AFRIN^® / AFRIN^® PEDIÁTRICO

Spray Nasal Registro No. 4852-MEE-1019 /Gotas Nasales Registro No. 3250-MEE-0518

AFRIN® es Clorhidrato de Oximetazolina 0.5 mg/ml (0.05%), spray. AFRIN^® Pediátrico es Clorhidrato de Oximetazolina 0.25 mg/ml (0.025%) gotas nasales > 1 ml de solución contiene 0.25 mg de clorhidrato de oximetazolina (solución al 0.025 %). Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio y Propilenglicol.

La acción simpaticomimética de la oximetazolina causa una vasoconstricción arteriolar de la mucosa nasal, causando un efecto descongestionante prolongado.

AFRIN® spray nasal al 0.05% está indicado en adultos y niños de 6 años de edad y mayores para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a condiciones tales como el resfriado común, sinusitis, fiebre del heno, u otras alergias respiratorias superiores, y también puede ser útil en el tratamiento adyuvante de una infección del oído medio.
AFRIN® PEDIÁTRICO gotas nasales al 0.025% están indicados en niños en edad de 2 - 5 años para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a condiciones tales como el resfriado común, sinusitis, fiebre del heno, u otras alergias respiratorias superiores, y también puede ser útil en el tratamiento adyuvante de una infección del oído medio

AFRIN^® / oximetazolina es generalmente bien tolerada y los efectos secundarios, de ocurrir, son usualmente leves y transitorios.

Los rociadores nasales contentivos de oximetazolina no deben ser utilizados:

• En pacientes con hipersensibilidad conocida a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos, o a cualquier componente del producto medicamentoso;
• En pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas previas;
• En pacientes con un glaucoma de ángulo estrecho;
• En pacientes luego de hipofisectomía trans - esfenoidal;
• Donde existe inflamación de la piel y la mucosa del vestíbulo nasal y incrustación (rinitis seca);
• En pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o asma cardíaca;
• En pacientes con hipertensión severa.

La oximetazolina al 0.05% no debe ser utilizada en niños menores de 6 años. Oximetazolina al 0.025% no debe ser utilizada en niños menores de 2 años.

Los rociadores nasales contentivos de oximetazolina deben ser utilizados con precaución (especialmente en ancianos) en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus o dificultado para orinar debido a agrandamiento de la glándula prostática. En tales pacientes debe ser consultado un médico antes del uso. El uso prolongado puede resultar en congestión de rebote. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

Método de administración Botellas spray: Rocíe la dosis del medicamento dentro de cada fosa nasal apretando la botella rápida y fuertemente. Mantenga la botella en posición vertical.
Régimen de dosificación Adultos: 2 rociadas dentro de cada fosa nasal. No repetir a intervalos menores de 12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes pediátricos 0.5mg/mL (0,05%) Niños en edad de 6 – 10 años: 1 rociada dentro de cada fosa nasal.
Niños y adolescentes, 10 años en adelante: 2 rociadas dentro de cada fosa nasal1 0.25 mg/ml (0,025%)
Spray nasal Niños en edad de 2 - 5 años: 2-3 gotas dentro de cada fosa nasal3 No repetir a intervalos menores de 12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, otros fármacos vasoconstrictores, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

La oximetazolina no ha sido asociada con resultados adversos en embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto, o desarrollo post natal. Debe ser tenida precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria. La oximetazolina puede ser utilizada en mujeres embarazadas si es recomendada por un médico. Para Lactancia: No es conocido si oximetazolina es excretada en la leche materna. En vista de la falta de datos, oximetazolina no debe ser utilizada durante la lactancia.

Síntomas: Los síntomas de sobredosis moderada o severa pueden ser midriasis, nausea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, trastorno psíquico. También es posible la inhibición de las funciones del sistema nervioso central tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock semejante a hipotensión, apnea y pérdida de conocimiento.

Población pediátrica: La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsión y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión cambiando a hipotensión. Tratamiento: Puede ser administrado un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el incremento de presión arterial. Puede ser necesaria intubación y respiración artificial en casos serios. En el caso de consumo oral inadvertido moderado o severo, están indicados métodos estándar para remover fármacos no absorbidos. Posteriormente el tratamiento es de soporte y sintomático.

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

AFRIN® spray 0.05%, solución nasal Infantil 0.025%.