Mecanismo de acción
Paracetamol + pseudoefedrina

- El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas, aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central. La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
- La pseudoefedrina tiene efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un esteroisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos y en menor medida, de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire.

Indicaciones terapéuticas
Paracetamol + pseudoefedrina

Alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, fiebre y congestión nasal / sinusal en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

Posología
Paracetamol + pseudoefedrina

Modo de administración
Paracetamol + pseudoefedrina

Vía oral

Contraindicaciones
Paracetamol + pseudoefedrina

Hipersensibilidad a los principios activos, al mentol. Hipertensión ya sea 180 mmHg sistólica o 120 mmHg diastólica, o superior y enfermedad cardiovascular; Hipertiroidismo; Glaucoma de ángulo cerrado; Retención urinaria; Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml / min); feocromocitoma; Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) durante las últimas dos semanas; Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos; Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes; Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos; Pacientes que toman antibióticos del grupo de la oxazolidinona; Primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Paracetamol + pseudoefedrina

Se recomienda precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal leve a y moderada, insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática y deshidratación. Se han notificado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles de glutatión agotados, como los que están gravemente desnutridos, anoréxicos, tienen un bajo índice de masa corporal, son consumidores crónicos de alcohol o tienen sepsis.
Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave, que puede requerir trasplante de hígado o conducir a la muerte, en caso de sobredosis.
Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.
En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.
La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.
Se pueden producir reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con medicamentos que contengan pseudoefedrina. Está erupción pustular aguda se puede producir durante los 2 primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores. Los pacientes se deben vigilar cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, la administración de Termalgin Resfriado se debe interrumpir y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.
Neuropatía óptica isquémica. Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual, como un escotoma.
No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos incluidos descongestionantes oculares o nasales
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica (ver sección 4.5). El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.
Se debe evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con: estados reducidos en glutatión, ya que el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica; hipertensión; diabetes; hipertrofia prostática, ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria; enfermedad oclusiva vascular; psicosis.
Usar con precaución: En pacientes que toman antihipertensivos (por ejemplo, debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) o agentes vasoconstrictores como alcaloides del ergo; Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas debido a la disminución de la función renal, y las reacciones no deseadas (especialmente los efectos del sistema nervioso central de la pseudoefedrina) cuando se usan agentes simpaticomiméticos orales; En caso de cirugía, se recomienda suspender el tratamiento con pseudoefedrina 24 horas antes de la anestesia. El riesgo de crisis hipertensiva aumenta si se utilizan anestésicos halogenados volátiles con agentes simpaticomiméticos indirectos.
Administra este medicamento solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más de 3 días.
Se debe suspender inmediatamente el tratamiento y se debe buscar consejo médico: si se presenta dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, ya que se han notificado casos de colitis isquémica con pseudoefedrina; si se presenta una aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y trastornos visuales. Estos pueden ser indicativos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Se han notificado casos raros de PRES / RCVS con fármacos simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina. La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron unos días después del tratamiento adecuado.
La pseudoefedrina puede inducir resultados positivos en ciertos análisis de control del dopaje.

Insuficiencia hepática
Paracetamol + pseudoefedrina

En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.

Insuficiencia renal
Paracetamol + pseudoefedrina

Los pacientes que han sido diagnosticados con insuficiencia renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Las restricciones de insuficiencia renal se relacionan con el uso de paracetamol y pseudoefedrina. La pseudoefedrina se excreta principalmente por los riñones. Este producto no debe ser usado por personas con insuficiencia renal grave TFG <30 ml / min y debe usarse con precaución en personas con insuficiencia renal leve a moderada TFG 30-59 ml / min.

Interacciones
Paracetamol + pseudoefedrina

Paracetamol: El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede verse aumentado por un uso prolongado regular de paracetamol, con un riesgo aumentado de sangrado. El uso ocasional de paracetamol no tiene un efecto significante. La metoclopramida o domperidona pueden incrementar el rango de absorción de paracetamol. Rifampicina e isoniazida (tratamientos de la tuberculosis) pueden incrementar la hepatotoxicidad de paracetamol. La semivida de cloranfenicol puede verse prolongada por el paracetamol. Sin embargo, el cloranfenicol tópico puede utilizarse concomitantemente cuándo se emplea en el tratamiento de infecciones oculares. Los antiepilépticos como la fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos inductores enzimáticos) pueden incrementar el riesgo de daño hepático. El paracetamol puede incrementar la biodisponibilidad de lamotrigina, puede reducir de su efecto, debido a una posible inducción del metabolismo hepático. La colestiramina puede reducir la absorción de paracetamol. La colestiramina no debe administrarse en la hora siguiente a la toma de paracetamol. El uso simultáneo de paracetamol con zidovudina, de forma regular, puede causar neutropenia y el aumento de riesgo de daño hepático. El tratamiento de la gota con probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol, por lo que la dosis de paracetamol puede ser reducida en caso de tratamiento concomitante.
La hepatotoxicidad de paracetamol puede verse potenciada por la ingesta excesiva de alcohol. El paracetamol puede afectar el test de ácido úrico fosfotungstato y la determinación de glucosa en sangre. Salicilatos y ácido salicílico pueden prolongar la vida media de eliminación de paracetamol. Se han reportado interacciones farmacológicas entre paracetamol y otros fármacos. Estas se consideran de una significancia clínica improbable en usos puntuales y al régimen de dosificación establecido.
Pseudoefedrina:
La pseudoefedrina puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida y brofaromina) y puede inducir interacciones hipertensivas. La utilización está contraindicada en pacientes que estén tomando o hayan tomado IMAOs durante las dos últimas semanas. El uso concomitante con otros agentes simpaticomiméticos, tales como descongestivos, antidepresivos tricíclicos (ej. Amitriptilina), supresores del apetito y medicamentos del grupo de las anfetaminas, puede incrementar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares. La pseudoefedrina puede reducir la eficacia de los beta-bloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (ej. Debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) (ver sección 4.4). El riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios cardiovasculares puede verse incrementado. La pseudoefedrina puede interaccionar con anestésicos halogenados tales como ciclopropano, halotano, enflurano, isoflurano. El uso concomitante de pseudoefedrina con digoxina y glucósidos cardiacos puede incrementar el riesgo de latido irregular o paro cardiaco. Alcaloides ergóticos (p. ej. Ergotamina y metilsergida): puede haber un incremento del riesgo de ergotismo. El uso concomitante con antibióticos del grupo de la oxazolidinona (incluyendo furazolidona y linezolida) causa una inhibición relacionada con la dosis de monoamina oxidasa y puede incrementar el riesgo de crisis hipertensiva.

Embarazo
Paracetamol + pseudoefedrina

Procurarse utilizar la menor dosis de paracetamol que resulte eficaz, durante el periodo más corto de tiempo y con la menor frecuencia posible.
El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del embarazo.

Lactancia
Paracetamol + pseudoefedrina

Ambos paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.

Reacciones adversas
Paracetamol + pseudoefedrina

Pseudoephedrina:
Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo, insomnio; Trastornos del Sistema nervioso: Mareo; Trastornos gastrointestinales: Vómitos, boca seca, náuseas.

Sobredosificación
Paracetamol + pseudoefedrina

En caso de sobredosis aguda, el paracetamol puede producir un efecto hepatotóxico o incluso causar una necrosis del hígado. La sobredosis de paracetamol, incluyendo niveles de dosificación altos alcanzados tras un largo periodo de tiempo, puede causar nefropatía con fallo hepático irreversible. Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las 24 primeras horas son palidez, náuseas, vómitos y anorexia. El dolor abdominal puede ser la primera indicación de daño hepático. Se requiere tratamiento médico inmediato en caso de sobredosis, incluso si no hay síntomas de sobredosis. El tratamiento con carbón activado puede ser considerado si la sobredosis se ha producido en la hora inmediatamente anterior.
Pseudoefedrina: Debido a la naturaleza de este agente simpaticomimético, la sobredosificación produce estimulación del sistema nervioso central. Los síntomas son irritabilidad, inquietud, nerviosismo, temblor, convulsiones, palpitaciones, hipertensión y dificultad en la micción. Los efectos no están bien correlacionados con la dosis ingerida debido a la existencia de sensibilidad interindividual a las propiedades simpaticomiméticas. En caso de sobredosificación muy grave, se deberá actuar para controlar las convulsiones; se puede utilizar diazepam como anticonvulsivante y sedante. Deberán tomarse medidas para mantener la respiración. Para reducir los posibles efectos adversos de taquicardia, arritmia e hipocalemia pueden emplearse beta-bloqueantes. Para acelerar la eliminación de pseudoefedrina puede emplearse diálisis o diuresis ácida. Puede ser necesario cateterizar la vejiga

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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