FLUIDASA 3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE.
| ATC: Mepiramina teofilina-acetato |
| PA: Mepiramina acefilinato |
Envases
- Env. con 100 amp.
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 621508
- EAN13: 8470006215081
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 ampollas de 5 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 758599
- EAN13: 8470007585992
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato).
1 ampolla de 5 ml contiene 15 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2 - Posología y administración de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Fluidasa solución inyectable puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
4.9 - Sobredosificación de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.
Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 – 3,5 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Cloruro de sodio
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente en administración por vía parenteral.
6.3 - Período de validez de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Envase conteniendo 10 ampollas de 5 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUIDASA 3 mg/ml Sol. iny.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.500
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978
Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
