OLIGOPLUS CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Envases
- Env. con 5 ampollas de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 868182
- EAN13: 8470008681822
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 amp.
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 868190
- EAN13: 8470008681907
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado para solución para perfusión contiene:
| Principios activos | µg por cada ml |
| Cloruro ferroso | 695,8 |
| Cloruro de zinc | 681,5 |
| Cloruro de manganeso | 197,9 |
Cloruro cúprico | 204,6 |
| Cloruro crómico | 5,3 |
| Selenito sódico pentahidrato | 7,89 |
| Molibdato sódico dihidrato | 2,42 |
| Ioduro potásico | 16,6 |
| Fluoruro sódico | 126,0 |
| Contenido en oligoelementos | µmol/ampolla | µg/ampolla |
| Hierro | 35 | 2000 |
| Zinc | 50 | 3300 |
| Manganeso | 10 | 550 |
| Cobre | 12 | 760 |
| Cromo | 0,2 | 10 |
| Selenio | 0,3 | 24 |
| Molibdeno | 0,1 | 10 |
| Iodo | 1,0 | 127 |
| Flúor | 30 | 570 |
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ampolla de 10 ml contiene 147 micromoles (o 3,4 mg de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora.
| pH | 1,7 – 2,3 |
| Osmolaridad teórica: | 90 mOsm/l |
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
OligoPlus está indicado en adultos como parte de la nutrición intravenosa aportando una fuente de oligoelementos.
4.2 - Posología y administración de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
4.3 - Contraindicaciones de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Colestasis pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
- Enfermedad de Wilson y depósitos de hierro alterados (ej. hemosiderosis o hemocromatosis).
OligoPlus no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños ya que su composición no es adecuada para este grupo de edad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutrición artificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis o debe detenerse la infusión de OligoPlus.
OligoPlus debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática, la cual puede afectar la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, llevando a la acumulación y sobredosis.
Esta solución de oligoelementos debe ser utilizada con precaución en caso de insuficiencia renal, ya que la excreción de algunos oligoelementos (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede estar significativamente disminuida.
Para impedir la sobrecarga de hierro, la cual es un riesgo principalmente en pacientes con disfunción hepática o aquellos que reciben transfusiones sanguíneas, los niveles plasmáticos de ferritina deben monitorizarse a intervalos regulares.
En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuencia incrementada de la deficiencia de zinc y selenio. En tales circunstancias, particularmente en presencia de hipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras, etc., cuando sea necesario la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplemento extra de estos elementos.
OligoPlus debe administrarse con precaución en casos de hipertiroidismo manifiesto o sensibilidad a iodo si se administran de forma concomitante otros productos medicinales que contienen iodo (ej. antisépticos yodados).
La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejora después del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina, puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lo tanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesarios reajustes de las dosis de insulina.
Población pediátrica
OligoPlus no está recomendado en adolescentes debido a la falta de estudios específicos.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 10 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Para información sobre compatibilidad/incompatibilidad ver secciones 6.2 y 6.6.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OligoPlus en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) No debe utilizarse OligoPlus durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con OligoPlus..
Lactancia
Se desconoce si los principios activos/metabolitos de OligoPlus se excretan por la leche materna. OligoPlus no debería usarse durante la lactancia excepto después de una cuidadosa consideración de sus beneficios esperados para la madre y riesgos posibles para el niño.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
La influencia de Oligoplus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
A la hora de evaluar los efectos adversos, se han tomado las frecuencias siguientes como referencia:
Muy frecuentes: ≥1/10
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras: 1/10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Sistema de clasificación de órganos | Sistema de clasificación de órganos | Sistema de clasificación de órganos |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacciones anafilácticas al hierro administrado parenteralmente con posibles desenlaces fatales. El iodo puede causar reacciones alérgicas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
La sobredosis con OligoPlus es extremedamente improbable ya que la cantidad de oligoelementos por ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si se sospecha sobredosis, el tratamiento con OligoPlus debe suspenderse. La sobredosis puede confirmarse por tests de laboratorio apropiados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Grupo farmacoterapéutico: sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión, aditivos para soluciones intravenosas; código ATC: B05X
Efectos farmacodinámicos
OligoPlus es una solución equilibrada compuesta por los nueve oligoelementos que están comúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibrio metabólico del organismo.
Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los componentes se asemejan a aquellas de las sustancias naturales.
Durante la nutrición artificial, el suministro de los oligoelementos es necesario ya que las deficiencias pueden generar trastornos clínicos y metabólicos importantes.
Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de los mismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos, quemaduras), suministro insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome del intestino corto o enfermedad de Crohn).
La composición de OligoPlus se basa en las recomendaciones internacionales actuales para los requisitos de oligoelementos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Eliminación
La eliminación de oligoelementos individuales se produce por diferentes vías:
- El hierro se elimina a través de las heces y, en menor proporción en orina.
- El zinc se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción renal baja.
- El manganeso se excreta predominantemente a través de la bilis en el intestino y se reabsorbe parcialmente desde el intestino (circulación enterohepática). La vía principal de excreción es con las heces; la eliminación a través de la orina o el sudor es poco significativa.
- La vía principal de eliminación del cobre es en la bilis, mientras que pequeñas cantidades se excretan a través de la pared intestinal al lumen o con la orina.
- El cromo y el molibdeno se excretan principalmente a través de los riñones y el resto se elimina a través del intestino. El molibdeno es también excretado en la bilis y reciclado a través de la circulación enterohepática.
- La eliminación del selenio se produce en las heces o la orina, dependiendo de los niveles del selenio.
- El flúor y el iodo sufren fundamentalmente excreción renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Los datos de los estudios realizados con OligoPlus, no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Debido a que OligoPlus se dirige a la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos tóxicos con un uso clínico normal se considera bajo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
Acido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
El producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada, ej. soluciones de bicarbonato sódico.
No añadir a emulsiones lipídicas.
La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión es acelerada en presencia de oligoelementos.
OligoPlus no puede ser adicionado directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas).
No es posible presentar información completa sobre incompatibilidades en esta sección.
Por favor dirigirse al titular de la autorización de comercialización para mayor información.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 - Período de validez de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
- sin abrir: 5 años
- tras la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
OligoPlus se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I).
OligoPlus está disponible en cajas que contienen 5 o 50 ampollas de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OLIGOPLUS 10 ml Concent. para sol. para perfus. IV
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas, el contenedor está dañado o hay cualquier otro signo visible de deterioro antes de la dilución y administración. Deben descartarse aquellas soluciones donde se observen tales defectos.
La administración debe finalizarse en 24 horas.
OligoPlus puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v o 50% p/v o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico 0,9 p/v o solución de Ringer.
La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.
OligoPlus no debe ser utilizado como un diluyente para otros medicamentos.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Teléfono 05661- 71 -0
Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63781
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18/julio/1995
Fecha de la última renovación: 07/noviembre/ 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
