Mecanismo de acción
Metformina y saxagliptina

Combinación de dos antidiabéticos con acción complementaria: saxagliptina, inhibidor potente de la DPP-4 y metformina, biguanida que reduce la glucosa plasmática basal y postprandial y no estimula la secreción de insulina y, por tanto, no produce hipoglucemia.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y saxagliptina

En ads. con diabetes mellitus tipo 2 , junto con la dieta y el ejercicio,para mejorar el control glucémico:
- En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina.
- En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos.
- En pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.

Posología
Metformina y saxagliptina

Modo de administración
Metformina y saxagliptina

Administrar con las comidas, para reducir reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina.

Contraindicaciones
Metformina y saxagliptina

Hipersensibilidad a los principios activos o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); precoma diabético; I.R. grave (TFG < 30 ml/min); cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular (insuf. cardiaca/respiratoria, IAM reciente, shock); intoxicación etílica aguda, alcoholismo; lactancia.

Advertencias y precauciones
Metformina y saxagliptina

No usar en diabetes tipo 1 ni cetoacidosis diabética; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece), de acidosis láctica (mayor riesgo en caso de consumo excesivo de alcohol, I.H., diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, cualquier proceso asociado a hipoxia y uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica), de reacciones de hipersensibilidad (suspender el tto. si aparecen), de artralgia, de hipoglucemia (posible ajuste de dosis en tto. concomitante con insulina o sulfonilurea); interrumpir el tto. en caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); controlar función renal antes de iniciar el tto. y de forma regular a partir de entonces, 2-4 veces/año en ancianos o si I.R. moderada; suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta pasadas 48 h o tras reanudación de la nutrición oral; suspender antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h (en ambos casos se deberá reevaluar la función renal y comprobar que es normal); evaluar electrolitos, cetonas séricos, glucosa y metformina en sangre, niveles de pH, lactato y piruvato para determinar presencia de cetoacidosis o acidosis láctica (ante sospecha suspender tto. y buscar atención médica inmediata); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni en inmunodeprimidos; precaución en: antecedentes de pancreatitis, ancianos (vigilar función renal), tto. concomitante con antihipertensivos, diuréticos, AINE, inductores CYP3A4 (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina), pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos (antecedentes de insuf. cardíaca o I.R. moderada-grave); monitorizar alteraciones cutáneas.

Insuficiencia hepática
Metformina y saxagliptina

Contraindicado en I.H.

Insuficiencia renal
Metformina y saxagliptina

No usar en I.R. moderada-grave (Clcr < 60 ml/min). No ajustar dosis en I.R. leve.

Interacciones
Metformina y saxagliptina

Vigilancia del control glucémico y posible reducción de concentración plasmática de saxagliptina con: inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína).
Vigilancia del control glucémico y ajuste de dosis con: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular renal (ej. cimetidina).
Mayor riesgo de acidosis láctica con: alcohol (evitarlo); medios de contraste yodados (interrumpir el tto. antes o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable); AINE (incluidos inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos (sobre todo los del asa).
Riesgo de hiperglucemia con: glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), agonistas beta-2 y diuréticos.

Embarazo
Metformina y saxagliptina

El uso de metformina/saxagliptina o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas de saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Si la paciente desea concebir o se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento e instaurará un tratamiento con insulina lo antes posible.

Lactancia
Metformina y saxagliptina

Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de saxagliptina y/o su metabolito como de metformina en la leche materna. Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana, pero la metformina sí se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y saxagliptina

La influencia de la saxagliptina o la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser nula o insignificante. Cuando se conduzca o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo en estudios con saxagliptina. Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con efecto hipoglucemiante conocido (insulina, sulfonilureas).

Reacciones adversas
Metformina y saxagliptina

Infección del tracto respiratorio alto y urinario, gastroenteritis, sinusitis, nasofaringitis; cefalea; vómitos.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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