BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2MG/ML + 10MG/ML JARABE
| ATC: Dextrometorfano + sulfoguayacol |
| PA: Dextrometorfano hidrobromuro, Sulfoguayacol |
| EXC: Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 1 ml de jarabe:
Dextrometorfano hidrobromuro 2 mg (equivalente a 1,4658 mg de dextrometorfano)
Sulfoguayacolato de potasio 10 mg
Excipientes:
Sacarosa 600 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Transparente o ligeramente turbio de color caramelo. Cada frasco contiene 180 ml de jarabe.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Está indicado para el alivio de la tos y facilitar la expulsión del exceso de mocos y flemas en catarros y gripes.
Broncomedical con Sulfoguayacol está indicado en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No usar este medicamento en caso de:
- tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias
- tos productiva
- tos asmática
- insuficiencia respiratoria
- cuando esté tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (ver sección 4.5)
- niños menores de 6 años
- en pacientes sedados, debilitados o encamados.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de abuso y dependencia con dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección 4.9)
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 600 mg de sacarosa por ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3g de sacarasa por 5ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y
los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Broncomedical con Sulfoguayacol 2mg/ml + 10mg/ml Jarabe.
Niños (menores de 12 años)
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.
- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), como moclobemida y tranilcipromina; antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina o paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropion o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol: se han producido reacciones adversas graves, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.
- Depresores del SNC incluyendo, psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
- El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Interacciones con alimentos y bebidas
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).
4.6 - Embarazo y Lactancia de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá que tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos del sistema nervioso:
Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales:
Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento, nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 - Sobredosificación de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, nauseas, vómito y diarrea.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
La administración de grandes cantidades de sulfoguayacol puede originar nefrolitiasis.
Síntomas y signos:
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
Tratamiento:
- Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
- Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: R05FA, código ATC: Derivados del opio y expectorantes.
- Dextrometorfano
El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, a las dosis prescritas, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.
- Sulfoguayacol
El sulfoguayacolato de potasio es un agente expectorante que disminuye la viscosidad del esputo facilitando su eliminación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Dextrometorfano
- Absorción: Tras la administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax a las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.
- Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo de primer paso en el hígado a través de la isoenzima CYP2D6 y CYP 3 A4 del citocromo P-450, formándose derivados desmetilados como el dextrometorfano, que presenta cierta actividad. El metabolito principal es el dextrorfano, pero se forman también (+)-3-metoximorfinano y (+)-3-hidroximorfinano.
- Excreción: El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Metabolizadores lentos: Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45 horas.
Sulfoguayacol
La farmacocinética del sulfoguayacol es poco conocida. En ratas, el guayacol se absorbe rápidamente, apareciendo en sangre a los 5 minutos después de su administración oral, y consiguiendo picos plasmáticos a los 10 minutos. Generalmente su eliminación sanguínea suele ser rápida.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Sacarosa : 600 mg/ml
Caramelo (E-150)
Sacarina sódica
Esencia de menta
Esencia de piña
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
No procede
6.3 - Período de validez de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Para condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Frasco de polietileno color topacio, con anillo de vertido y cierre de seguridad. Cada envase contiene un frasco de 180 ml de capacidad y vaso dosificador de 15ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BRONCOMEDICAL CON SULFOGUAYACOL 2 mg/ml + 10 mg/ml Jarabe
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medical, S.A.
Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87
14014 - Córdoba. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50456
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/09/1972
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2020
