ILARIS 150 mg/1 ml Sol. iny.

Nombre local: ILARIS 150 mg/1 ml Sol. iny.
País: Argentina

Laboratorio: NOVARTIS ARGENTINA S.A.
Vía: subcutánea
Forma: solución inyectable
ATC: Canakinumab (L04AC08)

ATC: Canakinumab

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores de la interleucina

Mecanismo de acción
Canakinumab

Se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.

Indicaciones terapéuticas
Canakinumab

1)S. de fiebre periódica autoinflamatorios en ads, adolescentes y niños a partir de 2 años y mayores:
- S. periódicos asociados a la criopirina (CAPS) incluidos: s de Muckle-Wells (MWS), enf. neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID) / s. infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA), manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
- S. periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS).
- S. hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD)
- Fiebre Mediterránea familiar (FMF)
2) Enf. de Still activa incluyendo la enf. de Still del ads. (ESIA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) a partir de 2 años o mayores que no han respondido adecuadamente al tto. previo con AINEs y corticosteroides sistémicos. Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato.
3) Gota artrítica, tto. sintomático en ads. con ataques frecuentes (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tto. con AINEs y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides

Posología
Canakinumab

SC.
1) S. de fiebre periódica autoinflamatorios:
- CAPS:
Ads., adolescentes y niños >=4 años:
150 mg con p.c. > 40 kg
2 mg/kg con p.c. >= 15 kg y <= 40 kg ;
4 mg/kg con p.c.>= 7,5kg y < 15 kg.
Niños de 2 a < 4 años: 4 mg/kg con p.c.>=7,5 kg.
Se administra cada 8 sem en dosis única inyección SC.
Con dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no hay respuesta satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) pasados 7 días, contemplar una segunda dosis de 150 mg ó 2 mg/kg. Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tto., mantener el régimen con dosis de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 sem. Si no hay respuesta transcurridos 7 días con esta dosis, considerar una tercera dosis:300 mg o 4 mg/kg. Si se obtiene una respuesta completa al tto., considerar el régimen con dosis elevadas de 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
Con dosis inicial de 4 mg/kg, si no hay respuesta satisfactoria transcurridos 7 días considerar una segunda dosis de 4 mg/kg. Si, en lo sucesivo, hay respuesta clínica completa, considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
La experiencia clínica con intervalos de dosis inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg o 8 mg/kg es limitada.
- TRAPS, HIDS/MKD y FMF:
Ads., adolescentes y niños a partir de 2 años dosis de inicio recomendada:
- 150 mg con p.c. > 40 kg;
2 mg/kg con p.c. >= 7,5 kg y <= 40 kg.
Se administra cada 4 sem como dosis única por inyección SC.
Si después de 7 días de iniciar el tto. no hay una respuesta clínica satisfactoria, considerar una 2ª dosis de 150 mg o 2 mg/kg. Si se alcanza una respuesta completa al tto., mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan <= 40 kg) cada 4 sem. Reconsiderar la continuación del tto. sin mejoría clínica.
2) Enf. de Still (ESIA y AIJS): con p.c.>= 7,5 kg: 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg) cada 4 sem.
3) Gota artrítica: ads.: 150 mg como dosis única durante un ataque (administrar tan pronto como sea posible después del inicio del mismo). Si no hay respuesta no volver a administrar. En pacientes respondedores y que requieren un retratamiento, debe haber un intervalo de al menos 12 sem antes de que se administre una nueva dosis.

Modo de administración
Canakinumab

SC. Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos. Se recomienda seleccionar un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte para evitar el dolor. Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones. Se debe evitar inyectar en el tejido cicatricial puesto que podría resultar en una exposición insuficiente. Cada vial es para un solo uso en un único paciente, para una dosis única.

Contraindicaciones
Canakinumab

Hipersensibilidad a canakinumab. Infección grave activa.

Advertencias y precauciones
Canakinumab

I.H., I.R. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < de 2 años con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD,FMF y AIJS; infecciones, antecedente de infecciones recurrentes o con condiciones subyacentes que predisponga a infección. Si aparece neutropenia o leucopenia, controlar estrechamente el recuento de glóbulos blancos y considerar suspender tto. Evaluar la existencia de tuberculosis activa y latente antes de iniciar tto. No administrar con vacunas vivas ni con inhibidores del TNF; antes de iniciar el tto.se recomienda que ads. y niños reciban todas las vacunas, según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada. Experiencia limitada en pacientes con CAPS sin mutación confirmada en el gen NLRP3. Utilizar método anticonceptivo (durante y hasta 3 meses después del tto.). En enf. de Still existe riesgo de s. de activación macrofágica, si se produce o se sospecha evaluar y tratar lo antes posible. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Insuficiencia hepática
Canakinumab

No ha sido estudiado en pacientes con I.H. Se han notificado casos raros de elevaciones moderadas, transitorias y asintomáticas de niveles séricos de transaminasas y bilirrubina.

Insuficiencia renal
Canakinumab

Experiencia clínica en pacientes con I.R. limitada.

Interacciones
Canakinumab

Aumenta el riesgo de infecciones graves con: inhibidores del TNF.
No administrar concomitante con vacunas vivas, no se dispone de datos sobre el riesgo de transmisión de la infección secundaria a la administración de vacunas vivas (atenuadas).

Embarazo
Canakinumab

Se dispone de datos limitados sobre la utilización de canakinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo para el feto/madre. Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo. Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto. No se dispone de datos en humanos, sin embargo como canakinumab es una inmunoglobulina de la clase G (IgG1), es de esperar que se produzca transferencia transplacentaria humana. Se desconoce el impacto clínico. Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto. Las mujeres que reciben canakinumab durante el embarazo deben ser instruidas para que informen al pediatra antes de que administren alguna vacuna a su bebé recién nacido.

Lactancia
Canakinumab

Se desconoce si se excreta en la leche materna. La decisión de dar el pecho durante el tratamiento con canakinumab sólo debe tomarse después de un análisis exhaustivo del beneficio/riesgo. Los estudios en animales han demostrado que un anticuerpo murino que actúa sobre la IL-1 beta murina no tuvo efectos adversos sobre el desarrollo en crías de ratón y a los que el anticuerpo les fue transferido.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Canakinumab

La influencia de canakinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. El tratamiento con canakinumab puede producir mareo/vértigo o astenia. Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con canakinumab deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Canakinumab

Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis, síntomas gripales, infección vírica, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior), infección de oído, celulitis, gastroenteritis, infección del tracto urinario, candidiasis vulvovaginal; mareo/vértigo; dolor abdominal superior; reacción en el lugar de inyección; artralgia, dolor muscular, dolor de espalda; fatiga/astenia; disminución del aclaramiento renal de creatinina, proteinuria, leucopenia, neutropenia.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 10/07/2018

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ILARIS 150 mg/1 ml Sol. iny.

ATC: Canakinumab

Mecanismo de acciónCanakinumab

Indicaciones terapéuticasCanakinumab

PosologíaCanakinumab

Modo de administraciónCanakinumab

ContraindicacionesCanakinumab

Advertencias y precaucionesCanakinumab

Insuficiencia hepáticaCanakinumab

Insuficiencia renalCanakinumab

InteraccionesCanakinumab

EmbarazoCanakinumab

LactanciaCanakinumab

Efectos sobre la capacidad de conducirCanakinumab

Reacciones adversasCanakinumab