BLASTOESTIMULINA 20 MG/G POLVO CUTANEO
| ATC: Centella asiatica exto. tópico |
| PA: Centella asiática exto. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 20 mg de extracto (como extracto seco purificado) de Centella asiatica (L.) Urban, herba (partes aéreas de centella asiática) (21,3 : 1), correspondientes a:
7,2-8 mg de asiaticósido
8,6-12 mg de geninas triterpénicas
Primer disolvente extractivo: etanol 70%
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cutáneo.
El polvo es fino de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Cicatrización de heridas, fisuras, úlceras, llagas, escaras y demás quiebras de la piel. También está indicada en la cicatrización de quemaduras leves y de heridas post-operatorias, especialmente en casos en los que interesa una buena aireación y pronto secado del proceso a tratar.
4.2 - Posología y administración de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
4.3 - Contraindicaciones de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Salvo prescripción facultativa, el medicamento no debe aplicarse a pacientes con eccema, quemaduras graves, úlceras graves o que afecten zonas extensas de la piel.
No se debe aplicar Blastoestimulina en los ojos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
No ingerir. Uso exclusivamente cutáneo.
No emplear durante periodos prolongados de tiempo ni sobre heridas infectadas. Si no observa mejora clínica después de 5 días de tratamiento, se debe reconsiderar la idoneidad del tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
No se conocen interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Debido a la falta de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no se recomienda su utilización durante estos periodos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
La influencia de Blastoestimulina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas a este medicamento en base a la bibliografía existente y los casos reportados durante la experiencia post-comercialización.
| Clasificación MedDRA por órganos y sistemas | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
| Irritación de la piel Prurito Quemazón Dermatitis de contacto |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es..
4.9 - Sobredosificación de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Debido a la aplicación tópica de este medicamento, resulta difícil una sobredosis, salvo que se utilice accidentalmente sobre amplias superficies cutáneas dañadas y a dosis muy superiores a las recomendadas (ver sección 4.2).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras. Otros cicatrizantes. Centella asiática planta medicinal, código ATC: D03AX14.
Los extractos activos de Centella asiática contienen ácidos triterpénicos, la fracción total triterpénica contiene sobre todo ácido asiático, madecásico, asiaticósido (40%) y madecasósido. Se piensa que el agente activo es el ácido asiático, siendo convertido el asiaticósido en asiático.
Estudios en pacientes en cicatrización de heridas, pacientes con escaras tuvieron un efecto preventivo y curativo con la aplicación tópica de Centella asiática. También se ha mostrado que mejora la circulación sanguínea en las piernas en pacientes con venas varicosas. La documentación que soporta esta indicación es predominantemente empírica.
Los estudios in vitro son contradictorios y no han definido claramente un mecanismo de acción.
El extracto de Centella asiática presenta in-vitro un ligero efecto antimicrobiano.
Se piensa que en la cicatrización de heridas el ácido asiaticósico, su capacidad se debe a promover la queratinización, estimulando la epidermis y modulando la producción de colágeno y mucopolisacáridos en tejido conectivo (estimulando la producción de colágeno en la cicatrización normal e inhibiendo la misma en la cicatriz hipertrófica/queloidea). Estudios in vitro usando 25 microgramos/ml en fibroblastos humanos mostraron la síntesis de colágeno afectada, mientras la proliferación celular, la síntesis total de proteínas y la biosíntesis de proteoglicanos no parecieron alterarse.
Se cree que el extracto de Centella asiática actúa como agente promotor de la curación de heridas, e interfiere con la biosíntesis del ácido hialurónico utilizado por las micobacterias.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
El extracto de Centella asiática ejerce su acción localmente. Tras la aplicación tópica de la especialidad en las condiciones normales de uso no se ha documentado absorción ni paso a circulacíón sistémica en concentraciones clínicamente relevantes.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Este medicamento no plantea problemas de seguridad dada su acción tópica y la casi nula evidencia de paso clínicamente relevante al torrente circulatorio de su único componente activo.
En cuanto a la tolerabilidad local, el extracto de Centella asiática posee una actividad sensibilizante débil sin que apenas exista evidencia de inducción de reacciones a este nivel.
No se dispone de información suficiente para determinar si el principio activo del medicamento presenta potencial teratogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
- Estearato de magnesio
- Sílice coloidal anhidra
- Talco
6.2 - Incompatibilidades de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Frasco de polietileno de baja densidad provisto de un dosificador de polietileno de baja densidad de color natural y tapa a rosca de polietileno de alta densidad.
Contenido del envase: 5 g de producto.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BLASTOESTIMULINA 20 mg/g Polvo
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
35.908
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18/abril/1961
Fecha de la última renovación: 18/abril/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
