ASPIRINA Comprimido 100 mg

Nombre local: ASPIRINA Comprimido 100 mg
País: Ecuador
Laboratorio: Bayer Pharma A.G.

ASPIRINA Comprimido 100 mg

Vía: Vía oral
Forma: Comprimido
ATC: Acetilsalicílico ácido, antitrombótico (B01AC06)



ATC: Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Contraindicado Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina


Mecanismo de acción
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

El ácido acetilsalicílico posee un efecto inhibidor marcado e irreversible de la agregación plaquetaria. La inhibición de la ciclo-oxigenasa se manifiesta de forma especial en las plaquetas, incapaces de sintetizar nuevamente la enzima. Se cree que el ácido acetilsalicílico también ejerce otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas. El ácido acetilsalicílico, como todos los salicilatos, pertenece al grupo de antiinflamatorios/analgésicos no-esteroideos de carácter ácido. El ácido acetilsalicílico, un éster del ácido salicílico, es un compuesto con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, de los prostanoides: prostaglandina E<sub>2<\sub>, prostaglandina I<sub>2<\sub> y tromboxano A<sub>2<\sub>.

Indicaciones terapéuticas
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

En adultos para profilaxis secundaria tras un 1<exp>er<\exp> evento isquémico coronario o cerebrovascular de: infarto de miocardio, angina estable o inestable, angioplastia coronaria, ACV no hemorrágico transitorio o permanente, reducción de la oclusión del injerto después de realizar bypass coronario.

Posología
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Modo de administración
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Vía oral. Los comp. gastrorresistentes no se deben triturar, romper o masticar y se deben ingerir con un vaso de agua, preferentemente en ayunas y al menos 1 hora antes de las comidas. Las cápsulas deben tomarse enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas.

Contraindicaciones
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Hipersensibilidad a AAS, a otros salicilatos, a AINE o tartrazina (reacción cruzada); asma; úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente, molestias gástricas de repetición; antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras tratamiento con AAS u otros AINE; enf. con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia; I.R. o I.H. grave; insuf. cardiaca grave; tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/sem o superior; pacientes con pólipos nasales asociados a asma inducidos o exacerbados por AAS; niños < 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (riesgo de s. de Reye); 3<exp>er<\exp> trimestre de embarazo a dosis > 100 mg/día. Además en formas de liberación inmediata: pacientes con antecedentes de mastocitosis para los que el uso de AAS puede inducir reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con rubor, hipotensión, taquicardia y vómitos).

Advertencias y precauciones
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Pacientes con la función hepática o renal alterada; ancianos; hipersensibilidad a analgésicos y antiinflamatorios, antirreumáticos o en caso de otras alergias; suspender 1 sem antes de intervención quirúrgica o dental; riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto (mayor riesgo en ancianos, pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación), suspender el tratamiento si aparece; precaución en pacientes con deterioro de la circulación cardiovascular (enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o acontecimientos hemorrágicos importantes), urticaria, rinitis, HTA; evitar el tratamiento con sustancias que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (corticoides, AINE, ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, alcohol); algunos AINE como ibuprofeno y naproxeno pueden atenuar el efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria; riesgo de broncoespasmo e inducir ataques asmáticos (mayor riesgo en asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales, insuficiencia respiratoria crónica, otras manifestaciones alérgicas como reacciones cutáneas, picor o urticaria); riesgo de hemólisis o anemia hemolítica en caso de deficiencia de G6PDH (mayor riesgo con dosis elevadas, fiebre o infecciones agudas); a dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico que puede desencadenar ataques de gota; dosis >= 500 mg/día pueden causar alteración de la fertilidad por un efecto en la ovulación (es reversible al suspender el tratamiento).

Insuficiencia hepática
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en deterioro de la función hepática.

Insuficiencia renal
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en deterioro de la función renal.

Interacciones
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Contraindicado con: metotrexato a dosis de 15 mg/sem o superior.
Evitar con: sustancias puedan aumentar el riesgo de hemorragias (corticoides, AINE, ISRS, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, alcohol).
Monitorizar por posible fallo renal con: metotrexato a dosis < 15 mg/sem; diuréticos; IECA, ARA II.
Disminución del efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria por: algunos AINE como ibuprofeno y naproxeno.
Aumenta niveles plasmáticos de: digoxina (riesgo de toxicidad, no se recomienda. Si administración es necesaria, monitorizar); ác. valproico; litio; barbitúricos, zidovudina, fenitoína.
Aumenta efecto de: insulina, sulfonilureas.
Disminuye efecto de: IECA, ARA II; uricosúricos; ß-bloqueantes, interferón alfa.
Aumenta toxicidad de: ciclosporina, vancomicina.
Excreción renal aumentada por: antiácidos.
Efecto reducido por: metamizol (usar con precaución).
Aumenta el riesgo de acidosis metabólica con: acetazolamida.
Lab: sangre: aumento de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción de ALT, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CK, LDH y proteínas totales. Orina: reducción de ác. 5-hidroxi-indolacético, ác. 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Embarazo
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

La inhibición de la síntesis de prostaglandina puede ocasionar efectos adversos durante el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento del riesgo de abortos y malformaciones relacionadas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina al comienzo del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. No existen datos suficientes que puedan avalar o descartar la asociación entre el uso de ácido acetilsalicílico y un incremento del riesgo de producirse un aborto, ni tampoco sobre la relación entre el uso de ácido acetilsalicílico y las malformaciones, aunque no se puede excluir un aumento del riesgo de gastroschisis. En un meta-análisis que incluyó un total de 6 estudios de cohortes, 1 estudio controlado aleatorizado y 15 estudios de caso-control (Kozer et al, 2002) sobre la relación entre malformaciones y el tratamiento con ácido acetilsalicílico durante el primer trimestre de embarazo, no se evidenció un aumento significativo del riesgo de malformaciones (odds ratio = 1,33 OR IC 95%: 0,94 1,89). El mayor de los estudios de cohortes (Slone, 1976), incluyó aproximadamente 15.000 mujeres embarazadas que habían tomado ácido acetilsalicílico en el primer trimestre del embarazo.
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico a mujeres que estén planificando quedarse embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, debido al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina, el feto puede estar expuesto a:
-Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
-Insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis.
La madre y el niño, al final del embarazo, pueden estar expuestos a:
-Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
-Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.
Por consiguiente, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Debido a que no se han observado efectos adversos en el niño hasta ahora, el uso a corto plazo de la dosis recomendada no requiere la interrupción de la lactancia. En caso de uso a largo plazo y/o administración de dosis más altas, la lactancia debe suspenderse.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

No se han realizado estudios con ácido acetilsalicílico de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En base a las propiedades farmacodinámicas y a los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico, no se espera que tenga influencia alguna sobre la reactividad y la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Acetilsalicílico ácido, antitrombótico

úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos; espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, congestón nasal; urticaria, erupciones cutáneas, angioedema; hipoprotrombinemia (con dosis altas). En tratamiento prolongado: cefalea, mareos, confusión, tinnitus, sordera, sudoración, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda.

Monografías Principio Activo: 13/02/2020

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

ASPIRINA® 100

REGISTRO:

Tabletas Registro No. 360450612

COMPOSICIÓN:

1 TABLETA contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

INDICACIONES:

Antiagregante plaquetario para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Tomar 1 tableta de 100 mg al día o en su defecto la dosis y tiempo que su médico tratante considere. Masticar o tomar con suficiente agua. Tener hábitos saludables y tomar Aspirina 100 te ayuda a prevenir un infarto. Una Aspirina 100 diaria ayuda a prevenir 1 de cada 3 infartos* (en pacientes de 40 a 70 años con dos o más factores de riesgo cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los casos siguientes:

  • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos o a cualquier otro componente del producto,
  • antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular fármacos antiinflamatorios no esteroides,
  • úlceras gastrointestinales agudas,
  • diátesis hemorrágica,
  • insuficiencia renal grave,
  • insuficiencia hepática grave,
  • insuficiencia cardiaca grave,
  • combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores
  • último trimestre de embarazo
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los casos siguientes:

  • hipersensibilidad a fármacos analgésicos / antiinflamatorios / antirreumáticos y en presencia de otras alergias,
  • antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlcera recurrente o crónica, o antecedentes de hemorragias gastrointestinales,
  • con tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
  • en pacientes con alteración de la función renal o con alteración de la circulación cardiovascular (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos mayores), pues el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de insuficiencia renal y de fracaso renal agudo,
  • en pacientes que padecen deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son p. ej., dosis altas, fiebre o infecciones agudas,
  • función hepática alterada.
  • El metronidazol y algunos AINES como el ibuprofeno y naproxeno pueden atenuar el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria. Se debe aconsejar a los pacientes para que informen a su médico si están tomando ácido acetilsalicílico y planean tomar metamizol o AINES (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
  • El ácido acetilsalicílico puede inducir broncoespasmo y generar crisis asmáticas u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a los pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias.
  • Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede ocasionar una diátesis hemorrágica aumentada durante y después de operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugía menor, p. ej., extracciones dentales).
  • A bajas dosis, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar ataques de gota en los pacientes predispuestos.
  • Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin consultar a un médico. En algunas enfermedades virales, especialmente Influenza A, B y varicela, existe riesgo de desarrollar síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. La existencia de vómitos persistentes con tales enfermedades puede ser un signo de síndrome de Reye.
EFECTOS ADVERSOS:

Generales: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., urticaria, reacciones cutáneas, reacciones anafilácticas, asma, edema de Quincke.
Sistema digestivo: Dolor abdominal, pirosis, náuseas, vómito. Hemorragia gastrointestinal evidente u oculta (hematemesis, melenas) que puede causar anemia ferropriva. Esta clase de sangrado es más común cuando la dosificación es más alta. Úlcera y perforación gastroduodenal. Se han descrito casos aislados de trastornos de la función hepática (aumento de transaminasas).
Sistemas sanguíneo y linfático: Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado con un aumento del riesgo de sangrado.
Sistema nervioso/sentidos especiales: Mareo y tinnitus, lo que usualmente indica una sobredosis.

SOBREDOSIFICACIÓN:

La toxicidad por salicilatos (> 100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede deberse a intoxicación crónica, adquirida terapéuticamente y a intoxicaciones agudas (sobredosis), potencialmente mortales, que van desde la ingestión accidental en los niños hasta intoxicaciones incidentales. La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo, normalmente ocurre sólo después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, acúfenos, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, cefalea y confusión y pueden controlarse reduciendo la dosis. Los acúfenos pueden presentarse a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 microgramos/mL. Los eventos adversos más serios ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos/mL. La característica principal de la intoxicación aguda es la alteración grave del equilibrio ácidobásico, el que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación. La presentación más frecuente en los niños es la acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede estimarse únicamente por la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a disminución del vaciado gástrico, a la formación de concreciones en el estómago o a consecuencia de ingestión de preparaciones gastrorresistentes. El tratamiento de la intoxicación con ácido acetilsalicílico se determina por su extensión, estadio y síntomas clínicos y conforme a las técnicas estándar de tratamiento de las intoxicaciones. Las medidas predominantes debieran ser la eliminación acelerada del fármaco y la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-básico, entre esas medidas terapéuticas se encuentran: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis forzada alcalina, tratamiento con líquidos y electrólitos

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Interacciones contraindicadas: Metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Incrementa la toxicidad hematológica de metotrexato (disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos) (ver la sección “Contraindicaciones”). Combinaciones que requieren precauciones para el uso: Metotrexato, usado a dosis de menos de 15 mg/semana: Toxicidad hematológica de metotrexato aumentada (disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos). Metamizol y AINES: La administración concurrente (el mismo día) de metamizol y algunos AINES, tales como el ibuprofeno y naproxeno, pueden atenuar la inhibición plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. La relevancia clínica de estas interacciones no se conoce. El tratamiento con metamizol y ciertos AINES, tales como el ibuprofeno o naproxeno en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones para su uso”). Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria /hemostasia: Riesgo aumentado de sangrado. Fármacos antiinflamatorios no esteroides con salicilatos: Riesgo aumentado de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal alta por posible /probable efecto sinérgico Digoxina: Las concentraciones plasmáticas de digoxina están aumentadas debido a una disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, p. ej. insulina, sulfonilureas en combinación con ácido acetilsalicílico a altas dosis: Efecto hipoglucémico aumentado a altas dosis de ácido acetilsalicílico debido a la acción hipoglucémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas de su unión a las proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Filtración glomerular disminuida debida a síntesis disminuida de prostaglandinas renales. Glucocorticoides sistémicos, excepto la hidrocortisona usada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison: Niveles disminuidos de salicilatos en plasma durante el tratamiento corticosteroide y riesgo de sobredosis de salicilatos después de interrumpir este tratamiento por eliminación aumentada de los salicilatos por los corticosteroides. El uso concomitante puede incrementar la incidencia de sangrado y úlcera gastrointestinal. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Filtración glomerular disminuida por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, efecto antihipertensivo disminuido. Ácido valproico:Toxicidad aumentada del ácido valproico por desplazamiento de sus lugares de unión a las proteínas. Alcohol: Daño aumentado de la mucosa gastrointestinal y tiempo de hemorragia prolongado por efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Efecto uricosúrico disminuido (competición de la eliminación tubular renal de ácido úrico)

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos han despertado inquietudes sobre un riesgo aumentado de aborto y de malformaciones después de usar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo no debieran administrarse fármacos con ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si se administraran fármacos con ácido acetilsalicílico a mujeres que están intentando quedarse embarazadas, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debiera ser tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, pueden exponer al feto a:

  • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
  • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; la madre y al niño al final del embarazo a:
  • posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso después de dosis muy bajas;
  • inhibición de las contracciones uterinas ocasionando un retraso del parto o prolongado En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta ahora no se han observado eventos adversos en el lactante después del uso ocasional, por tanto, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna. Sin embargo, la lactancia materna debiera interrumpirse antes de la toma regular o de dosis altas

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MÁQUINAS:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria.

PRESENTACIÓN:

Caja X 100 TABLETAS