KETOCONAZOL ARISTO 20 MG/ML GEL EFG
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: SI
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 759076
- EAN13: 8470007590767
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel de color rosa, con olor floral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
Ketoconazol Aristo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):
- Dermatitis seborreica,
- pityriasis capitis (caspa) y
- pityriasis versicolor (en áreas localizadas)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
En pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar los corticosteroides tópicos 2 semanas antes de la utilización de este medicamento, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Uso exclusivamente externo.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación vía cutánea, aunque como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
Los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación y son los siguientes:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón en la piel. Raramente se observa un aumento de la caída del pelo, cabellos grasos o secos y cambios en el color del pelo (principalmente, en pelos dañados químicamente o pelo gris)
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C08.
Mecanismo de acción
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 14-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol es un antifúngico con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton spp. como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)
Ketoconazol gel alivia la descamación y el prurito, que se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pityriasis capitis (caspa) y pityriasis versicolor.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable, ya que los niveles plasmáticos no son cuantificables, incluso después de una aplicación crónica. Por tanto, no son de esperar efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
- Laurilsulfato de sodio
- Ácido cítrico anhidro
- Colágeno hidrolizado
- Metilglucosa dioleato de macrogol 120
- Dietanolamina de ácido graso de coco
- Lauril éter sulfosuccinato disódico
- Imidurea
- Azorrubina (E-122)
- Esencia de Chantisque
- Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
No procede.
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad con tapón bisagra de prolipropileno de color blanco.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL ARISTO 20 mg/ml Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberias, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.339
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 14/04/2003
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero/2004
