Mecanismo de acción
Trandolapril y verapamilo

Trandolapril: provoca la reducción de secreción aldosterónica e incremento de la actividad de renina plasmática, por supresión del mecanismo de retroalimentación negativa, así modula el sistema renina-angiotensina-aldosterona que desempeña un papel primordial regulando el volumen sanguíneo y la presión arterial. La acción farmacológica del verapamilo obedece a la inhibición de la entrada del calcio a través de los canales lentos de la membrana de las células del músculo liso vascular, células del sistema de conducción y células contráctiles del corazón

Indicaciones terapéuticas
Trandolapril y verapamilo

Tratamiento de la hipertensión esencial en aquellos pacientes cuya presión arterial fue normalizada con los componentes individuales en la misma proporción de dosis.

Posología
Trandolapril y verapamilo

Modo de administración
Trandolapril y verapamilo

Vía oral. Administrar una vez al día tomada por la mañana antes, con o después del desayuno. Debe ser ingerida entera con un vaso de agua, sin chuparla, masticarla o triturarla.

Contraindicaciones
Trandolapril y verapamilo

Hipersensibilidad a trandolaprilo, verapamilo, a cualquier otro inhibidor de la ECA. Antecedentes de edema angioneurótico asociado al tratamiento previo con inhibidor de la ECA. Edema angioneurótico hereditario/idiopático. Shock cardiogénico. Fase aguda de infarto de miocardio con hipotension y bradicardia. Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos en funcionamiento. Bloqueo sino-auricular. Síndrome del nódulo sinusal enfermo en pacientes sin marcapasos en funcionamiento. Insuficiencia cardiaca congestiva. Flutter o fibrilación auricular con vía excitatoria accesoria (por ej. síndrome de WPWsíndrome de Lown-Ganong-Levine). I.R. grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min ). Combinación con ivabradina. Diálisis. Cirrosis hepática con ascitis. Estenosis aórtica o mitral, miocardiopatía hipertrófia obstructiva. Aldosteronismo primario. 2º y 3º trimestre del embarazo. Uso en niños y adolescentes. Está contraindicado en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas ß-adrenérgicos IV (excepción: Unidad de Cuidados Intensivos). Uso concomitante con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp> ). Uso concomitante con tratamiento con sacubitril/valsartán. El tratamiento no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartan.

Advertencias y precauciones
Trandolapril y verapamilo

I.R. moderada.Hipotensión sintomática, riesgo elevado en los pacientes con activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., depleción de volumen o de sal, debida al uso de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis, deshidratación, diarrea o vómitos; disminución de la función del ventrículo izquierdo, hipertensión renovascular). Corregir la depleción de volumen o de sal y continuar el tratamiento con trandolaprilo/verapamilo una vez el volumen sanguíneo y la presión arterial hayan sido corregidos. Estrecha monitorización durante el inicio del tratamiento y ajustes de dosis en enfermedad cardiaca isquémica o enfermedad cerebrovascular en los que una caída excesiva de la presión sanguínea puede originar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Con estenosis arterial renal unilateral o bilateral anterior, que han sido tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se observan aumentos de urea sanguínea y creatinina sérica, normalmente reversibles al suspender el tratamiento. Esto es más probable en pacientes con I.R. Si además se presenta hipertensión renovascular, existe mayor riesgo de hipotensión grave e I.R. Riesgo de proteinuria, sobre todo con alteraciones de la función renal o que reciben dosis relativamente elevadas de inhibidores de la ECA. Diabetes, los diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, monitorizar el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA ya que pueden producir una mayor reducción de la glucemia. El uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumentan el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo I.R. aguda). No se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén. Si fuera imprescindible, sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. En nefropatía diabética no se debe utilizar concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II. I.H. grave, si se desarrolla ictericia o aumentos marcados de las enzimas hepáticas se debe discontinuar el tratamiento y recibir seguimiento médico. Riesgo de edema angioneurótico, si aparece se debe interrumpir el tratamiento. Se ha reportado una mayor incidencia de edema angioneurótico en pacientes negros tratados con inhibidores de la ECA. Está contraindicado el uso concomitante de IECA con sacubitril/valsartán debido al riesgo elevado de sufrir angioedema. El tratamiento con sacubitril/valsartán no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de trandolapril. El tratamientono se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartán. El uso concomitante de IECA con racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina puede aumentar el riesgo de angioedema. Antecedentes de edema angioneurótico idiopático. Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Con cierto grado de I.R. sobre todo si se asocia a enfermedades vasculares del colágeno, como por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, o al tratamiento con inmunosupresores hay riesgo de neutropenia. Tos.
Los IECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona. Con I.R. y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio, trimetoprima o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol y en especial antagonistas de la aldosterona o bloqueadores del receptor de la angiotensina, se puede dar hiperpotasemia. Los diuréticos ahorradores de potasio y los bloqueadores de los receptores de angiotensina se deben usar con precaución en pacientes que reciben IECA, y se debe controlar la función renal y el potasio en sangre. En cirugía mayor, que precisen de anestesia general, los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión. Bloqueo auriculoventricular de primer grado. Bradicardia. Trastornos de la transmisión neuromuscular: (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avanzada. Se han descrito reacciones anafilactoides) en pacientes tratados con un inhibidor de la ECA a los que se les estaba realizando desensibilización frente a venenos animales de forma simultánea. Se han descrito reacciones anafilactoides con amenaza para la vida en pacientes tratados con inhibidores de la ECA que fueron sometidos, al mismo tiempo, a una aféresis de LDL. Embarzo, lactancia.

Insuficiencia hepática
Trandolapril y verapamilo

Contraindicado en cirrosis hepática con ascitis. Precaución en alteraciones hepáticas graves, no se dispone de experiencia.

Insuficiencia renal
Trandolapril y verapamilo

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 10 ml/min). Precaución en I.R. moderada, vigilar función renal.

Interacciones
Trandolapril y verapamilo

Aumento del riesgo de angioedema con: sacubitril/valsartan (contraibdicado). Racecadotrilo, inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y vildagliptina (no recomendado).
Potenciación de la acción y toxicidad con: diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, sustancias que aumentan el potasio en sangre, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol); ciclosporina.
Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con heparina.
No se recomienda el uso simultáneo de verapamilo con dantroleno.
Está contraindicado en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas ß-adrenérgicos IV (excepción: Unidad de Cuidados Intensivos).
Está contraindicado en diabetes mellitus o I.R. el uso concomitante con medicamentos con aliskirén.
Esta contraindicada la combinación con ivabradina debido al descenso adicional de la frecuencia cardiaca producido por verapamilo sobre ivabradina.
Niveles plasmáticos aumentados de verapamilo con: inhibidores de CYP3A4, ritonavir.
Potencia la acción y toxicidad de: litio.
Aumento de las conventraciones plasmáticas de: colchicina. No se recomienda el uso combinado. Dabigatrán, actuar con precaución debido al riesgo de hemorragia.
Ha habido raramente en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato sódico) y tratamiento concomitante con IECA , reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión).
Efecto hipotensor aumentado por: medicamentos antihipertensivos.
Riesgo de hipotensión con: diuréticos y sobre todo aquellos con una depleción de volumen y/o sal pueden experimentar un descenso exagerado de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Potencia los efectos hipotensores de: algunos medicamentos anestésicos.
Riesgo de hipotensión postural con: narcóticos/antipsicóticos, tranquilizantes/antidepresivos.
Riesgo de leucopenia con: alopurinol, citostáticos o medicamentos inmunosupresores, corticoides por vía sistémica o procainamida.
Potenciación de la toxicidad de: medicamentos que inhiben la generación del impulso cardiaco y la conducción del mismo (p. ej., bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos, anestésicos inhalados) puede originar efectos sumatorios indeseables.
Incrementa (verapamilo) las concentraciones plasmáticas de: almotriptan, buspirona,carbamazepina, ciclosporina, digoxina, digitoxina, doxorrubicina, everolimus, gliburida (glibenclamida), imipramina, metoprolol, midazolam, prazosina, propranolol, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terazosina, teofilina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incrementando por lo tanto los riesgos de toxicidad.
Concentraciones plasmáticas de verapamilo aumentadas por: atorvastatina, cimetidina, claritromicina, eritromicina, telitromicina y zumo de pomelo.
Concentracciones plasmáticas reducidas por: Fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sulfinpirazona y la hierba de San Juan.
Potencia los efectos de: relajantes musculares (como por ejemplo los bloqueantes neuromusculares).
Efecto antihipertensivo de trandolapril disminuido por: simpaticomiméticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo ácido acetilsalicílico usado a dosis altas como antiinflamatorio por ejemplo para alivio del dolor. Los AINEs incluyendo el ácido acetilsalicílico, salvo que el ácido acetilsalicílico se utilice en dosis más bajas como inhibidor de la agregación plaquetaria, se deben evitar con inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con verapamilo puede aumentar el perfil de reacciones adversas de ácido acetilsalicílico (puede aumentar el riesgo de hemorragia).
Biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA disminuida por: antiácidos.
Efecto potenciado por: alcohol.

Embarazo
Trandolapril y verapamilo

No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante el 2º y el 3º trimestre del embarazo. Durante el embarazo no se debe tratar con inhibidores de la ECA. A menos que se considere primordial continuar con el tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que planeen quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento alternativo con antihipertensivos que tengan establecido un perfil de seguridad de su uso durante el embarazo. Cuando se confirma un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA, y si se considera necesario, se deberá iniciar una terapia alternativa.

Lactancia
Trandolapril y verapamilo

No se recomienda durante la lactancia y deberán cambiar a un tratamiento con antihipertensivos que tengan establecido un perfil de seguridad de su uso durante la lactancia especialmente mientras se alimenta a un recién nacido o a un niño prematuro.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Trandolapril y verapamilo

No tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, no se puede descartar algún efecto, puesto que pueden producirse reacciones adversas tales como mareos y fatiga.

Reacciones adversas
Trandolapril y verapamilo

Mareos, dolor de cabeza; vértigo; bloqueo AV de primer grado; hipotensión, hipotensión ortostática, shock, enrojecimiento, sofocos; tos; estreñimiento.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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