RINOCUSI VITAMÍNICO 12.500 UI/g POMADA NASAL
| ATC: Retinol nasal |
| PA: Retinol acetato |
| EXC: Butilhidroxitolueno y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Retinol acetato 12.500 UI
Excipiente con efecto conocido:
Butilhidroxitolueno (E-321): 2,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada nasal.
Pomada de color blanco-amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Alivio local sintomático de la irritación de la mucosa nasal en resfriados nasales secos con o sin formación de costras en los orificios nasales, en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
4.3 - Contraindicaciones de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
No administrar a niños menores de 6 años.
Si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento deberá reconsiderarse el diagnóstico.
Advertencia sobre excipiente:
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos, es recomendable evitar la administración conjunta de preparados nasales.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La sobredosis de vitamina A en animales ha producido malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies oscila entre 133,333 UI/kg en ratas hasta 2.500 UI/kg en ratones.
No hay datos disponibles sobre el uso de Rinocusi Vitamínico en mujeres embarazadas. No es posible extraer conclusiones sobre si el uso de Rinocusi Vitamínico es seguro durante el embarazo. Rinocusi Vitaminico solo debe usarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre superan los riesgos potenciales, incluyendo los riesgos para el feto.
Lactancia
Los datos disponibles sobre el uso de retinol en mujeres en periodo de lactancia son limitados. El retinol se excreta en la leche materna.
Los datos sobre la presencia de Rinocusi Vitamínico en la leche materna humana, sobre su influencia en la producción de leche o sus efectos sobre el lactante, son limitados. No es posible extraer conclusiones sobre si el uso de Rinocusi Vitaminico es seguro durante el periodo de lactancia. Rinocusi Vitaminico solo debe usarse durante el periodo de lactancia si los posibles beneficios para la madre superan los riesgos potenciales, incluyendo los riesgos para el lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
No se han descrito en las condiciones de uso autorizadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Debido a las características de este preparado, destinado a uso nasal, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de este medicamento a las dosis recomendadas ni en caso de ingestión accidental del contenido de un envase.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados nasales, código ATC: R01AX02: Retinol
El retinol (vitamina A) es esencial para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de los tejidos epiteliales. Aplicado localmente a nivel nasal, presenta efectos regeneradores de las mucosas irritadas.
Los resultados de estudios in vitro, han mostrado que la vitamina A influye en el desarrollo y diferenciación de los queratinocitos humanos. En pacientes con rinitis la aplicación local de vitamina A provoca una mejoría clínica con alivio de la sequedad nasal.
No se conoce el mecanismo de acción por el cual la vitamina A influye en la integridad de los epitelios ni en la queratinización de los mismos, pudiendo estar implicada una inhibición de la síntesis de glucoproteínas, constituyentes fundamentales del tejido epitelial.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Este medicamento actúa a nivel local formando una capa que protege y regenera la mucosa nasal. La absorción sistémica que puede producirse es mínima.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
La seguridad del tratamiento con retinol por vía tópica nasal se encuentra suficientemente establecida por la amplia experiencia de uso en humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Tocoferol acetato
Butilhidroxitolueno (E-321)
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2 - Incompatibilidades de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
Tubo de aluminio que contiene 10 g de pomada nasal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RINOCUSI VITAMÍNICO 12500 UI/g Pom.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rinocusi Vitamínico pomada, nº de registro: 28.811
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 1958
Fecha de la última renovación de la autorización: Febrero 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019
