KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% GEL
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 767954
- EAN13: 8470007679547
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:
Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas.
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de sus excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
CORREO ELECTRÓNICO
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol al 2% en gel.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.
Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Dietanolamina de ácido graso de coco
Colágeno hidrolizado
Macrogol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico Imidazolidinilurea Perfume PLB 176
Eritrosina (E-127) Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL EUROMEDICINES 2% Gel
Ninguna especial. Véase sección 4.2.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EUROMEDICINES, S.L.
C/ Tarragona, 157, 4º piso, 08014 – Barcelona-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2004
