Mecanismo de acción
Tramadol y dexketoprofeno

Dexketoprofeno:disminuye la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la ciclooxigenasa.
Tramadol: analgésico de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, delta y kappa, con mayor afinidad por los µ.

Indicaciones terapéuticas
Tramadol y dexketoprofeno

Tto. sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en ads. cuyo dolor requiera una combinación de tramadol y dexketoprofeno.

Posología
Tramadol y dexketoprofeno

Modo de administración
Tramadol y dexketoprofeno

Oral. Comprimidos. Se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua).
Sobres. Disolver el total del contenido de cada sobre en un vaso de agua; agitar/remover bien para ayudar a disolver. La solución preparada es incolora, opalescente. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente tras su reconstitución.
La administración concomitante con comida retrasa la velocidad de absorción, por lo que para un efecto más rápido deben tomarse al menos 30 min antes de las comidas.

Contraindicaciones
Tramadol y dexketoprofeno

Considerar las contraindicaciones descritas para dexketoprofeno y tramadol como principios activos independientes.
Debidas a dexketoprofeno: hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE . Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Dispepsia crónica. Otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Insuficiencia cardíaca grave. Disfunción renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <= 59 ml/min). Disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh C). Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Debidas a tramadol: hipersensibilidad a tramadol. Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o sustancias psicótropos. Concomitante con inhibidores de la MAO, o que los han tomado en los últimos 14 días. Epilepsia que no esté controlada adecuadamente por el tratamiento. Depresión respiratoria grave.
Dexketoprofeno /tramadol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia

Advertencias y precauciones
Tramadol y dexketoprofeno

I.R., I.H., ancianos. Historia de condiciones alérgicas, riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (mayor con dosis elevadas y con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación y en ancianos). Síntomas gastrointestinales o historia de enf. gastrointestinal, vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. Historia de enf. gastrointestinal (colitis ulcerosa, enf.de Crohn). Concomitante con sustancias que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, ISRS o agentes antiagregantes como el AAS. Historia de HTA y/o ICC de leve a moderada, cardiopatía. HTA, ICC, cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enf. cerebrovascular no controladas. Evaluar riesgo/beneficio antes de iniciar un tto. de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enf. cardiovascular (p.ej., HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas graves. Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej. porfiria aguda intermitente), deshidratación, después de cirugía mayor. Reacciones de hipersensibilidad aguda graves. Evitar el uso de dexketoprofeno en caso de varicela. Trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enf. mixta del tejido conectivo. Puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Niños, seguridad y eficacia no ha sido establecida. Dependencia, traumatismo craneal, shock, con nivel reducido de consciencia de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria o presión intracraneal elevada. Sensibles a opioides, depresión respiratoria. Riesgo de convulsiones. Riesgo de tolerancia y dependencia. Al ser tramadol metabolizado a través del CYP2D6, los metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6, tienen riesgo de desarrollar toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual. Si presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Extremar las precauciones cuando se administre a niños para el alivio del dolor postoperatorio y vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria. No se recomienda en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides.

Insuficiencia hepática
Tramadol y dexketoprofeno

Contraindicado en I.H. grave. I.H. de leve a moderada iniciar el tto. con un número reducido de dosis (dosis diaria total 150/50 mh) y deberán ser controlados cuidadosamente.

Insuficiencia renal
Tramadol y dexketoprofeno

Contraindicado en I.R. moderada a grave.I.R. leve reducir la dosis inicial total diaria a 150/50 mg.

Interacciones
Tramadol y dexketoprofeno

Debidas a dexketoprofeno:
Efecto sinérgico con: AINEs, (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( >= 3 g/día)
Aumenta efectos de: anticoagulantes, como la warfarina
Aumenta el riesgo de hemorragia con: heparinas, pentoxifilina, trombolíticos.
Aumenta el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia con: corticosteroides, deferasirox
Aumenta toxicidad de: litio, metotrexato, hidantoínas, sulfonamidas.
Riesgo aumentado de toxicidad hematológica con: zidovudina.
Aumenta efecto hipoglucemiante de: sulfonilureas.
Disminuye el efecto de: diuréticos, IECA, antibióticos aminoglucósidos, y ARA II, betabloqueantes.
Aumento de nefrotoxicidad con: ciclosporina, tacrolimús.
Aumenta niveles plasmáticos de: glucósidos cardiacos.
Altera la eficacia de: mifepristona.
Disminuye la eliminación de: pemetrexed.
Concentración plasmática aumentada por: probenecid.
Debidas a tramadol:
Está contraindicada la combinación de tramadol con IMAO.
Toxicidad potenciada por: depresores centrales, alcohol, ritonavir.
Riesgo de depresión respiratoria por: otros derivados de morfina, benzodiazepinas, barbitúricos.
Efecto disminuido por: carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina
Riesgo de convulsiones con: ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otras sustancias que reducen el umbral convulsivo como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol.
Aumenta el INR y equimosis con: cumarínicos.
Requerimientos incrementados por: ondasetrón (dolor posoperatorio).

Embarazo
Tramadol y dexketoprofeno

Dexketoprofeno:
Primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar) y disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios. Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden exponerse a: una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas y una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.
Tramadol:
Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existe una evidencia adecuada sobre la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta la contractibilidad uterina. En el recién nacido puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia neonatal.

Lactancia
Tramadol y dexketoprofeno

Dexketoprofeno:
Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.
Tramadol:
tramadol se excreta en la leche materna. Los datos disponibles han llevado a la recomendación de que no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tramadol y dexketoprofeno

Dexketoprofeno: La influencia de dexketoprofeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, debido a la posible aparición de mareos o somnolencia. Tramadol puede causar efectos como somnolencia y mareos, incluso si se usa de acuerdo a las instrucciones de uso. Por ese motivo, puede perjudicar las reacciones de los conductores y operarios de máquinas.

Reacciones adversas
Tramadol y dexketoprofeno

Mareos; náuseas, vómitos.

Sobredosificación
Tramadol y dexketoprofeno

Tramadol: antídoto en caso de depresión respiratoria es la naloxona. En experimentación animal, naloxona no tiene efecto sobre las convulsiones. En estos casos debe administrarse diazepam por vía IV.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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