IDASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL   

ATC: Xilometazolina nasal
PA: Xilometazolina hidrocloruro
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 15 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  771188
  • EAN13:  8470007711889
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 1 mg de xilometazolina hidrocloruro (equivalente a 0,1 mg por cada pulsación de 0,1 ml).

 

Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio 0,04 mg (equivalente a 0,004 mg por cada pulsación de 0,1 ml).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

Solución clara, incolora inodora o con un ligero olor característicos.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Idasal 1 mg/ml solución para pulverización nasal está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes.

Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.

No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de Xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

 

Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.

 

Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.

 

Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que deberá espaciarse 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:

  • Antidepresivos tricíclicos.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Metildopa.

 

Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.

Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de xilometazolina.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Embarazo

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

 

Fertilidad

No se dispone de datos.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

a. Informe del perfil de seguridad

 

Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de Xilometazolina son:

 

Sensación de ardor en nariz y garganta, así como irritación o sequedad de la mucosa nasal.

 

b. Lista tabulada de reacciones adversas

 

Durante el periodo de utilización de xilometazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

Frecuencia

 

 

Poco frecuentes (≥1/1.000,

<1/100)

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

 

Sensación de ardor en nariz y

garganta, irritación o sequedad de la

mucosa nasal, y estornudos

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis

 

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Trastornos del sistema

inmunológico

 

Reacciones alérgicas sistémicas

Trastornos psiquiátricos

 

Agitación y alteraciones del sueño.

Trastornos oculares

 

Trastornos visuales transitorios

Trastornos cardíacos

 

Irregularidad del ritmo cardíaco o

taquicardia

 

 

Población pediátrica

 

Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.

 

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.

 

Población pediátrica

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

 

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades, se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

 

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA07

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

 

La xilometazolina es un medicamento simpaticomimético con marcada actividad α-adrenérgica sobre los receptores de la mucosa nasal. Su aplicación nasal provoca constricción de los vasos sanguíneos, descongestionando la mucosa nasal y la región nasofaríngea.

 

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día, se produzca acumulación de xilometazolina.

El efecto de Idasal se inicia en unos 5 minutos y puede durar hasta de 10 a 12 horas.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

La xilometazolina no tiene efectos muta génicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar toxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Fosfato disodico dibasico

Fosfato sódico dibasico dihidrato

Cloruro sódico

Sorbitol

Cloruro de benzalconio

Agua purificada

Edetato de disodio.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No se requieren.

 

Por razones de higiene, no debe utilizarse más de 4 meses después de abrir el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Frasco de cristal ámbar de 15 ml con bomba dosificadora para 150 pulsaciones.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IDASAL 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

34.283

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2021

12/06/2021