Mecanismo de acción
Tamsulosina y dutasterida

Acción complementaria mejorando rápidamente los síntomas.

Indicaciones terapéuticas
Tamsulosina y dutasterida

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP.

Posología
Tamsulosina y dutasterida

Modo de administración
Tamsulosina y dutasterida

Vía oral. Administrar aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Tragar enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

Contraindicaciones
Tamsulosina y dutasterida

Hipersensibilidad a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina). Mujeres, niños y adolescentes. Antecedentes de hipotensión ortostática. I.H. grave.

Advertencias y precauciones
Tamsulosina y dutasterida

I.H. de leva a moderada. I.R. grave. Riesgo de cáncer de próstata y tumores de alto grado, examinar con regularidad a los pacientes en tratamiento para identificar cáncer de próstata. Dismunuye la concentración de antígeno prostático específico en suero (PSA), que es un componente importante en la detección del cáncer de próstata, después de 6 meses de tratamiento. Se debe establecer un nuevo PSA basal después de 6 meses de tratamiento en aquellos pacientes en tratamiento. Posteriormente, y de forma regular, se recomienda monitorizar los valores de PSA. Antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica, realizar un tacto rectal, así como otros métodos de evaluación de cáncer de próstata u otras enfermedades que puedan causar los mismos síntomas que la HBP. Riesgo de hipotenssión ortostática, sintomática cuando se administren agentes alfa-bloqueantes adrenérgicos, como la tamsulosina, en combinación con inhibidores de PDE5 (p. ej. Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Síndrome de iris flácido intraoperatorio,se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados. No se recomienda iniciar el tratamiento en aquellos que tengan programada una cirugía de cataratas. En caso de ruptura de la cápsula, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón, ya que se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto. No se recomienda el uso de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A4, inhibidores potentes o moderados de CYP2D6, una combinación de ambos inhibidores CYP3A4 y CYP2D6 o en pacientes que se conozca que sean metabolizadores lentos de CYP2D6.

Insuficiencia hepática
Tamsulosina y dutasterida

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Tamsulosina y dutasterida

Precaución en I.R. grave.

Interacciones
Tamsulosina y dutasterida

Debidas a dutasterida:
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (p. ej. ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral); verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glicoproteína P).
Debidas a tamsulosina:
Aumento de los efectos hipotensores con: anestésicos, inhibidores de la enzima PDE5 y otros antagonistas de adrenoreceptores alfa1.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: y ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) y paroxetina (un inhibidor potente de CYP2D6). Cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4, es de esperar un incremento similar en la exposición a hidrocloruro de tamsulosina en metabolizadores lentos
del CYP2D6 en comparación con metabolizadores extensivos de CYP2D6.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina (0,4 mg) y cimetidina (400 mg cada seis horas durante seis días) produjo un descenso en el aclaramiento (26%) y un aumento en el AUC (44%) de hidrocloruro de tamsulosina. Se debe tener especial precaución cuando se administre dutasteridatamsulosina en combinación con cimetidina.

La administración concomitante de warfarina y hidrocloruro de tamsulosina debe realizarse con precaución,

Embarazo
Tamsulosina y dutasterida

Al igual que el resto de los inhibidores de la 5-alfa reductasa, dutasterida inhibe la conversión de testosterona a dihidrotestosterona y puede, si se administra a una mujer que gesta un feto masculino, inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos del feto. Se han encontrado pequeñas cantidades de dutasterida en el semen de sujetos que recibían dutasterida. Basándose en los estudios en animales, es improbable que un feto masculino se vea afectado negativamente, si su madre se ve expuesta al semen de un paciente tratado con dutasterida (el riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo). Sin embargo, como ocurre con todos los inhibidores de la 5-alfa reductasa, se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo cuando su compañera esté o pueda estar embarazada.
La administración de hidrocloruro de tamsulosina en ratas y conejos no evidenció daño fetal.

Lactancia
Tamsulosina y dutasterida

Se desconoce si dutasterida o tamsulosina se excretan por leche materna

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tamsulosina y dutasterida

No se han realizado estudios sobre los efectos que puede ocasionar en la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes la posible presentación de síntomas asociados a la hipotensión ortostática, tal como mareo.

Reacciones adversas
Tamsulosina y dutasterida

Mareo; impotencia; libido alterada (disminución); alteraciones de la mama.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas