LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI capsule, hard 15 mg

Nombre local: LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI Capsule, hard 15 mg
País: Eslovenia

Laboratorio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Cápsula dura
ATC: Lenalidomida (L04AX04)

ATC: Lenalidomida

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Medicamento peligroso. Lista 2 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Otros inmunosupresores

Mecanismo de acción
Lenalidomida

Inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales, potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias por los monocitos.

Indicaciones terapéuticas
Lenalidomida

Mieloma múltiple:
- En monoterapia tratamiento de mantenimiento de adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
- En terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
- En combinación con dexametasona para etratamiento de mieloma múltiple en adultos que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Síndromes mielodisplásicos:
- Tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.
Linfoma de células del manto:
- Tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Linfoma folicular:
- En combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).

Posología
Lenalidomida

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND):
1) Lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que no son candidatos para un trasplante: no iniciar tto. si el RAN es <1,0 x 10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <50 x10<exp>9<\exp>/l. Dosis recomendada: 25 mg/día, días 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona: 40 mg/día, días 1, 8, 15 y 22 en ciclos repetidos de 28 días. Continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
Etapas de reducción de la dosis:

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En caso de toxicidad hematológica, la dosis de lenalidomida se podrá volver a administrar al siguiente nivel de dosis más alto (hasta la dosis inicial) cuando mejore la función de la médula ósea (ninguna toxicidad hematológica durante al menos 2 ciclos consecutivos: RAN >=1,5 x 10 <exp>9<\exp>/l con un recuento de plaquetas >=100 x 10 <exp>9<\exp>/l al comienzo de un ciclo nuevo).

2) Lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona seguido de lenalidomida y dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que no son candidatos para un trasplante.
Tratamiento inicial: lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona. No iniciar tratamiento si el RAN es <1,0 x 10<exp>9<\exp>/l y/o el recuento de plaquetas es <50 x10<exp>9<\exp>/l.
Dosis inicial: 25 mg/día por vía oral en los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días en combinación con bortezomib y dexametasona. Bortezomib se debe administrar mediante inyección SC (1,3 mg/m<exp>2<\exp>) dos veces a la semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Se recomiendan hasta ocho ciclos de tratamiento de 21 días (24 semanas de tratamiento inicial).
Tratamiento continuado: lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad: continuar con la administración de lenalidomida a una dosis de 25 mg/día por vía oral en los días 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días en combinación con dexametasona. Continuar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
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3) Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante: no iniciar tto. si el RAN es <1,5 x x10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x x10<exp>9<\exp>/l. Dosis inicial:10 mg/día, los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días. Si no se completan 9 ciclos o no son capaces de completar el tto. combinado por intolerancia tratar con 10 mg/día de lenalidomida sola, los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Etapas de reducción de la dosis:

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4) Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT). No iniciar si el RAN es es <1,0 x 10<exp>9<\exp>/l y/o el recuento de plaquetas es < 75 x 10<exp>9<\exp>/l. Dosis inicial: 10 mg una vez/día, días del 1 al 28, en ciclos repetidos de 28 días, que se administrará hasta progresión de la enf. o intolerancia. Tras 3 ciclos de mantenimiento con lenalidomida, se puede aumentar la dosis a 15 mg por vía oral una vez al día si se tolera.
Etapas de reducción de la dosis:

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- Mieloma múltiple con al menos un tto. previo:
Dosis recomendada: 25 mg /día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg/día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los cuatro primeros ciclos de tratamiento, y en ciclos posteriores 40 mg una vez al día, en los días del 1 al 4, cada 28 días. El tto. con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,0 x x10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x x10<exp>9<\exp>/l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es <30 x x10<exp>9<\exp>/l.
Etapas de reducción de la dosis:

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- Síndromes mielodisplásicos:
No iniciar tto. si el RAN es <0,5 x10<exp>9<\exp>/l y/o el recuento de plaquetas es <25 x 10<exp>9<\exp>/l.
Dosis inicial: 10 mg/día, días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Etapas de reducción de la dosis:

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Si no hay al menos una respuesta eritroide menor en los 4 meses siguientes al inicio del tratamiento, demostrada con al menos una disminución del 50 % en las necesidades transfusionales o, si no se transfunden, un aumento de 1 g/dl en los niveles de hemoglobina, suspender el tratamiento con lenalidomida.
- Linfoma de células del manto: dosis recomendada: 25 mg/día, días del 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días.
Etapas de reducción de la dosis:

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Se puede continuar el tratamiento con lenalidomida con una reacción de exacerbación tumoral (RET) de grado 1 o 2 sin necesidad de interrumpir o modificar el tratamiento, en función del criterio del médico. En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de grado 3 o 4,
suspender el tratamiento con lenalidomida hasta que la reacción de exacerbación tumoral remita a grado <=1 y los pacientes puedan recibir tratamiento sintomático de acuerdo con las pautas de tratamiento para la reacción de exacerbación tumoral de grado 1 y 2.
- Linfoma folicular (LF):
El tratamiento no debe iniciarse si el RAN es <1 x 10 <exp>9<\exp>/l, y/o si el recuento de plaquetas es < 50 x 10<exp>9<\exp>/l a menos que sea secundario a la infiltración de la médula ósea por el linfoma.
Dosis inicial recomendada: 20 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento. La dosis inicial recomendada de rituximab es de 375 mg/m<exp>2<\exp> ( vía IV) cada semana del ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
Etapas de reducción de la dosis:
Dosis inicial: 20 mg una vez al día en los días del 1 al 21, cada 28 días.
Nivel de dosis -1: 15 mg una vez al día en los días del 1 al 21, cada 28 días.
Nivel de dosis -2: 10 mg una vez al día en los días del 1 al 21, cada 28 días.
Nivel de dosis -3: 5 mg una vez al día en los días del 1 al 21, cada 28 días.
Para los ajustes de la dosis en caso de toxicidad con rituximab, consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente
Trombocitopenia:
Cuando las plaquetas disminuyen a < 50 x 10<exp>9<\exp>/l: interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un hemograma completo al menos cada 7 días.
Vuelven a >=50 x 10<exp>9<\exp>/l: reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis ?1).
Para a cada disminución posterior por debajo de 50 x 10<exp>9<\exp>/l: reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis ?2, ?3). No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
Neutropenia:
Cuando el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) disminuye a < 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l durante al menos 7 días o disminuye a < 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l con fiebre asociada (temperatura corporal >=38,5º C) o una disminución a < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l: interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un hemograma completo al menos cada 7 días.
Cuando el RAN vuelve a >=1,0 x 10<exp>9<\exp>/l: reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -1).
Para cada disminución posterior por debajo de 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l durante al menos 7 días o una disminución a < 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l con fiebre asociada (temperatura corporal >=38,5º C) o una disminución a < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l: interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un hemograma completo al menos cada 7 días.
Cuando el RAN vuelve a >=1,0 x 10<exp>9<\exp>/l: reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2, -3). No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.

Para todas las indicaciones:
En caso de otras toxicidades de grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a grado <=2 en función del criterio médico. Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con lenalidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3. Suspender el tratamiento con lenalidomida en caso de angioedema, reacción anafiláctica, exantema de grado 4, erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
I.R.

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Ancianos
Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores. En los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg/día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

Modo de administración
Lenalidomida

Vía oral. Las cápsulas deben tomarse a la misma hora en los días programados. No deben abrirse, romperse ni masticarse. Deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula. Si han transcurrido menos de 12 h desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla. Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

Contraindicaciones
Lenalidomida

Hipersensibilidad a lenalidomina; embarazo; mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones
Lenalidomida

I.R., infarto de miocardio, eventos tromboembólicos venosos y arteriales, vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo o uso concomitante de agentes eritropoyéticos. Se han notificado casos de hipertensión pulmonar. Evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con lenalidomida. Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia, se debe efectuar un hemograma completo que incluya recuento de leucocitos con diferencial, recuento de plaquetas, hemoglobina y hematocrito al inicio, cada semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias. Puede ser necesaria una reducción de la dosis. Infección con o sin neutropenias. Trastornos tiroideos, se han descrito casos de hipotiroidismo y de hipertiroidismo (monitorización basal y continua de la función tiroidea). Neuropatía periférica. Precaución en aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento, existe riesgo de s. de lisis tumoral y reacción de exacerbación tumoral, vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas. Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o reacción cutánea con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS) en caso de DRESS suspender tratamiento. No usar en pacientes con historia de exantema grave asociado a tratamiento con talidomida. Riesgo de segundas neoplasias malignas 1<exp>arias<\exp> (SNMP): evaluar antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer. En el linfoma de células del manto, la LMA, las neoplasias malignas de células B y el cáncer de piel no melanoma son posibles riesgos. Se han notificado algunos casos de daño hepático incluyendo casos mortales (fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta). Precaución en pacientes con factores de riesgo asociados a trastornos hepáticos (cuando hay antecedentes o se presenta una infección hepática vírica; hepatotoxicidad grave inducida por antibióticos, paracetamol; ajustar dosis en pacientes con I.R. para evitar riesgo de efectos hematológicos graves o hepatotoxicidad). Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con lenalidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB). Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster dieron lugar a herpes zóster diseminado, meningitis por herpes zóster o herpes zóster oftálmico que requirieron la interrupción temporal o permanente del tratamiento con lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado. Antes de iniciar tratamiento realizar serología de VHB, si es + consultar especialista antes de iniciar tratamiento con lenalidomida y, vigilar durante el mismo para detectar signos de reactivación viral, en pacientes con antecedentes de VHB. Infección con o sin neutropenia, pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía. Riesgo de cataratas, más frecuente en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona. Efectuar prueba de embarazo bajo supervisión antes del tratamiento, cada 4 sem durante el tratamiento y otra a las 4 sem de finalizado. Usar métodos anticonceptivos eficaces. Los varones deben usar preservativos durante todo el tratamiento, en los periodos de descanso (interrupción de la administración) y hasta una semana después de finalizado. No se debe donar sangre ni semen. No recomendado en niños < de 18 años. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Generalmente recibían lenalidomida en combinación con dexametasona o habían recibido tratamiento previo con otra quimioterapia inmunosupresora. Los casos se diagnosticaron varios meses e incluso varios años después de empezar el tratamiento con lenalidomida. Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, monitorizar regularmente para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP. Si se sospecha un diagnóstico de LMP, interrumpir el tratamiento y si se confirma el diagnóstico no volver a administrarlo.

Insuficiencia hepática
Lenalidomida

No se ha estudiado formalmente lenalidomida en I.H. y no hay ninguna recomendación específica acerca de la dosis.

Insuficiencia renal
Lenalidomida

Precaución. Monitorizar la función renal y ajustar la dosis al inicio del tto. Mieloma múltiple: I.R. moderada: 10 mg/día. I.R. grave: 15 mg días alternos. I.R. terminal (requiere diálisis): 5 mg/día. Síndromes mielodisplásicos: I.R. moderada: dosis inicial: 5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis- 1: 2,5 mg/día (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel de dosis- 2: 2,5 mg una vez /2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). I.R. grave: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días), reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis-1: 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel dosis -2: 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). I.R. terminal (requiere diálisis) en los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis-1: 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel de dosis -2: 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). Linfoma de células del manto: I.R. moderada:10 mg/día, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días; se puede aumentar a 15 mg/día después de 2 ciclos si no responde al tto. y lo tolera. I.R. grave: 15 mg en días alternos, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. I.R. terminal 5 mg una vez/día. En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis. Linfoma folicular: I.R. moderada: 10 mg/día, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. I.R. grave y en I.R. terminal: no hay datos disponibles

Interacciones
Lenalidomida

Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que puedan aumentar el riesgo de trombosis, como la terapia de reemplazo hormonal, deberán utilizarse con precaución en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida y dexametasona.
Incrementa la exposición plasmática de: digoxina.
Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas.

Embarazo
Lenalidomida

Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida. La talidomida es un principio activo con acción teratógena conocida en humanos, que causa defectos congénitos graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida. Por lo tanto, se espera un efecto teratógeno de la lenalidomida y, como consecuencia, está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia
Lenalidomida

Se desconoce si lenalidomida se excreta a la leche humana. Por lo tanto, la lactancia materna debe suspenderse durante el tratamiento con lenalidomida.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lenalidomida

La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser pequeña o moderada. Se han notificado fatiga, mareos, somnolencia y visión borrosa relacionadas. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lenalidomida

Neumonía, infección de las vías respiratorias altas, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas), nasofaringitis, faringitis, bronquitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, trastorno hemorrágico, leucopenias; hipopotasemia, hiperglucemia, hipocalcemia, disminución del apetito, pérdida de peso; depresión, insomnio; neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea; cataratas, visión borrosa; eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; disnea, epistaxis; diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia; exantemas, prurito; espasmos musculares, dolor óseo, dolor y malestar musculoesquelético y del tejido conjuntivo, artralgia; I.R.; fatiga, edema (incluido edema periférico), pirexia, astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos); hemofilia adquirida.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 07/10/2020

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Su fuente de conocimiento farmacológico

LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI capsule, hard 15 mg

ATC: Lenalidomida

Mecanismo de acciónLenalidomida

Indicaciones terapéuticasLenalidomida

PosologíaLenalidomida

Modo de administraciónLenalidomida

ContraindicacionesLenalidomida

Advertencias y precaucionesLenalidomida

Insuficiencia hepáticaLenalidomida

Insuficiencia renalLenalidomida

InteraccionesLenalidomida

EmbarazoLenalidomida

LactanciaLenalidomida

Efectos sobre la capacidad de conducirLenalidomida

Reacciones adversasLenalidomida