacientes regularmente sobre la existencia de úlceras bucales o cualquier molestia bucal que pueda ser indicativo de cáncer oral secundario. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfus. (tipo alérgico o anafilactoide y convulsiones). No recomendado en < 18 años. Tomar medidas anticonceptivas durante y 6 meses después del tto.

Insuficiencia hepática
Doxorubicina

Precaución. Si bilirrubina (1,2 - 3,0 mg/dl): 1ª dosis se reduce en un 25 % de la habitual. Bilirrubina (> 3,0 mg/dl): 1ª dosis se reduce en un 50 % de la habitual.

Interacciones
Doxorubicina

Potencia toxicidad de: otros antineoplásicos.

Embarazo
Doxorubicina

Debido a las propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas conocidas de la doxorrubicina, no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo doxorrubicina y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia.
En estudios animales, doxorrubicina provocó atrofia testicular y ovárica de leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/kg. Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas ? 0,25 mg/kg/día y se observó degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día.

Lactancia
Doxorubicina

Se desconoce si doxorubicina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos, incluyendo antraciclinas, se excretan en la leche materna, y debido a las potenciales reacciones adversas graves en lactantes, las madres deben abandonar la lactancia antes de comenzar el tratamiento con doxorubicina. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Doxorubicina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, en estudios clínicos realizados hasta la fecha la administración de doxorubicina se asoció a mareo y somnolencia de forma infrecuente (< 5 %). Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Doxorubicina

Fiebre neutropénica, infección; neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfocitopenia, pancitopenia; anorexia, deshidratación, hipopotasemia; insomnio; arritmia, cardiomiopatía, ICC; sofocos; dolor en el pecho, disnea, epistaxis; náuseas/vómitos, estomatitis/mucositis, diarrea, estreñimiento, esofagitis; alopecia, rash, alteración de las uñas; dolor de espalda, mialgia; astenia/fatiga, fiebre, dolor, rigidez, mareos, dolor de cabeza, pérdida de peso; reacción lugar iny. Aumento: aminotransferasas hepáticas.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 27/01/2016

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Su fuente de conocimiento farmacológico

ONKOSTATIL 10 mg Polvo liof. para sol. iny.

ATC: Doxorubicina

Mecanismo de acciónDoxorubicina

Indicaciones terapéuticas y PosologíaDoxorubicina

Modo de administraciónDoxorubicina

ContraindicacionesDoxorubicina

Advertencias y precaucionesDoxorubicina

Insuficiencia hepáticaDoxorubicina

InteraccionesDoxorubicina

EmbarazoDoxorubicina

LactanciaDoxorubicina

Efectos sobre la capacidad de conducirDoxorubicina

Reacciones adversasDoxorubicina