SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico en envases unidosis
Gel opalescente y ligeramente amarillento
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
4.2 - Posología y administración de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
4.3 - Contraindicaciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutos entre las dos instilaciones.
Siccafluid 2,5 mg/g , gel ofálmico en envase unidosis debe ser el último medicamento instilado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
No se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en envase unidosis en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Después de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunos minutos.
En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar con maquinaria peligrosa hasta el reestablecimiento de la visión normal.
4.8 - Reacciones Adversas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Como en otros colirios, posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momento de la instilación.
Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
LÁGRIMAS ARTIFICIALES
(S: órgano de los sentidos (ojo)
- Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular (Carbómero 974 P).
- Debido a sus propiedades físicas, este gel forma en la superficie del ojo una película transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencia lacrimal de forma temporal.
- Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.
Su viscosidad (700 mPas) es superior a las lágrimas artificiales lo que permite una disminución de la frecuencia de administración.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la penetración a través de la córnea es poco probable.
El tiempo de permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30 minutos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún hallazgo significativo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Sorbitol, lisina monohidrato , acetato de sodio trihidrato , alcohol polivinílico, agua para inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
No procede
6.3 - Período de validez de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Período de validez del medicamento tal como está envasado para la venta: 3 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada envase unidosis.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Envase unidosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sin aditivos).
Cajas de 10, 20, 30 ó 60.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel oftálmico monodosis
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta08008 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.890
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Junio 2006
Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
