1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PERME-CURE 50 mg/g Crema

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 50 mg de Permetrina cis:trans (25:75)
Excipientes con efecto conocido: 47mg, butilhidroxianisol 4,1mg (E-320) butilhidroxitolueno 0,25mg (E-321), parahidroxibenzoato de etilo (E-214) 1,5mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 5mg y
parahidroxibutirato de metilo (E-218) 1,5mg, parahidroxibenzoato de butilo 5mg, parahidroxibenzoato de
isobutilo 5mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

La crema es de fase externa oleosa para uso cutáneo.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Perme-cure está indicado en adultos y niños mayores de 2 meses para el tratamiento tópico de la infestación por Sarcoptes Scabei (agente causante de la sarna) .

  4.2 - Posología y administración de PERME-CURE 50 mg/g Crema

 

  4.3 - Contraindicaciones de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Hipersensibilidad a la permetrina o a cualquier piretrina o piretroides natural o sintético, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de PERME-CURE 50 mg/g Crema

En caso de hipersensibilidad a Perme-cure debe discontinuarse su empleo.
En caso de hipersensibilidad a los crisantemos o a otras compuestas, el tratamiento solo se debe administrar si está estrictamente indicado. En esos casos, el tratamiento se debe cambiar a un fármaco químicamente distinto. Debe advertirse a los pacientes susceptibles de tener crisis asmática que el uso de la permetrina puede producir dificultad en la respiración.
Se recomienda a los cuidadores el uso de guantes para la aplicación de la crema.

Generales: la infestación por sarna a menudo viene acompañada de prurito, edema y eritema. El tratamiento con Perme-cure puede exacerbar temporalmente estos síntomas.

Información al paciente: Debe advertirse a los pacientes tratados con Perme-cure que pueden presentar picores, ligeros ardores o escozores después de la aplicación con Perme-cure. En las pruebas clínicas realizadas con Permetrina 50 mg/g crema, algunos pacientes presentaron síntomas que desaparecieron entre las 2 y las 4 semanas. Si la irritación persiste estos pacientes deben consultar a su médico.

La permetrina puede ser ligeramente irritante para los ojos, en caso de contacto accidental estos deben lavarse inmediatamente con abundante agua.
No aplicar en heridas ni mucosas

Población Pediátrica

Solo se dispone de experiencia limitada con Perme-cure crema en niños de 2 meses a 23 meses. Por lo tanto, en este grupo de edad, el tratamiento solo se debe administrar bajo estrecha supervisión médica.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de butilo y parahidroxibenzoato de isobutilo.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PERME-CURE 50 mg/g Crema

No se han realizado estudios de interacciones.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Fertilidad y embarazo

Los estudios de reproducción fueron realizados en ratones, ratas y conejos administrando dosis orales de permetrina de 200 a 400 mg/kg/día y revelaron que no existe evidencia de influencia en la fertilidad, ni en el feto debido a la permetrina. De todas formas no existen hasta la fecha estudios adecuados y bien controlados administrando permetrina tópica a mujeres embarazadas porque los
estudios de reproducción animal no siempre pueden predecir la respuesta en humanos, por tanto la
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Perme-cure crema debe ser únicamente utilizada en el embarazo cuando sea absolutamente necesario y siempre bajo vigilancia médica.

Lactancia:

Se desconoce si el principio activo se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos pueden aparecer en la leche materna y a la evidencia de un posible potencial tumorigénico de la permetrina en estudios en animales, se debe considerar la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia o bien aplazar la toma de medicamento mientras la madre está amamantando

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PERME-CURE 50 mg/g Crema

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

  4.8 - Reacciones Adversas de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedRA y la correspondiente estimación de la categoría de frecuencia de cada una de las reacciones adversas al medicamento se basa en la siguiente convención:
Muy frecuente (??????
Frecuente (?1/100 a <1/10)
Poco frecuente (?1/1.000 a <1/100) Raras (????????? a ?????????
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponbles).
La permetrina utilizada por vía tópica a concentraciones y dosis adecuadas muestra tener un bajo nivel de toxicidad en los mamíferos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Reacciones adversas muy frecuentes

Entre los efectos secundarios leves más comunes se encuentran un transitorio ardor y quemazón después de la aplicación tópica con permetrina. En estudios clínicos sobres pacientes que presentaban una infección severa, se observó en un 10 % de estos enfermos un ligero y pasajero ardor y picor acto seguido de la aplicación de permetrina 50 mg/g crema.

Reacciones adversas frecuentes:

Se observó prurito en el 7% de los pacientes en varias ocasiones después de la aplicación.
También puede aparecer eritema, entumecimiento, hormigueo y erupción cutánea en una proporción menor de un 1 a un 2 % de los pacientes.
Trastornos del sistema nervioso: Reacciones adversas frecuentes Parestesia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a
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los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

  4.9 - Sobredosificación de PERME-CURE 50 mg/g Crema

La sobredosis por permetrina puede provocar síntomas tales como náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos y convulsión. En caso de ingestión se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.
Para obtener más información llamar al Servicio Nacional de Información Toxicológica Teléfono
(91) 562 04 20

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas, incluyendo escabicidas. Piretrinas, incluyendo compuestos sintéticos. Permetrina. Código ATC: P03AC04

Mecanismo de acción

La permetrina es un piretroide sintético activo frente a una amplia gama de parásitos en los que se incluyen piojos, garrapatas, pulgas, ácaros y otros artrópodos. Actúa sobre la membrana de la célula nerviosa, bloqueando la corriente de los canales de sodio y como consecuencia de esta alteración se produce un retraso en la repolarización y consiguiente parálisis del insecto, la permetrina actúa por tanto como una neurotoxina.
La permetrina al 1% es pediculicida y al 5% es escabicida.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Absorción

Aunque la cantidad de Permetrina al 5% absorbida después una única aplicación no haya sido determinada con precisión, los datos de estudios con Permetrina marcada con C14 y estudios de absorción de la crema en pacientes que padecían una infestación de moderada a severa, indican que la penetración a través de la piel es igual o menor a un 2% de la cantidad aplicada.

Eliminación

La Permetrina es rápidamente metabolizada por Ester hidrólisis a metabolitos inactivos los cuales se excretan principalmente por la orina.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PERME-CURE 50 mg/g Crema

La utilización correcta de permetrina utilizando concentraciones y dosis adecuadas y utilizada tópicamente parece tener una baja toxicidad en mamíferos
Comparativamente con otros plaguicidas la permetrina tiene un potencial de toxicidad inferior al del lindane. Estudios realizados en ratones y ratas indican que la permetrina es unas 36 veces menos
tóxica que el lindane en función de la concentración expresada en mg/kg. En los estudios in vitro sobre la absorción de Permetrina 5% crema y lindane 1% loción realizados sobre piel humana y de
cobaya y en los estudios in vivo en cobayas, se simuló una sobredosis de Permetrina al 5% y lindane
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1%, los expertos clínicos llegaron a la conclusión de que el riesgo debido a la permetrina en la aparición de efectos secundarios sistémicos sería aproximadamente de 40-400 veces menor que el lindane.

Carcinogénesis, Mutagénesis, perjuicio en la fertilidad:

Se evaluaron seis bioensayos de carcinogénesis con permetrina tres ellos en ratas y tres en ratones. No se observó tumorigenicidad en el estudio con ratas, aunque algunas especies presentaron aumentos en adenomas pulmonares siendo un tumor benigno común en ratas con una incidencia espontánea elevada, observado en los tres estudios. En uno de estos estudios se registró un aumento de la incidencia de carcinoma en células alveolares y adenomas benignos en el hígado que solamente apareció en ratones hembra alimentados con comida con un contenido en permetrina de 5000 ppm.
Los ensayos de mutagénesis proporcionan unos datos correlativos para la interpretación de los resultados de los bioensayos de carcinogénesis en roedores y estos fueron negativos.
La permetrina no mostró potencial mutagénico en los estudios en serie in vitro y de toxicología genética. La permetrina no mostró ningún efecto adverso sobre la función reproductiva con dosis de 180 mg/Kg/día vía oral en tres generaciones de ratas.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Aceite de Ricino, Agua desionizada,
Steareth-2 (contiene polioxietileno(2)estearil alcohol, butilhidroxianisol (E-320)) Ceteareth-2-Fosfato ,(contiene C16-18 alcohol, etoxilado-fosfato).
Hidróxido de sodio al 20%, Vitamina E acetato
Parahidroxibenzoatos (contiene 2-fenoxietanol, parahidroxibutirato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), parahidroxibenzoato de butilo, parahidroxibenzoato de isobutilo, parahidroxibenzoato de propilo (E-216))
Ácido Cítrico monohidrato,, EDTA disódico, Butilhidroxitolueno, Perfume Timly

  6.2 - Incompatibilidades de PERME-CURE 50 mg/g Crema

No procede

  6.3 - Período de validez de PERME-CURE 50 mg/g Crema

3 años

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PERME-CURE 50 mg/g Crema

No requiere condiciones especiales de conservación

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PERME-CURE 50 mg/g Crema

Tubos de polietileno de media densidad barnizados con un contenido de 40 y 70 gramos. Los tapones son de polipropileno.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PERME-CURE 50 mg/g Crema

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Galenicum Derma, S.L.U. Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix (Madrid) España

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.052

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 04/07/2001
Fecha de la última renovación: 04/07/2011

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2021
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