Mecanismo de acción
Covid-19, subunidad proteica

La vacuna se se compone de la proteína recombinante de la espícula del SARS-CoV-2 purificada y de longitud completa estabilizada en su conformación prefusión. La adición del adyuvante Matrix-M basado en saponina facilita la activación de las células del sistema inmunitario innato, lo que mejora la magnitud de la respuesta inmunitaria específica de la proteína S. Los dos componentes de la vacuna desencadenan respuestas inmunitarias de linfocitos B y T a la proteína S, incluidos los anticuerpos neutralizantes, lo que puede contribuir a la protección frente a COVID-19.

Indicaciones terapéuticas
Covid-19, subunidad proteica

Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas >=12 años.

Posología
Covid-19, subunidad proteica

Modo de administración
Covid-19, subunidad proteica

Vía IM. Administrar preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. No inyectar por vía intravascular, SC ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

Contraindicaciones
Covid-19, subunidad proteica

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Covid-19, subunidad proteica

No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 12 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos; se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la 2ª dosis).

Interacciones
Covid-19, subunidad proteica

No administrar junto con: vacuna inactivada contra la gripe.

Embarazo
Covid-19, subunidad proteica

La experiencia con el uso de la vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo posnatal. La administración de la vacuna durante el embarazo solo debe considerarse cuando los posibles beneficios superen cualquier posible riesgo para la madre y el feto.

Lactancia
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Se desconoce si se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a la vacuna en madres en período de lactancia es insignificante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Covid-19, subunidad proteica

La influencia de la vacuna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos pueden afectar
temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Covid-19, subunidad proteica

Cefalea; náuseas o vómitos; mialgia, artralgia; sensibilidad, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de iny., fatiga, malestar general, fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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