RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG   

Cada comprimido de Ranitidina Alter 150 mg contiene 150 mg de ranitidina hidrocloruro.

Cada comprimido de Ranitidina Alter 300 mg contiene 300 mg de ranitidina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película

Ranitidina Alter 150 mg se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos por una película y de color blanco.

Ranitidina Alter 300 mg se presenta en forma de comprimidos capsuliformes, recubiertos por una película y de color blanco.

• Ulcera duodenal
• Ulcera gástrica benigna
• Síndrome de Zollinger-Ellison
• Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
• Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
• Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves.
• En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

RANITIDINA ALTER comprimidos EFG está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como se detalla en el apartado de Posología y forma de administración.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en el apartado de Posología y forma de administración.

Se han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo AV, con una rápida administración de ranitidina inyectable, en pacientes con factores predisponentes de alteración del ritmo cardíaco, sin embargo como estos efectos podrían presentarse en pacientes sin antecedentes cardiovasculares, no se deben exceder las velocidades de administración recomendadas.

El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha visto asociado con aumento de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichas enzimas. También se ha observado aumento de estas enzimas, con las dosis terapéuticas recomendadas (véase Reacciones adversas).

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda. 

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente, no inhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático. Por tanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y metronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

Erlotibin y medicamentos que alteran el pH

La administración concomitante de 300 mg de ranitidina y erlotinib redujo la exposición a erlotinib [AUC] y concentraciones máximas [Cmax] en 33% y 54%, respectivamente. Sin embargo, cuando se administró erlotinib de forma escalonada 2 horas antes o 10 horas después de la administración de ranitidina 150 mg dos veces al día, erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmax] disminuyeron solo un 15% y un 17%, respectivamente.

Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

La seguridad de la ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (= 1/10), Frecuentes (= 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100), Raras (= 1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles) agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Trastornos oculares

Muy raras: visión borrosa reversible.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: pancreatitis, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: nefritis intersticial aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción ("rash") cutánea.

Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: artralgias y mialgias.

Trastornos vasculares

Muy raras: vasculitis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico, urticaria, fiebre).

Muy raras: shock anafiláctico. Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Trastornos hepatobiliares

Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: impotencia reversible. Síntomas y trastornos de la mama tales como ginecomastia y galactorrea.

Trastornos psiquiátricos

Muy raras: depresión, alucinaciones y confusión mental transitoria, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. 

En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse del plasma por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: Antiulceroso: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02.

La ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras la administración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y 35% de la dosis oral correspondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico. 

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Croscarmellosa de sodio (sólo RANITIDINA 300 mg)

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Triacetato de glicerol

No se han descrito.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Ranitidina Alter 150 mg se presenta en un envase de28 comprimidos con 150 mg de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

Ranitidina Alter 300 mg se presenta en envase de 14 y 28 comprimidos con 300 mg de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 MADRID

Ranitidina Alter 150 mg comprimidos EFG: 63.151

Ranitidina Alter 300 mg comprimidos EFG: 63.152

Mayo 2000

Mayo 2019