DISMEGYN CAPSULAS
| ATC: Agni casti fructus |
| PA: Agnus-castus exto seco |
| EXC:
Lactosa monohidrato Glucosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L. Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)
Relación fruto seco/extracto 7-13:1
Contiene 36 mg de glucosa y 34 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.
4.2 - Posología y administración de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Este medicamento no se debe usar en caso de:
Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus L. o a alguno de los componentes de Dismegyn.
Tumores de la hipófisis.
Carcinóma de mama.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 34 mg de lactosa por cápsula, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No administrar a niños.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se tiene constancia de ninguna.
En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se debe tomar Dismegyn durante el embarazo y la lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus L.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Dismegyn no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .
4.9 - Sobredosificación de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros medicamentos ginecológicos
Mecanismo de Acción
La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus L. se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus L. y un agonista sintético de la dopamina inhibian de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH –estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico de Vitex agnus castus L..
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN en seres humanos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus L.. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sin embargo, y
debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus L.,
no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Glucosa liquida, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico, dioxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
6.2 - Incompatibilidades de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
Blister de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30 cápsulas duras.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DISMEGYN 4 mg Cáps. dura
No se requieren precauciones especiales para la eliminación de esta especialidad. Este medicamento no requiere precauciones especiales de uso/manipulación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.744
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2003
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
