SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml GOTAS NASALES
| ATC: Sodio cloruro nasal |
| PA: Sodio cloruro |
| EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 1 ml:
Principio activo
Cloruro sódico ......................................................... 8,50 mg.
Excipientes con efecto conocido
Parahidroxibenzoato de metilo (E -218) ……………0,50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas nasales en solución.
Solución transparente de olor débil característico.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Alivio sintomático de la congestión, sequedad y limpieza de la mucosa nasal.
4.2 - Posología y administración de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Hipersensibilidad al cloruro sódico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Aunque la solución contiene un conservante que inhibe el crecimiento bacteriano, se recomienda que una vez abierto el frasco se deseche después de 7 días.
El uso del cuentagotas por más de una persona puede dar lugar a infecciones por contagio. Si el líquido no está transparente o se enturbia, desechar el producto.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
El nivel de absorción es mínimo. No han sido reportadas interacciones medicamentosas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Dada la naturaleza del medicamento no son de esperar efectos indeseables en su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Si el interior de la nariz está muy seco e irritado, puede causar escozor.
Puede dar lugar a picor, estornudos, aumento de secreción nasal y sabor salado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9 - Sobredosificación de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
No se han reportado casos de sobredosis con el uso de este producto.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados de uso nasal. Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Código ATC: R01A X10
La absorción de cloruro de sodio es mínima y gran parte del producto acompaña al moco nasal en su camino a la faringe. Su acción se inicia desde el mismo momento de su aplicación, por un proceso mecánico, y su efecto de limpieza antiedema persiste por varias horas. El uso de suero salino ayuda a barrer partículas de todo tipo, de la mucosa nasal. También ayuda a mantenerla hidratada y limpia, en personas que no presenten una enfermedad.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
La absorción de cloruro sódico a través de la mucosa nasal es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, el sodio es excretado predominantemente por el riñón pero hay reabsorción renal extensiva. Se pierden pequeñas cantidades de sodio a través de las heces y el sudor.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
La seguridad del cloruro sódico en animales no es relevante teniendo en cuenta que su absorción sistémica es irrelevante; además de su presencia como componente normal en el plasma animal y humano.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Hidrógeno fosfato de disodio dodecahidrato
Ácido fosfórico
Parahidroxibenzoato de metilo (E -218)
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en su envase original.
Una vez abierto manténgase en lugar fresco y desechar a los 7 días.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
Frasco cilíndrico de PVC blanco con 30 y 50 ml de solución y pipeta cuentagotas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOLUCION FISIOLOGICA RESPITOL 8,5 mg/ml Gotas nasales en sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.230
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30/01/1994
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2013
