STIMOL 1 g SOLUCION ORAL
| ATC: Citrulina malato |
| PA: Citrulina malato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STIMOL 1 g Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 10 ml contiene:
Citrulina malato, 1 g.
Excipientes con efecto conocido: sodio, 30 mg (1,30 mmol) (como hidróxido sódico, 189 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución es un líquido de color amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de STIMOL 1 g Sol. oral
Alivio sintomático de los estados de astenia que podrían beneficiarse del aporte de un aminoácido no esencial.
4.2 - Posología y administración de STIMOL 1 g Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de STIMOL 1 g Sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal o hepática graves.
4.4 - Advertencias y Precauciones de STIMOL 1 g Sol. oral
Advertencia sobre excipiente:
Este medicamento contiene 1,3 mmol (30 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de STIMOL 1 g Sol. oral
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de STIMOL 1 g Sol. oral
Los datos en estas situaciones son muy escasos, por lo que se deberá evitar su utilización durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de STIMOL 1 g Sol. oral
La influencia de Stimol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de STIMOL 1 g Sol. oral
Se han comunicado en algunos casos gastralgias fugaces y raramente nerviosismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de STIMOL 1 g Sol. oral
La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales, como náuseas, vómitos o diarreas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de STIMOL 1 g Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados, Código ATC: A16AA.
Citrulina es un aminoácido no esencial implicado en el ciclo de la urea, mecanismo por el que el amoniaco, un producto tóxico del metabolismo proteico, es transformado en urea.
La citrulina es un intermediario en la síntesis de arginina.
Citrulina y citrulina maleato se usan como suplementos dietéticos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de STIMOL 1 g Sol. oral
Se han realizado estudios par evaluar la farmacocinética del malato de citrulina. Los niveles plasmáticos se midieron por valoración de la citrulina circulante, habiendo mostrado un estudio preliminar que solo podrían determinarse variaciones en los niveles de citrulina plasmática.
Tras la administración de una única dosis oral de 4 g de malato de citrulina, las concentraciones plasmáticas de citrulina se elevan desde la concentración basal (en torno a 8,5 microgramos por ml) hasta alcanzar un valor máximo, a los tres cuartos de hora de la administración, en torno a 95 microgramos por ml; a las 6 horas de la dosis la concentración plasmática de citrulina había vuelto al valor basal. El perfil concentraciones-tiempo puede describirse mediante un modelo farmacocinético monocomparimental con constante de absorción de 3,3 h -1 y constante de eliminación de 1,12 h -1.
Al no haberse estudiado la cinética de una dosis endovenosa de citrulina no es posible cuantificar la biodisponibilidad.
La cantidad de citrulina excretada por la orina en las 6 horas siguientes a la dosis fue de 21 mg, lo que demuestra la metabolización mayoritaria del producto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de STIMOL 1 g Sol. oral
La administración prolongada de citrulina malato no ha puesto en evidencia el efecto tóxico de Stimol solución oral.
No ha habido ningún aumento significativo en las constantes hematológicas, de elementos investigados en orina, ni del aspecto macroscópico y microscópico de los diferentes órganos estudiados.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de STIMOL 1 g Sol. oral
Aroma de esencia de naranja
Hidróxido sódico (E524)
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de STIMOL 1 g Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de STIMOL 1 g Sol. oral
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de STIMOL 1 g Sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de STIMOL 1 g Sol. oral
Sobres de papel (capa exterior), aluminio (capa intermedia) y polietileno (capa interior) con 10 ml de solución oral.
Envases con 18 sobres.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de STIMOL 1 g Sol. oral
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biocodex
7, avenue Gallieni
94257 Gentilly - FRANCE
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro: 62.951.
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/03/2000.
Fecha de la última renovación: 15/03/2010.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2015.
