EMPLICITI lyophilisate for solution for infusion 300 mg

Nombre local: EMPLICITI Lyophilisate for solution for infusion 300 mg
País: Brasil

Laboratorio: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda
Vía: Vía intravenosa
Forma: Liofilizado para solución para perfusión
ATC: Elotuzumab (L01FX08)

ATC: Elotuzumab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco > Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco

Mecanismo de acción
Elotuzumab

Anticuerpo monoclonal humanizado tipo IG 1, que se une específicamente a la proteína SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos) presente en las células del Mieloma Múltiple, y en las células inmunes asesinas. Esta interacción elimina las células del mieloma múltiple a través de 2 mecanismos: citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), y estimulación directa de las células inmunes NK.

Indicaciones terapéuticas
Elotuzumab

- En combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple, en adultos, que han recibido al menos un tratamiento previo.
- En combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, en adultos, que han recibido al menos dos
tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Posología
Elotuzumab

Medicación previa para la prevención de reacciones a la perfusión: 45- 90 min antes de empezar la perfusión administrar:
Dexametasona: 8 mg IV
Antagonista H1: difenhidramina (25-50 mg por vía oral o IV) o antagonista H1 equivalente.
Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía IV o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Paracetamol: (650-1000 mg por vía oral).
1º- En combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple, en adultos, que han recibido al menos un tratamiento previo:
- Dosis recomendada de elotuzumab: 10 mg/kg por vía IV cada semana (ciclos de 28-días), en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
- Dosis recomendada de lenalidomida: 25 mg/día oral en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 h después de la perfusión de elotuzumab cuando se administra en el mismo día.
- Dosis de dexametasona: en los días en que se administra elotuzumab, administrar 28 mg/día por vía oral entre 3 y 24 h antes de elotuzumab más 8 mg por vía IV en los 45 a 90 min anteriores a la administración de elotuzumab en los días 1, 8, 15, y 22 de ciclos repetidos de 28 días. En los días en que no se administra elotuzumab pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8 y 22 del ciclo 3 y ciclos subsiguientes): 40 mg vía oral.

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2º En combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, en adultos, que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
- Dosis recomendada de elotuzumab: 10 mg/kg por vía IV cada semana (ciclos de 28 días), en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
- Dosis recomendada de pomalidomida: 4 mg vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de elotuzumab cuando se administra en el mismo día.
- Dosis recomendada de dexametasona: en pacientes <= 75 años, en los días en que se administre elotuzumab, 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de elotuzumab más 8 mg por vía IV entre 45 y 90 minutos antes de elotuzumab. En pacientes > 75 años, administrar 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de elotuzumab más 8 mg por vía IV entre 45 y 90 minutos antes de elotuzumab. Los días en que no se administra elotuzumab pero está prevista una dosis de dexametasona (días 8, 15 y 22 del ciclo 3 y ciclos posteriores), administrar 40 mg de dexametasona por vía oral a pacientes <= 75 años y 20 mg de dexametasona por vía oral a pacientes > 75 años.

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Se debe continuar con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Si se retrasa la dosis, se interrumpe o se discontinúa una sustancia del régimen, el tto. con las otras sustancias puede continuar acorde a lo previsto. Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o IV de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de elotuzumab se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad).

Modo de administración
Elotuzumab

IV. La administración de la solución reconstituida y diluida se debe iniciar a una velocidad de perfusión de 3 ml/min. Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual. La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min. Los pacientes que hayan alcanzado los 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.

Contraindicaciones
Elotuzumab

Hipersensibilidad a elotuzumab. Se recomienda que antes de iniciar el tto. con elotuzumab consultar las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación.

Advertencias y precauciones
Elotuzumab

I.H. moderada o grave no hay estudios. Reacciones a la perfusión: si los síntomas de la reacción a la perfusión alcancen un Grado >= 2, suspender la
perfus. e instaurar las medidas médicas y de soporte apropiadas. Monitorizar las constantes vitales cada 30 min durante 2 h después de finalizar la perfusión. Una vez resuelto (síntomas <= Grado 1), reiniciar a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min. Si los síntomas no reaparecen, incrementarla gradualmente cada 30 min hasta un máx. de 5 ml/min. Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente, así como tratamiento de emergencia. Infecciones, monitorizar y manejar las infecciones con tto. estándar. Riesgo de Segundas neoplasias primarias (SNPs), se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona. La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento. Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto. Hepatotoxicidad, se reportaron elevaciones de las enzimas hepáticas AST/ALT. Recomendable monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente. Interrumpir elotuzumab por elevación de Grado 3 o > de las enzimas hepáticas. Una vez retornen a valores basales, considerar la continuación del tto. Interferencia con la determinación de la respuesta completa, elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG kappa humanizado que se puede detectar tanto por electroforesis de proteínas séricas como por inmunofijación (IFE) y pueden interferir con la proteína M endógena. Esta interferencia puede tener impacto sobre la determinación de la respuesta completa y posiblemente la recaída a partir de la respuesta completa en pacientes con proteína de mieloma IgG kappa.

Insuficiencia hepática
Elotuzumab

Precaución. No se ha estudiado en I.H. moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT).

Interacciones
Elotuzumab

No se han realizado estudios de interacción farmacocinética. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Embarazo
Elotuzumab

No hay experiencia en humanos con la administración de elotuzumab durante el embarazo. Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo. No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado. Elotuzumab no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Lactancia
Elotuzumab

No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna. Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, por lo que la lactancia se debe interrumpir debido al uso de lenalidomida. Se recomienda consutar las Fichas Técnicas de las sustancias utilizadas en combinación, antes de iniciar el tto.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Elotuzumab

Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que elotuzumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Reacciones adversas
Elotuzumab

Herpes zoster, nasofaringitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior; linfopenia, leucopenia, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; trastornos del humor; cefalea, hipoestesia; trombosis venosa profunda; tos, dolor orofaríngeo; diarrea; sudores nocturnos; dolor torácico, fatiga, fiebre; pérdida de peso; reacción relacionada con la perfusión.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 16/10/2019

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Su fuente de conocimiento farmacológico

EMPLICITI lyophilisate for solution for infusion 300 mg

ATC: Elotuzumab

Mecanismo de acciónElotuzumab

Indicaciones terapéuticasElotuzumab

PosologíaElotuzumab

Modo de administraciónElotuzumab

ContraindicacionesElotuzumab

Advertencias y precaucionesElotuzumab

Insuficiencia hepáticaElotuzumab

InteraccionesElotuzumab

EmbarazoElotuzumab

LactanciaElotuzumab

Efectos sobre la capacidad de conducirElotuzumab

Reacciones adversasElotuzumab