ARMAYA FUERTE 120 mg CAPSULAS DURAS.
| ATC: Anapsos |
| PA: Polypodium leucotomos |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
- Env. con 24
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
Aportación reducida por el beneficiario- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 952192
- EAN13: 8470009521929
- Conservar en frío: No
- Env. con 96
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
- Aportación reducida por el beneficiario
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 724351
- EAN13: 8470007243519
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 120 mg de extracto seco de rizoma de Polypodium leucotomos L.
(DERnativo 4-6:1) correspondiente a 2,5 - 6,25 mg de ácido quínico. Disolvente de extracción: Etanol 12,5 % V/V.
Excipientes con efecto conocido
180 mg de lactosa y 180 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina duras con tapas de color rojo opaco y cuerpo de color rojo opaco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Medicamento tradicional a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas asociados a procesos inflamatorios leves a moderados de la piel, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Armaya Fuerte está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
4.3 - Contraindicaciones de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes, incluidas en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
En caso de fiebre, enfermedades infecciosas, hipertensión o insuficiencia cardiaca, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
La absorción del medicamento puede verse modificada por el alcohol, por lo que se deberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. Los estudios en animales son insuficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver
sección 5.3). Como medida preventiva, debido a la ausencia de datos, no se recomienda la toma
del medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante la lactancia. Como medida preventiva, debido a la ausencia de datos, no se recomienda la toma del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de información sobre el efecto de Polypodium leucotomos L. sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Las reacciones adversas descritas son muy raras (< 1/10.000). Se han descrito trastornos gastrointestinales, como molestias gástricas y erupción cutánea, prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
No se han descrito casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: D11AX. Otros preparados dermatológicos. Información no requerida para los medicamentos tradicionales según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones posteriores.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Diferentes estudios han demostrado que el ácido quínico, cuando es administrado oralmente, es
parcialmente absorbido y excretado como tal y parcialmente metabolizado en el tracto gastrointestinal a ácido hipúrico, nicotinamida y triptófano.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, estearato de magnesio (E-572) y lactosa anhidra.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), eritrosina (E-127), gelatina, óxido de hierro rojo (E-172).
6.2 - Incompatibilidades de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
No procede.
6.3 - Período de validez de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Armaya Fuerte 120 mg cápsulas duras, se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, opacas, con tapa y cuerpo de color rojo opaco, se presenta en envases que contienen 24 ó 96 cápsulas, envasadas en blíster de PVC-aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARMAYA FUERTE 120 mg Cáps. fuerte
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, nº 14
03006, Alicante
España
Email: [email protected]
Teléfono: +34 965 28 67 00
Fax: +34 965 28 64 34
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.756
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017
