1 litro contiene:

Cloruro de calcio dihidratado              0,1838 g

Cloruro de sodio              5,786 g

Solución (S)-lactato de sodio              7,85 g

(3,925 g de (S)-lactato de sodio)

Cloruro de magnesio hexahidratado              0,1017 g

Glucosa monohidrato              25,0 g

(22,73 g glucosa)

hasta 1,1 g fructosa

Ca2+              1,25 mmol/l

Na+              134 mmol/l

Mg2+              0,5 mmol/l

Cl-              102,5 mmol/l

(S)-lactato              35 mmol/l

Glucosa              126,1 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución para diálisis peritoneal

Solución transparente, incolora ó ligeramente amarilla

Osmolaridad teórica: 399 mOsm/l

pH ? 5,5

Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de cualquier etiología que pueda ser tratada con diálisis peritoneal. 

Para esta solución de diálisis peritoneal específica:

CAPD / DPCA 19 no debe usarse en pacientes con acidosis láctica, hipopotasemia grave e hipocalcemia grave, hipovolemia e hipotensión arterial.

Debido al contenido de fructosa, este medicamento no es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Antes de la administración a niños o bebés deberá excluirse una intolerancia hereditaria no reconocida a la fructosa.

Para tratamiento de diálisis peritoneal en general:

No debe iniciarse el tratamiento de diálisis peritoneal en caso de:

-              cirugía abdominal reciente o lesión, un historial de operaciones abdominales con adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación intestinal.

-              condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis).

-              enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis).

-              peritonitis

-              fístula abdominal interna o externa

-              hernia umbilical, inguinal u otra hernia abdominal.

-              tumores intra-abdominales

-              íleo

-              enfermedad pulmonar (especialmente neumonía).

-              sepsis

-              hiperlipidemia extrema

-              en raros casos de uremia, que no pueden tratarse por diálisis peritoneal.

-              caquexia y pérdida de peso severa, particularmente en los casos en que no está garantizada la ingesta adecuada  de proteínas.

-              pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal como indica el médico.

Si alguno de los trastornos descritos anteriormente se desarrolla durante el tratamiento con diálisis peritoneal, el médico deberá decidir como proceder.

La solución para diálisis peritoneal no debe usarse para perfusión intravenosa.

CAPD/DPCA 19 sólo podrá administrarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo en:

• pérdidas de electrolitos debidas a vómitos y/o diarreas (en estos casos puede ser necesario un cambio temporal a una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio)
• hiperparatiroidismo: La terapia debería incluir la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D, para asegurar un aporte enteral apropiado de calcio.
• hipocalcemia: Puede ser necesario usar una solución de diálisis peritoneal con una concentración más elevada de calcio tanto temporal como permanentemente, si no es posible un aporte enteral apropiado de calcio mediante captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.
• pacientes que reciben tratamiento con digitálicos: Es obligatoria la monitorización regular de los niveles de potasio sérico. Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio junto con una orientación dietética.

Las soluciones de diálisis peritoneal con una elevada concentración de glucosa (2,3% o 4,25%) deberían usarse con precaución para proteger la membrana peritoneal, para prevenir la deshidratación y para reducir la carga de glucosa.

Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para evitar déficits deberá asegurarse una dieta o suplementación adecuada.

Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante la diálisis peritoneal de larga duración, lo que viene indicado primariamente por una pérdida de ultrafiltración. En casos graves la diálisis peritoneal debe detenerse e iniciar una hemodiálisis.

Se recomienda la monitorización regular de los siguientes parámetros:

-              peso corporal, para el reconocimiento inicial de hiperhidratación y deshidratación.

-              sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato sérico, equilibrio ácido-base y proteínas sanguíneas.

-              creatinina y urea séricas.

-              azúcar sanguíneo

-              parathormona y otros indicadores del metabolismo óseo.

-              función renal residual con objeto de adaptar el tratamiento de diálisis peritoneal.

CAPD/DPCA 19 contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución. Dependiendo de las instrucciones de dosificación y el tamaño del envase utilizado, se administra con cada bolsa hasta 68,19 g de glucosa (CAPD, 3000 ml stay•safe) o hasta 113,65 g de glucosa (APD, 5000 ml sleep•safe). Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Se debe controlar la claridad y el volumen del efluente. La turbidez y/o el dolor abdominal son indicadores de peritonitis.

La esclerosis peritoneal encapsulante se considera una complicación conocida y rara derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que ocasionalmente puede llegar a provocar la muerte.

Pacientes de edad avanzada

El aumento de la incidencia de hernias debe ser considerado en pacientes de edad avanzada antes de empezar el tratamiento de diálisis peritoneal.

El uso de esta solución de diálisis peritoneal puede conducir a una pérdida de eficacia de otras medicaciones si éstas son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Una reducción diferente del nivel de potasio sérico puede incrementar la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la digital. Los niveles de potasio deben ser controlados muy estrechamente durante el tratamiento concurrente con digitálicos.

Se requiere especial atención y monitorización en el caso de hiperparatiroidismo. La terapia deberá comprender la administración de captadores de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D para asegurar un aporte de calcio enteral adecuado.

Usar agentes diuréticos puede ayudar a mantener la función renal residual, pero puede también resultar en desequilibrios de agua y electrolitos.

En pacientes diabéticos la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucémicos orales deberá ajustarse para tener en cuenta el incremento de la carga de glucosa.

No hay datos relativos al uso de CAPD/DPCA 19 en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No debe utilizarse CAPD/DPCA 19 durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con CAPD/DPCA 19.

Se desconoce si los principios activos/metabolitos de CAPD/DPCA 19 se excretan en la leche materna. No se recomienda la lactancia para mujeres sometidas a diálisis peritoneal.

No hay datos disponibles.

La influencia de CAPD/DPCA 19 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Las posibles reacciones adversas pueden ser resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en sí mismo o pueden ser inducidas por la solución de diálisis.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia, usando la siguiente convención:

Las potenciales reacciones adversas de la solución de diálisis peritoneal son:

Trastornos endocrinos

• Hiperparatiroidismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo de los huesos (frecuencia no conocida).

Trastornos del metabolismo y nutrición

• Incremento de los niveles de azúcar en sangre (frecuentes)
• Incremento del peso corporal debido a la absorción continua de glucosa de la solución de diálisis peritoneal (frecuentes)
• Hiperlipidemia o deterioro de la hiperlipidemia preexistente (frecuentes)

Trastornos cardiacos s

•  
• Taquicardia (poco frecuentes)
•  

Trastornos vasculares

• Hipotensión (poco frecuentes)
• Hipertensión (poco frecuentes)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Disnea (poco frecuentes)

Trastornos renales y urinarios

• Alteraciones electrolíticas, ej. hipopotasemia (muy frecuentes)
• Hipocalcemia (poco frecuentes)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Mareo (poco frecuentes)
• Edema (poco frecuentes)
• Alteraciones en el equilibrio líquido (poco frecuentes) indicadas tanto por una disminución rápida (deshidratación) como por un aumento (sobrehidratación) del peso corporal. Pueden ocurrir deshidrataciones graves cuando se usan soluciones con mayor concentración de glucosa.

Potenciales efectos adversos del tratamiento

Infecciones e infestaciones

• Peritonitis (muy frecuentes), indicada por turbidez del dializado. Posteriormente, puede desarrollarse dolor abdominal, fiebre y malestar general o, en muy raros casos, sepsis. El paciente deberá consultar inmediatamente al médico.

La bolsa con el dializado túrbido deberá cerrarse con un cierre estéril y ser analizada para contaminación microbiana y recuento de células blancas.

• Infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter (muy frecuentes) indicada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costra en el lugar de salida del catéter. En caso de infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter deberá consultarse inmediatamente al médico.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Disnea causada por diafragma elevado (frecuencia no conocida)

Trastornos gastrointestinales

• Hernia (muy frecuentes)
• Distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuentes)
• Diarrea (poco frecuentes)
• Estreñimiento (poco frecuentes)
• Esclerosis peritoneal encapsulante (frecuencia no conocida)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

• Alteraciones de entrada y salida de la solución de diálisis (frecuentes)
• Dolor de hombro (frecuentes).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se ha reportado ninguna situación de emergencia relacionada con una sobredosificación.

Cualquier exceso de solución de diálisis infundida en la cavidad peritoneal puede drenarse fácilmente a la bolsa de drenaje. En el caso de intercambios demasiado frecuentes pueden producirse estados de deshidratación y/o alteraciones electrolíticas que necesitarán atención médica de inmediato. Si se ha olvidado uno de los intercambios, se debe contactar con el médico o con el centro de diálisis.

Balances incorrectos pueden conllevar a hiper o deshidratación y alteraciones electrolíticas.

La consecuencia más probable de una sobredosificación con CAPD/DPCA 19 es la deshidratación. Infradosificación, interrupción del tratamiento o discontinuación puede llevar a una hiperhidratación amenazante para la vida con edema periférico y descompensación cardíaca y/o otros síntomas como uremia con peligro de muerte.

Deben aplicarse las medidas generales aceptadas para emergencias y terapias intensivas. El paciente puede precisar una hemodiálisis inmediata.

Grupo farmacoterapéutico:  Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas

Código ATC: B05D B

CAPD/DPCA 19 representa una solución electrolítica que contiene glucosa tamponada con lactato para administración intraperitoneal en el tratamiento de fallo renal en fase terminal de cualquier origen mediante diálisis peritoneal continua ambulatoria. La concentración de calcio en el dializado de esta solución de diálisis peritoneal se ha situado en 1,25 mmol/l, que ha demostrado reducir el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.

La característica de la diálisis peritoneal continua ambulatoria es la presencia más o menos continua de normalmente 2 litros de solución de diálisis en la cavidad peritoneal que se reemplazan por solución fresca de 3 a 5 veces al día.

El principio básico de cada técnica de diálisis peritoneal es el uso del peritoneo como una membrana semipermeable que permite el intercambio de solutos y agua entre la sangre y la solución de diálisis, por difusión y convección según sus propiedades fisicoquímicas.

El perfil electrolítico de la solución es básicamente el mismo que el del suero fisiológico, sin embargo ha sido adaptado (ej. el contenido de potasio) para el uso en pacientes urémicos para permitir la terapia de sustitución de la función renal mediante el intercambio intraperitoneal de fluido y sustancias. Las sustancias que normalmente son eliminadas por la orina, tales como la urea, creatinina, fosfato inorgánico, ácido úrico, y otros solutos y agua, se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis. Debe de tenerse en cuenta que también puede ser eliminada medicación durante la diálisis y que por lo tanto es necesario ajustar la dosis. 

Deben usarse parámetros individuales (tales como tamaño del paciente, peso corporal, parámetros de laboratorio, función renal residual, ultrafiltración) para determinar la dosis y la combinación de soluciones requerida con diferente osmolaridad (contenido en glucosa) y concentraciones de potasio, sodio y calcio.

La eficacia de la terapia debe ser monitorizada en base a estos parámetros.

Se usan soluciones de diálisis peritoneal con elevadas concentraciones de glucosa (2,3% o 4,25%) cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La eliminación de fluido del cuerpo aumenta en relación con la concentración de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.

Productos de retención urémica, tales como la urea, creatinina y ácido úrico, fosfato inorgánico y electrolitos tales como sodio, potasio, calcio y magnesio se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis por difusión y/o convección.

La glucosa del dializado, usada como agente osmótico en CAPD/DPCA 19, se absorbe lentamente disminuyendo el gradiente de difusión entre la solución de diálisis y el fluido extracelular. La ultrafiltración es máxima al inicio del intercambio llegándose a un máximo después de 2 a 3 horas. Después empieza la absorción con una pérdida progresiva de ultrafiltrado. Después de cuatro horas el ultrafiltrado es de unos 100 ml de promedio con un 1,5%, 400 ml con un 2,3% y 800 ml con un 4,25% de concentración de glucosa en la solución. El 60-80% de la glucosa es absorbido.

El L-lactato usado como agente tamponante se absorbe casi completamente después de un intercambio 6 horas. En pacientes con una función hepática normal el L-lactato se metaboliza rápidamente lo que se demuestra por los valores normales de los metabolitos intermedios.

La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, el volumen efluente, el calcio sérico ionizado y la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto más alta es la concentración de glucosa, volumen efluente y concentración de calcio ionizado en el suero y cuanto más baja la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor es la transferencia de calcio del paciente al dializado. Se ha estimado que un programa típico de CAPD de 3 bolsas de 1,5% y una bolsa de 4,25% de concentración de glucosa por día pueden eliminar hasta 160 mg de calcio por día permitiendo una mayor administración oral de medicamentos que contengan calcio y vitamina D sin el riesgo de hipercalcemia.

No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con CAPD/DPCA 19, pero los estudios clínicos con soluciones comparables de diálisis peritoneal han demostrado la no existencia de riesgos graves de toxicidad.

Acido clorhídrico 25%                            corrección del pH

Hidróxido sódico                                          corrección del pH

Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

2 años

Período de validez después de abierto el envase: El contenido debe usarse inmediatamente

No conservar a temperatura superior a 25?C. No refrigerar o congelar.

stay•safe:

El sistema stay•safe se suministra como un sistema de doble bolsa que consiste en una bolsa de solución sin PVC hecha por una lámina multicapa a base de poliolefina con un puerto de inyección hecho de poliolefina/caucho sintético, un sistema de tubos hecho de poliolefinas, un conector del sistema (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje que puede tener un puerto de inyección y una sobrebolsa también hecho de lámina multicapa de poliolefina.

sleep•safe:

El sistema sleep•safe se suministra como un sistema de  bolsa única que consiste en una bolsa de solución sin PVC hecha de  una lámina multicapa a base de poliolefinas con un puerto de inyección hecho de poliolefina/caucho sintético, un sistema de tubos, un conector de bolsa y una sobrebolsatambién hecho de poliolefinas.

Tamaño de los envases:

stay•safe                                                                      sleep•safe

4 bolsas de 2000 ml cada una                                          2 bolsas de 5000 ml cada una

4 bolsas de 2500 ml cada una

4 bolsas de 3000 ml cada una

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial para su eliminación

Sistema stay•safe:

La solución se calienta en primer lugar a la temperatura corporal. Para bolsas con un volumen superior a 3000 ml esto debe realizarse usando un calentador de bolsa adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador de bolsas utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22?C suele ser de  120 minutos). El control de la temperatura se realiza automáticamente y se fija a 39?C ± 1?C. Puede obtenerse información más detallada de las instrucciones operativas del calentador de bolsa. No se recomienda el uso de microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.

Sistema sleep•safe (para el montaje del sistema sleep•safe, consultar sus instrucciones de uso):

1.       Preparación de la solución

• Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa y sobrebolsa no deterioradas)
• Colocar la bolsa en una superficie sólida
• Abrir la sobrebolsa
• Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana
• Comprobar si la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas

2.       Desenrollar el tubo de la bolsa.
3.       Eliminar el tapón de protección.
4.       Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja .
5.       La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep•safe.

Ver también sección 4.2.

Manejo:

Los envases de plástico ocasionalmente pueden estar dañados debido al transporte y almacenaje. Esto puede ocasionar una contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por tanto, deberá inspeccionarse cuidadosamente los posibles daños en todos los envases antes de la conexión de la bolsa y antes de usar la solución de diálisis peritoneal. Cualquier daño, aunque sea menor, de los conectores, del cierre, de las soldaduras de los envases y esquinas, deberá tenerse en cuenta como posible contaminación.

¡Nunca deben usarse bolsas dañadas o bolsas con un contenido turbio! En caso de duda, el médico decidirá si utiliza la solución.

Usar solamente la solución de diálisis peritoneal si el envase y la soldadura están sin daños.

Debe retirarse la sobrebolsa antes de la administración.

Deben mantenerse condiciones asépticas durante el intercambio del dializado con objeto de reducir el riesgo de infecciones.

Adición de medicamentos a la solución de diálisis peritoneal

La adición de medicación a la solución de diálisis peritoneal no está generalmente recomendada debido al riesgo de contaminación y de incompatibilidad entre la solución de diálisis peritoneal y la medicación.

Cuando se añadan medicamentos, usar una técnica aséptica, mezclar completamente y, después de comprobar que no hay turbidez debida a incompatibilidades, usar inmediatamente la solución de diálisis peritoneal

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg, v.d.H.

Alemania

63.235

Fecha de la primera autorización: 25-07-2000

Fecha de la última renovación: 24-06-2009

12/2022