VENCLYXTO film-coated tablet 50 mg
Nombre local: VENCLYXTO Film-coated tablet 50 mgPaís: Chipre
Laboratorio: AbbVie Deutschland GmbH & Co KG
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Venetoclax (L01XX52)
ATC: Venetoclax
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Mecanismo de acciónVenetoclax
Inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma). Se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada. En estudios preclínicos, se ha mostrado que venetoclax tiene actividad citotóxica en las células tumorales con sobreexpresión de BCL-2.
Indicaciones terapéuticasVenetoclax
En monoterapia:
- Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en ads. que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
- Tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en ads. que han fallado al tto. con inmunoquimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
En combinación con rituximab:
- Tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tto. previo.
En combinación con obinutuzumab:
- Tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo.
En combinación con un agente hipometilante:
- Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva.
PosologíaVenetoclax
Modo de administraciónVenetoclax
Vía oral. Ingerir enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día. Se deben tomar junto con una comida para evitar un riesgo de pérdida de eficacia. No se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos. Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe tomar por la mañana para facilitar la vigilancia mediante analíticas del laboratorio. Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax.
ContraindicacionesVenetoclax
Hipersensibilidad a venetoclax. En pacientes con LLC el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan en todos los pacientes.
Advertencias y precaucionesVenetoclax
I.R. grave ( evaluar riesgo/ beneficio); I.H. moderada y grave; niños, no se dispone de datos.
Riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tto. El uso concomitante con inhibidores moderados o potentes del CYP3A podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Neutropenia e infecciones, se requiere la monitorización de cualquier signo y síntoma de infección. La sospecha de infecciones requiere recibir tratamiento de forma inmediata, incluyendo antimicrobianos y la suspensión o reducción de la dosis según sea apropiado.
No administrar vacunas vivas durante el tto. ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tto.
La administración concomitante de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a venetoclax y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia. Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4.
Insuficiencia hepáticaVenetoclax
Precaución en I.H. moderada, se debe controlar más estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos de efectos tóxicos al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad.
Insuficiencia renalVenetoclax
Precaución. I.R. (Clcr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis. No se ha establecido la seguridad en I.R. grave (Clcr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes. Se
debe administrar en I.R. grave solo si el beneficio es mayor que el riesgo; debido al mayor riesgo de SLT, se debe controlar estrechamente a los pacientes a fin de detectar signos de efectos tóxicos.
InteraccionesVenetoclax
Eficacia disminuida con: inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina,
modafinilo, nafcilina). Hierba de San Juan (contraindicado).
Absorción disminuida por: secuestradores de ácidos biliares.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina, itraconazol, voriconazol o posaconazol) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT. Evitar con inhibidores moderados de la CYP3A (p. ej., eritromicina, ciprofloxacino, diltiazem, fluconazol o verapamilo). Con inhibidores de la gp-P y la BCRP, evitar el uso concomitante de venetoclax
con inhibidores de la gp-P y la BCRP al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Disminuye las concentraciones plasmáticas de: sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Monitorizar la toxicidad asociada con estatinas cuando se utilice una estatina de forma concomitante con venetoclax.
EmbarazoVenetoclax
De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales, venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
LactanciaVenetoclax
Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tto.
Efectos sobre la capacidad de conducirVenetoclax
La influencia de venetoclax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Algunos pacientes que recibían venetoclax han notificado fatiga, lo cual debe tenerse en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasVenetoclax
Infección del tracto respiratorio superior, sepsis, neumonía, infección tracto urinario; neutropenia, anemia, neutropenia febril, linfocitopenia; hiperfosfatemia; síndrome de lisis tumoral, hiperpotasemia, hiperuricemia, hipocalcemia; diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento; fatiga; aumento de la creatinina sérica.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/08/2021