FLUIDIN MUCOLITICO 50 MG/ML SOLUCION ORAL
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteína |
| EXC:
Metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219) Propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217) Sulfitos Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
Excipientes con efecto conocido :
Cada ml de solución oral contiene:
Sacarosa ……………………………………………..….… 390 mg
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) ……... 2,29 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) …….. 0,23 mg
Sulfitos……………………………………………………...1 microgramo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, con pH entre 6,7-7,3 de color marrón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Alivio sintomático de afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Úlcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Uso en ancianos : Puede administrarse a ancianos.
Advertencias sobre los excipientes :
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Los mucolíticos no se deben asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo, atropina).
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Embarazo
No debe administrarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), a menos que a juicio del médico los beneficios superen los riesgos potenciales.
Lactancia:
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Durante el periodo de utilización de carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales:
Sangrado gastrointestinal e intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).
Trastornos del sistema inmunológico:
“rash”, prurito y erupciones cutáneas.
Angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Cefalea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Broncoespasmo
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/
4.9 - Sobredosificación de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarreas, cefalea, hemorragias gastrointestinales, etc. En estos casos se realizará un tratamiento sintomático, se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial y si se cree necesario, se efectuará un lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos; Código ATC: R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos. El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219),
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217),
Esencias de frambuesa agreste y naranja,
Caramelina,
Ácido Clorhídrico para ajuste de pH,
Hidróxido Sódico para ajuste de pH,
Agua desmineralizada.
6.2 - Incompatibilidades de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
Fluidín Mucolítico 50 mg/ml solución oral, se presenta envasado en frasco de vidrio topacio, que contiene 200 ml de solución oral, con cierre por tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) a prueba de niños sistema "child-proof". Se acondiciona junto con un vaso dosificador CE de polipropileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUIDIN MUCOLITICO 50 mg/ml Sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Registrado en la AEMPS con el nº 50.883
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 Diciembre 1972
Fecha de la última revalidación: 27 Junio 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
