SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS ADULTOS BLISTER
| ATC: Glicerol laxante |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un supositorio de glicerina Dr. Torrents Adultos contiene 3.27 g de glicerol.
Para la lista completa excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.
4.2 - Posología y administración de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
4.3 - Contraindicaciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Hipersensibilidad al glicerol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
No administrar cuando se observen síntomas de apendicitis (náuseas, vómitos o dolor abdominal), obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general, en cualquier causa de dolor abdominal no diagnosticado.
Crisis hemorroidal aguda. Colitis hemorrágica. Afecciones ano-rectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
No se debe administrar a niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
No emplear más de seis días salvo mejor criterio médico. Si aparece sangre en heces, irritación rectal, dolor o no se mejoran los hábitos intestinales, interrumpir el tratamiento y reevaluar la situación clínica.
En paciente con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, sólo se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Este medicamento se utilizará en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Ocasionalmente : Irritación, escozor o picor anal
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a “síndrome de colon irritable”, por lo que no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas posológicas distintas a las recomendaciones, salvo mejor criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes
Código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas y lubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico de administración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente en terapéutica humana.
El mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atrae agua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal; estimulando de este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante y ablandador de las heces.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.
La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectal del preparado, la defecación se produce transcurridos 30 minutos de su administración. El glicerol se elimina junto a las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Se ha estudiado la toxicidad aguda, subaguda y crónica de glicerol en animales tras su administración por diferentes vías tales como oral, intravenosa, subcutánea e intraperitoneal así como su aplicación por vía tópica y rectal. La toxicidad aguda en ratón y rata es escasa. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, y también en ratón y rata, por vía intravenosa son 4.9 ml/kg y 4.4 ml/kg respectivamente y por vía intraperitoneal 7.1 ml/kg y 6.9 ml/kg respectivamente.
No se han hallado referencias específicas a estudios de carcinogénesis en animales ni estudios sobre el potencial mutagénico de glicerol.
En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerol produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Estearato de sodio.
6.2 - Incompatibilidades de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
No se han descrito
6.3 - Período de validez de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Blíster de aluminio, polipropileno y polietileno de baja densidad.
Supositorios Glicerina Dr Torrents Adultos Blíster: caja de 12 supositorios
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SUPOSITORIOS DE GLICERINA DR. TORRENTS 3,27 g Sup. ads.
Ninguna en especial.
La eliminación de los medicamentos no utilizados y de los desechos derivados de su uso, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLEER ESPAÑOLA S.L.
Rambla Catalunya n° 53 atico
08007,Barcelona-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2006
