ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA
| ATC: Acetilcisteína |
| PA: Acetilcisteína |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acetilcisteína MABO 600 mg comprimidos efervescentes sabor naranja
Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 600 mg.
Excipiente(s) con efecto conocido
200 mg de sodio (aportados por 700 mg de bicarbonato sódico y 20 mg sacarina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
Los comprimidos efervescentes son blancos, planos, redondos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Este medicamento está indicado en adultos para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales..
4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Para acceder a la información de posología en Vademecum.es debes conectarte con tu email y clave o registrarte.
4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
- Hipersensibilidad a la Acetilcisteína o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
- No se debe administrar a niños ya adolescentes menores de 18 años..
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
Acetilcisteína MABO contiene sodio
Este medicamento contiene 200 mg de sodio por comprimido equivalente al 51,15 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto...
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos…), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteina puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio y hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas entre ambos medicamentos al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser fisicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda que el intervalo entre ambas tomas sea al menos de 2 horas.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguinea que puede resultar grave.
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.
Fertilidad:
No se dispone de datos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La frecuencia de efectos adversos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción.
La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Ácido cítrico anhidro,
Maltodextrina,
Bicarbonato sódico,
Aromatizante de naranja,
L-leucina,
Sacarina sódica.
6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
La acetilcisteina reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, niquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteina con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Conservar en su envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Tubo de propileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 10 ó 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en - sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA MABO 600 mg Comp. efervescente sabor naranja
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid,
España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67761
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016
