ASPIRINA^® 100

Tabletas Registro No. 360450612

1 TABLETA contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Antiagregante plaquetario para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con factores de riesgo.

Tomar 1 tableta de 100 mg al día o en su defecto la dosis y tiempo que su médico tratante considere. Masticar o tomar con suficiente agua. Tener hábitos saludables y tomar Aspirina 100 te ayuda a prevenir un infarto. Una Aspirina 100 diaria ayuda a prevenir 1 de cada 3 infartos* (en pacientes de 40 a 70 años con dos o más factores de riesgo cardiovascular.

El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los casos siguientes:

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos o a cualquier otro componente del producto,
• antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular fármacos antiinflamatorios no esteroides,
• úlceras gastrointestinales agudas,
• diátesis hemorrágica,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• insuficiencia cardiaca grave,
• combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores
• último trimestre de embarazo

El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los casos siguientes:

• hipersensibilidad a fármacos analgésicos / antiinflamatorios / antirreumáticos y en presencia de otras alergias,
• antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlcera recurrente o crónica, o antecedentes de hemorragias gastrointestinales,
• con tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
• en pacientes con alteración de la función renal o con alteración de la circulación cardiovascular (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos mayores), pues el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de insuficiencia renal y de fracaso renal agudo,
• en pacientes que padecen deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son p. ej., dosis altas, fiebre o infecciones agudas,
• función hepática alterada.
• El metronidazol y algunos AINES como el ibuprofeno y naproxeno pueden atenuar el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria. Se debe aconsejar a los pacientes para que informen a su médico si están tomando ácido acetilsalicílico y planean tomar metamizol o AINES (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
• El ácido acetilsalicílico puede inducir broncoespasmo y generar crisis asmáticas u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a los pacientes que presentan reacciones alérgicas (p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias.
• Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede ocasionar una diátesis hemorrágica aumentada durante y después de operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugía menor, p. ej., extracciones dentales).
• A bajas dosis, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar ataques de gota en los pacientes predispuestos.
• Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin consultar a un médico. En algunas enfermedades virales, especialmente Influenza A, B y varicela, existe riesgo de desarrollar síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. La existencia de vómitos persistentes con tales enfermedades puede ser un signo de síndrome de Reye.

Generales: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., urticaria, reacciones cutáneas, reacciones anafilácticas, asma, edema de Quincke.
Sistema digestivo: Dolor abdominal, pirosis, náuseas, vómito. Hemorragia gastrointestinal evidente u oculta (hematemesis, melenas) que puede causar anemia ferropriva. Esta clase de sangrado es más común cuando la dosificación es más alta. Úlcera y perforación gastroduodenal. Se han descrito casos aislados de trastornos de la función hepática (aumento de transaminasas).
Sistemas sanguíneo y linfático: Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado con un aumento del riesgo de sangrado.
Sistema nervioso/sentidos especiales: Mareo y tinnitus, lo que usualmente indica una sobredosis.

La toxicidad por salicilatos (> 100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede deberse a intoxicación crónica, adquirida terapéuticamente y a intoxicaciones agudas (sobredosis), potencialmente mortales, que van desde la ingestión accidental en los niños hasta intoxicaciones incidentales. La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas no son específicos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicilismo, normalmente ocurre sólo después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, acúfenos, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, cefalea y confusión y pueden controlarse reduciendo la dosis. Los acúfenos pueden presentarse a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 microgramos/mL. Los eventos adversos más serios ocurren a concentraciones superiores a 300 microgramos/mL. La característica principal de la intoxicación aguda es la alteración grave del equilibrio ácidobásico, el que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación. La presentación más frecuente en los niños es la acidosis metabólica. La gravedad de la intoxicación no puede estimarse únicamente por la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a disminución del vaciado gástrico, a la formación de concreciones en el estómago o a consecuencia de ingestión de preparaciones gastrorresistentes. El tratamiento de la intoxicación con ácido acetilsalicílico se determina por su extensión, estadio y síntomas clínicos y conforme a las técnicas estándar de tratamiento de las intoxicaciones. Las medidas predominantes debieran ser la eliminación acelerada del fármaco y la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-básico, entre esas medidas terapéuticas se encuentran: Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis forzada alcalina, tratamiento con líquidos y electrólitos

Interacciones contraindicadas: Metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Incrementa la toxicidad hematológica de metotrexato (disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos) (ver la sección “Contraindicaciones”). Combinaciones que requieren precauciones para el uso: Metotrexato, usado a dosis de menos de 15 mg/semana: Toxicidad hematológica de metotrexato aumentada (disminución de la depuración renal de metotrexato por fármacos antiinflamatorios en general y desplazamiento de metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos). Metamizol y AINES: La administración concurrente (el mismo día) de metamizol y algunos AINES, tales como el ibuprofeno y naproxeno, pueden atenuar la inhibición plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. La relevancia clínica de estas interacciones no se conoce. El tratamiento con metamizol y ciertos AINES, tales como el ibuprofeno o naproxeno en pacientes con riesgo cardiovascular incrementado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones para su uso”). Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de la agregación plaquetaria /hemostasia: Riesgo aumentado de sangrado. Fármacos antiinflamatorios no esteroides con salicilatos: Riesgo aumentado de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal alta por posible /probable efecto sinérgico Digoxina: Las concentraciones plasmáticas de digoxina están aumentadas debido a una disminución de la excreción renal. Antidiabéticos, p. ej. insulina, sulfonilureas en combinación con ácido acetilsalicílico a altas dosis: Efecto hipoglucémico aumentado a altas dosis de ácido acetilsalicílico debido a la acción hipoglucémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas de su unión a las proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Filtración glomerular disminuida debida a síntesis disminuida de prostaglandinas renales. Glucocorticoides sistémicos, excepto la hidrocortisona usada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison: Niveles disminuidos de salicilatos en plasma durante el tratamiento corticosteroide y riesgo de sobredosis de salicilatos después de interrumpir este tratamiento por eliminación aumentada de los salicilatos por los corticosteroides. El uso concomitante puede incrementar la incidencia de sangrado y úlcera gastrointestinal. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Filtración glomerular disminuida por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, efecto antihipertensivo disminuido. Ácido valproico:Toxicidad aumentada del ácido valproico por desplazamiento de sus lugares de unión a las proteínas. Alcohol: Daño aumentado de la mucosa gastrointestinal y tiempo de hemorragia prolongado por efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Efecto uricosúrico disminuido (competición de la eliminación tubular renal de ácido úrico)

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos han despertado inquietudes sobre un riesgo aumentado de aborto y de malformaciones después de usar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo no debieran administrarse fármacos con ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si se administraran fármacos con ácido acetilsalicílico a mujeres que están intentando quedarse embarazadas, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debiera ser tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; la madre y al niño al final del embarazo a:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso después de dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas ocasionando un retraso del parto o prolongado En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta ahora no se han observado eventos adversos en el lactante después del uso ocasional, por tanto, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna. Sin embargo, la lactancia materna debiera interrumpirse antes de la toma regular o de dosis altas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria.

Caja X 100 TABLETAS