ONDANSETRON EBEWE film-coated tablet 8 mg

Nombre local: ONDANSETRON EBEWE Film-coated tablet 8 mg
País: Eslovenia

Laboratorio: EBEWE Pharma
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Ondansetrón (A04AA01)

ATC: Ondansetrón

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo > Antieméticos y antinauseosos > Antieméticos y antinauseosos > Antagonistas de la serotonina (5HT3)

Mecanismo de acción
Ondansetrón

Antagonista potente y altamente selectivo de receptores 5-HT<sub>3<\sub> localizados en neuronas periféricas y dentro del SNC.

Indicaciones terapéuticas
Ondansetrón

En ads.: control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, y prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios. En niños >= 6 meses: tto. de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia; en niños >= 1 mes: prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios (sólo iny.).

Posología
Ondansetrón

A) Control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas en ads.:
- Quimioterapia y radioterapia emetógenas: 8 mg iny. IV lenta o perfus. IV rápida (15 min) inmediatamente antes o bien 8 mg oral 1-2 h antes, seguidos de 8 mg oral 12 h después; máx. 5 días. Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: oral 8 mg/12 h, 5 días tras un ciclo de tto.
- Quimioterapia altamente emetógena: seleccionar una de las siguientes pautas: 1) dosis única de 8 mg por perfus. IV de 15 min inmediatamente antes de la quimioterapia; dosis > 8 mg y máx. 16 mg deben perfundirse durante 15 min (no administrar dosis >16 mg por incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT). 2) dosis única de 8 mg por perfus. IV de 15 min, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 2 dosis IV de 8 mg espaciadas 4 h, o mediante una perfus. Constante de 1 mg/h durante 24 h.
Puede potenciarse eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo dosis única IV de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.
Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: 8 mg/12 oral, 5 días tras un ciclo de tto.
B) Tto. De náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños >= 6 meses - adolescentes, administrar inmediatamente antes. Cálculo en base al área corporal o al p.c. (cálculo dosis total/día según p.c. > cálculo dosis total/día según área corporal):
- Según área corporal: < 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 2 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; >= 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 4 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral; >1,2 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 8 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 8 mg/12 h oral.
- Según p.c.: <= 10 kg, pueden administrarse hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; > 10 kg, hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral.
Dosis IV máx. 8 mg. Dosis diaria máx. 32 mg.
C) Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg perfus. IV lenta al inducir anestesia, o dosis única 16 mg oral 1 h antes de anestesia (alternativa: 8 mg oral 1 h antes de anestesia seguido de 2 dosis adicionales de 8 mg a intervalos de 8 h). Niños >= 1 mes - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg, antes, durante o después de inducción anestesia general.
D) Tto. De náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg perfus. IV lenta. Niños >= 1 mes - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg.
I.H. moderada-grave: máx. 8 mg/día.

Modo de administración
Ondansetrón

Los liofilizados se colocan sobre la parte superior de la lengua.

Contraindicaciones
Ondansetrón

Hipersensibilidad al principio activo u otros antagonistas 5-HT<sub>3<\sub>; uso concomitante con apomorfina.

Advertencias y precauciones
Ondansetrón

Experiencia limitada en ancianos para la prevención y tto. de las náuseas y vómitos posoperatorios; en ancianos la dosis IV inicial máx. 8 mg; I.H. moderada-grave (máx. 8 mg/día); riesgo de reacciones de hipersensibilidad; evitar en pacientes con síndrome del segmento QT prolongado congénito; precaución en pacientes que pueden desarrollar intervalos QTc prolongados (incluidos los pacientes con anomalías electrolíticas, ICC, bradiarritmias o tto. concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT o producen anomalías electrolíticas); corregir hipocaliemia e hipomagnesemia antes de iniciar el tto.; riesgo de síndrome serotoninérgico (alteración del estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares) tras uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos (ISRS, IRSNA); puede enmascar hemorragia oculta en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica adenoamigdalina (monitorizar); en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda, vigilar tras administración; niños con tto. concomitante con agentes hepatotóxicos quimioterápicos deberán ser monitorizados para controlar la función hepática dañada; en niños, sin datos en: prevención náuseas y vómitos retrasados o prolongados inducidos por quimioterapia ni en náuseas y vómitos inducidos por radioterapia.

Insuficiencia hepática
Ondansetrón

Precaución en I.H. moderada-grave; máx. 8 mg/día.

Interacciones
Ondansetrón

Contraindicado con: apomorfina.
Concentraciones plasmáticas reducidas por: inductores del CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, rifampicina).
Riesgo de síndrome de serotoninérgico (alteración estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares) con: fármacos serotoninérgicos (ISRS, IRSN).
Puede reducir efecto analgésico de: tramadol (pequeños estudios).
Prolongación adicional intervalo QT con: fármacos prolongadores QT.
Mayor riesgo de arritmias con: fármacos cardiotóxicos (p. ej. antraciclinas como doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab; antibióticos como eritromicina o ketoconazol; antiarrítmicos como amiodarona y beta bloqueadores como atenolol o timolol).

Embarazo
Ondansetrón

Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos. Debe realizarse una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento.
Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo. Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.
No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia
Ondansetrón

Los estudios han demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si están tomando ondansetrón.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ondansetrón

En pruebas psicomotoras, ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria ni causa sedación. No se observan efectos perjudiciales sobre estas actividades a partir de la farmacología de ondansetrón.

Reacciones adversas
Ondansetrón

Dolor de cabeza; sensación de calor, sofocos; estreñimiento; reacciones locales en lugar de iny. IV.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 05/12/2019

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ONDANSETRON EBEWE film-coated tablet 8 mg

ATC: Ondansetrón

Mecanismo de acciónOndansetrón

Indicaciones terapéuticasOndansetrón

PosologíaOndansetrón

Modo de administraciónOndansetrón

ContraindicacionesOndansetrón

Advertencias y precaucionesOndansetrón

Insuficiencia hepáticaOndansetrón

InteraccionesOndansetrón

EmbarazoOndansetrón

LactanciaOndansetrón

Efectos sobre la capacidad de conducirOndansetrón

Reacciones adversasOndansetrón