MUCOSAN 60 mg polvo para solución oral
| ATC: Ambroxol |
| PA: Ambroxol hidrocloruro |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 60 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipiente(s)s con efecto conocido
Cada sobre contiene 2,9 g de sorbitol (E-420), 7 mg de glucosa y 1,4 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres.
Polvo de color blanco y con olor a frambuesa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes inlcuidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 2,9 gr de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
No se conocen interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de ambroxol hidrocloruro en la fertilidad.
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.
- Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral.
b) Relación tabulada de reacciones adversas
| Clasificación de órganos del sistema | Reacción adversa | Frecuencia |
|
| reacciones de hipersensibilidad
| raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
| Trastornos del sistema inmunológico | reacciones anafilácticas, choque anafiláctico | frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema nervioso | disgeusia | frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | hipoestesia faríngea | frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
| Trastornos gastrointestinales | náuseas, hipoestesia oral | frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
| vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca | poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) | |
| sequedad de garganta | raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | exantema, urticaria | raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
| angioedema, prurito, reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) | frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06.
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol hidrocloruro mejora la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. Por ello, la potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1-2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro cuando se administró por vía oral.
Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.
El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
Metabolismo o Biotransformación
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.
Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico.
A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.
Eliminación
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal tras la administración oral de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.
Se ha estimado que la dosis excretada en orina pasados 5 días representa alrededor de un 83% de la dosis total (radioactividad).
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.
Otros
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Ambroxol hidrocloruro no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos cuando se probó a dosis orales de hasta 3000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos.
En el estudio de desarrollo peri y post natal en ratas, ambroxol hidrocloruro a dosis de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxico para las madres y las crías, como se demuestra el retraso en el desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.
La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día.
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
6.2 - Incompatibilidades de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
Cajas con 20 sobres.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCOSAN 60 mg Polvo para sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.170
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de noviembre de 1991
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
