RESPIBIEN 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
| ATC: Oximetazolina nasal |
| PA: Oximetazolina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina, hidrocloruro (65 microgramos por pulsación de 0,13 ml).
Excipiente con efecto conocido
Cada ml contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio (26 microgramos por pulsación de 0,13 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución incolora o ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- Pacientes a los que se la ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
- En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca).
- Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco.
- Niños menores de 6 años de edad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años
Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos.
- Maprotilina.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
| Sistema de clasificación de órganos | Reacciones adversas |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | estornudos, sequedad e irritación de nariz, boca y garganta, y congestión nasal de rebote. |
| Trastornos del sistema nervioso | ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, inquietud, insomnio, alucinaciones y temblores. |
| Trastornos cardiacos y vasculares | taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y deterioro visual |
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.
Población pediátrica (a partir de 6 años de edad)
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1 adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hidrocloruro de oximetazolina se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.
Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y las personas de edad avanzada.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de respibien no ha sido analizada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cloruro de benzalconio
Glicina (E-640)
Povidona (E-1201)
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Se presenta en frascos de polietileno de alta densidad, blancos, provistos de una bomba dosificadora y de un tapón de rosca que garantiza su correcta conservación.
Cada envase contiene 15 ml de solución para pulverización nasal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RESPIBIEN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
51.889
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 1 de diciembre de 1973
Última revalidación: 1 de diciembre de 2003
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2019
