ACICLOVIR ACCORD INYECTABLE EFG
| ATC: Aciclovir |
| PA: Aciclovir |
Envases
- Env. con 5 viales
- EFG: Medicamento genérico
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 658922
- EAN13: 8470006589229
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 viales
- EFG: Medicamento genérico
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600767
- EAN13: 8470006007679
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene: Aciclovir (D.C.I.) (sódico) 250 mg
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Inyectable.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Aciclovir está indicado para:
- Tratamiento de infecciones por Virus Herpes Simple (VHS).
- Profilaxis de infecciones por Virus Herpes Simple en pacientes inmunocomprometidos.
- Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con Herpes Zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
- Tratamiento de infecciones por el Virus Herpes Simple (VHS) en neonatos.
4.2 - Posología y administración de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Aciclovir inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Aciclovir inyectable se utilizará con precaución en pacientes que presenten alteraciones renales, ya que el fármaco se excreta por vía renal y para evitar acumulaciones del mismo, su dosificación se hará con arreglo a las instrucciones de la Posología. Se ha observado que la administración de aciclovir inyectable puede producir una ligera elevación de la creatinina o urea sérica, por tanto se debe vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.
La solución nunca deberá ser administrada por vía intravenosa a emboladas, sino de una manera continua pero muy lenta, de tal forma que se administre en un período próximo a 1 hora.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Probenecid aumenta la vida media y área bajo la curva de concentraciones plasmáticas de aciclovir administrado por vía sistémica. No se han descrito otras interacciones medicamentosas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
No se ha demostrado su inocuidad en el embarazo, por lo que no se recomienda su uso, sólo se utilizará en aquellos casos en que previamente la valoración riesgo/beneficio de su aplicación aconseje su utilización. No ha demostrado ser teratogénico ni embriotóxico en conejos, ratas o ratones.
No se dispone de información sobre los niveles de aciclovir que aparecen en la leche humana después de la administración de aciclovir inyectable.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
No se dispone de datos que limiten esta actividad.
4.8 - Reacciones Adversas de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
En algunos pacientes tratados con aciclovir inyectable se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.
Cuando aciclovir inyectable se ha infundido, accidentalmente, en el tejido vascular puede aparecer una grave inflamación, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad.
Algunos pacientes tratados con aciclovir inyectable han presentado los siguientes síntomas: aumento de las enzimas hepáticas, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre.
Se han descrito casos de náuseas y vómitos en pacientes que recibieron aciclovir inyectable.
Han aparecido casos de reacciones neurológicas reversibles, consistentes en temblores algunas veces relacionados con confusión y cambios elecroencefalográficos en pacientes tratados con aciclovir inyectable.
Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.
4.9 - Sobredosificación de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios.
Aciclovir inyectable es dializable.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "in vivo" contra los tipos I y II de Virus Herpes Simple y Virus de Varicela Zoster (siendo baja su toxicidad para las células del hombre y los mamíferos). Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por Virus Herpes se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidinaquinasa específica del VHS. Aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN polimerasa del VHS, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
En los adultos la vida media plasmática del aciclovir después de la administración del aciclovir inyectable es de unas 2.9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento renal de aciclovir es substancialmente mayor que el de la creatinina, lo que indica que la secreción tubular además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. El único metabolito significativo de aciclovir es la 9-carboximetoximetilguanina, representando el 10-15% de la dosis excretada en orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Mutagenicidad: Los resultados de pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Fertilidad: No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad humana. Estudios realizados en dos generaciones de ratones, a los cuales se les administró aciclovir por vía oral, no produjeron ningún efecto sobre la fertilidad.
Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que Aciclovir no tenía efectos carcinógenos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben ser refrigeradas. Cuando se reconstituye o se diluye de acuerdo con el procedimiento recomendado la solución es estable 12 horas a 20 º C.
Consérvese por debajo de 25 º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
ACICLOVIR ACCORD inyectable, envase conteniendo 5 viales, con 250 mg de aciclovir liofilizado en cada vial.
Envase Clínico conteniendo 50 viales de 250 mg de aciclovir liofilizado en cada vial.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACICLOVIR ACCORD 250 mg Liofilizado para sol. iny.
Instrucciones de uso/manipulación
En todos los casos, la dosis deberá ser administrada muy lentamente, en un período no menor a una hora. Aciclovir inyectable deberá ser administrado únicamente por vía intravenosa después de ser reconstituido el liofilizado de la forma que se indica a continuación:
Cada vial de aciclovir inyectable se debe reconstituir mediante la adición al vial de 10 ml de agua para inyectables o de solución de cloruro sódico para infusión intravenosa (0.9%); de esta forma la solución contiene 25 mg de aciclovir por ml.
Aciclovir inyectable una vez reconstituido puede ser inyectado directamente en vena en un período no menor a una hora mediante una bomba de infusión, de ritmo controlado, o bien ser diluido para su administración mediante infusión.
Para la administración intravenosa mediante bomba de infusión de ritmo controlado se utilizarán soluciones de aciclovir de 25 mg/ml. Para la infusión intravenosa cada vial de aciclovir inyectable deberá ser reconstituido de la forma más adecuada y posteriormente diluido bien total o parcialmente, según la dosis necesaria adicionándolo y mezclándolo por lo menos a 50 ml de solución infusora. El contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Aciclovir inyectable, cuando se ha diluido según la instrucciones adecuadas para obtener una concentración no mayor de 0.5 por 100 p/v, es compatible con los siguientes líquidos de infusión:
- Cloruro sódico (0.45%, 0.9% p/v). Cloruro sódico (0.18% p/v) y dextrosa (4% p/v).
- Cloruro sódico (0.45 % p/v) y dextrosa (2.5 % p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Una vez adicionado aciclovir inyectable a la solución infusora, se deberá agitar energéticamente para asegurar una perfecta mezcla.
La reconstitución o disolución deberá hacerse inmediatamente antes de ser utilizado, y como no lleva ningún tipo de conservador, la solución no utilizada deberá desecharse.
Deberá así mismo, ser rechazada la solución en caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión. Esta solución no deberá conservarse en el refrigerador.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona
