GLUCOSA B.BRAUN 20% SOLUCION PARA PERFUSION
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ATC: Glucosa, sol. para nutrición parenteral |
PA: Glucosa anhidra |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio Activo | Por 1 ml | Por 500 ml | |
Glucosa (como glucosa monohidrato, 220 mg/ml)
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| 100 g
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Valor energético 800 kcal/l |
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Osmolaridad teórica 1.110 mOsm/l |
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Acidez (hasta pH 7,4) <1,0 mmol/l |
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pH 3,5 – 5,5 |
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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa clara, incolora o casi incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
- Tratamiento de la deshidratación hipertónica.
- Tratamiento de la hipoglucemia
- Proporcionar una fuente de carbohidratos durante la alimentación parenteral.
- Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
4.2 - Posología y administración de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
- Intolerancia a carbohidratos incluyendo el coma diabético.
- Hiperglucemia e hiperlactatemia.
- Diabetes mellitus/insípida.
- Hemodilución e hiperhidratación extracelular o hipervolemia.
- Deshidratación hipotónica.
- Desequilibrio electrolítico: hipocaliemia o hiponatremia.
- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria).
- Insuficiencia cardiaca no compensada.
- Cirrosis ascítica y edema general (incluyendo edema pulmonar y cerebral).
- Después de un accidente cerebro-vascular (hemorragia).
- Bajo volumen circulatorio e hipoxia.
Se deberán tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con cualquier medicamento añadido a la solución de glucosa.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Glucosa B.Braun 20% debe administrarse con precaución en caso de:
- shock y alteraciones del equilibrio ácido-base. Los pacientes deberán ser tratados administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. La infusión prolongada de glucosa puede causar hipocaliemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia y puede incrementar el volumen de fluido extracelular causando intoxicación por agua.
- haber sufrido ataques isquémicos agudos, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
- hipertensión intracraneal.
- pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) por ser esencial para el metabolismo de glucosa. Si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.
No deben administrarse por medio de los mismos equipos de perfusión que se están utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.
Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo la solución puede hacerse extremadamente hipotónica fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatremia aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
Deben realizarse con frecuencia controles de glucemia y, en caso necesario, se administrará insulina: una unidad por cada 10 g de glucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.
No administrar por vía intramuscular.
Se debe administrar con precaución en pacientes con edad avanzada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).
La administración intravenosa de soluciones de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina.
Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipocaliemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.
Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina.
Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v. (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
- Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
- Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
- Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, así el propio feto es el responsable de la síntesis de insulina en respuesta a la administración de glucosa. Debe por tanto administrarse con precaución en embarazadas. Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal.
Lactancia
Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante este período.
Glucosa B. Braun 20% debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
La administración de Glucosa B.Braun 20% puede desencadenar:
- Hiperglucemia.
- Alteraciones del equilibrio hídrico (hipervolemia).
- Alteraciones electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia).
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a la vía de administración e incluyen la reacción febril, fiebre, infección en la zona de inyección, reacción o dolor local, irritación de la vena, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación e hipervolemia.
En caso de que se produzcan reacciones adversas, la perfusión debe detenerse.
Sistema de clasificación de órganos
| Síntomas (Términos LLT MedDRA 6.1) | Frecuencia |
Trastornos del sistema inmunológico
| Reacción alérgica
|
Desconocida * |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
| Alteración electrolítica e hiperglucemia Hemodilución e hipervolemia Hiponatremia hospitalaria ** | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
| Sudoración
| |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
| Escalofríos Reacción febril Fiebre Infección en la zona de inyección Tromboflebitis | |
Trastornos del sistema nervioso | Encefalopatía hiponatrémica | |
Exploraciones complementarias
| Glucosuria
|
* No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
**La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Síntomas:
Una sobredosis del medicamento puede derivar en hiperhidratación, desequilibrio de electrolitos y ácido-base, hiperglucemia y glucosuria.
Tratamiento de emergencia y antídotos:
Dependiendo del tipo y de la gravedad de los trastornos: Interrupción de la perfusión, administración de electrolitos, diuréticos o insulina.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral
Código ATC: B05BA03
La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que el balance nitrogenado se mantiene con un aporte menor de proteínas. La falta de carbono utilizable y un contenido bajo de glucógeno hepático conlleva el uso de grasa como fuente de energía predominante y se forman cuerpo cetónica en exceso, lo que implica la aparición de cetosis que se puede eliminar con la administración de glucosa y/o otros carbohidratos.
La glucosa es casi la única fuente de energía del Sistema Nervios Central y en ausencia de la misma se producen cambios irreversibles en el cerebro.
La glucosa tiene un efecto hepatoprotector y permite la regeneración hepática en caso de lesión del órgano, por formación de glucógeno en que aumenta de un 20 a un 30 % en el hígado por la administración de dicho azúcar.
La glucosa a nivel de los túmulos renales retiene agua por acción osmótica y se elimina en la orina. Al administrar soluciones hipertónicas de glucosa se adiciona ala diuresis osmótica de la glucosa, una diuresis acuosa originada por el agua aportada por la propia oxidación del compuesto y la proveniente de los tejidos.
Bajo condiciones fisiológicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energía del organismo con un valor calórico de 17 kJ/g o 4 kcal/g. En adultos, la concentración normal de glucosa en sangre es de 60-100 mg/100 ml, o 3,3 – 5,6 mmol/l (rápidamente).
Las alteraciones en la utilización de glucosa (intolerancia a la glucosa) pueden darse bajo condiciones de metabolismo patológico. Esto incluye principalmente diabetes mellitus y estados de estrés metabólico (ej. intra- y postoperatorios, alteraciones severas, heridas), depresión de tolerancia a la glucosa mediada por hormonas (depresión hormonal). Todos ellos pueden derivar en hiperglucemia sin existir un aporte exógeno de sustrato. La hiperglucemia puede, dependiendo de la gravedad, producir una pérdida renal de fluidos y como consecuencia deshidratación hipertónica, trastornos hiperosmóticos e incluso coma hiperosmótico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Tras la administración intravenosa la glucosa, totalmente disponible en el organismo, es distribuida primero en el especio intravascular y después es llevada al espacio intracelular.
La distribución es rápida, y se almacena como glucógeno en el hígado o se encuentra libre en la sangre y en el líquido cefalorraquídeo.
La glucosa en el hígado se metaboliza y fosforila con fósforo procedente de la hidrólisis del ATP. En los diversos tejidos la glucosa se oxida y produce una rápida liberación de energía; siendo, por consiguiente, un factor nutricional de primer orden. Se considera que la semivida de transformación de la glucosa es de unas 2 horas.
En la glucólisis la glucosa es metabolizada a ácido pirúvico o láctico. El lactato puede ser parcialmente reintroducido al metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aeróbicas el piruvato es completamente oxidado a dióxido de carbono y agua. Los productos resultantes finales de la completa oxidación de la glucosa son eliminados vía pulmonar (dióxido de carbono) y renal (agua).
En condiciones fisiológicas la glucosa no se excreta por vía renal sino que es totalmente reabsorbida, aunque en determinados cuadros patológicos o como consecuencia de una infusión excesiva que sobrepase la capacidad de reabsorción tubular, la glucosa se excreta por el riñón.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Los datos preclínicos sobre seguridad de esta solución no son relevantes, ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Debido a la acidez de la solución, pueden surgir incompatibilidades cuando se mezcla con otros medicamentos: edetato cálcico disódico, tiopental sódico y eritromicina.
Se deberá evaluar la incompatibilidad de los medicamentos que se van a añadir con la solución en el envase antes de añadirlos.
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Esta solución no debe administrarse con sangre, ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.
6.3 - Período de validez de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
No requiere condiciones especiales de conservación..
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Botellas de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus) 500 ml.
Formato:
Envase clínico: 10 frascos de 500 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLUCOSA B.BRAUN 20% Sol. para perfus.
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39.947
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de noviembre de 1985
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2019