MOMETASONA KORHISPANA 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG
| ATC: Mometasona tópica |
| PA: Mometasona furoato |
| EXC: Propilenglicol y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 30 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 658127
- EAN13: 8470006581278
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 60 ml
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 658126
- EAN13: 8470006581261
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Excipientes:
Cada gramo de solución contiene 300 mg de propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.
4.2 - Posología y administración de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo, a otros glucocorticoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.
Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.
Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.
Evitar cualquier contacto con los ojos.
Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroicles sistémicos y tópicos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución equivalente a 18 g por unidad (frasco de 60 ml) y a 9 g por unidad (frasco de 30 ml).
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
No existen datos suficientes sobre la utilización de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.
Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si la mometasona furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); fecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• Frecuentes: quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea
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| Trastornos endocrinos:
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| Trastornos oculares:
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Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.
Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides tópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario.
Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides, corticosteroides monoterapia, corticosteroides potentes (grupo III), código ATC D07AC13.
El furoato de mometasona es un glucocorticoide potente (clase III), presenta un (2') furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, el furoato de mometasona, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
La absorción sistémica del furoato de mometasona tras su aplicación cutánea es mínima. Sin embargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso de vendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridad de la barrera epidérmica.
Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbido durante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.
Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea del furoato de mometasona.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) del furoato de mometasona, excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.
Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).
En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Alcohol isopropílico
Propilenglicol (E-1520)
Hidroxipropilcelulosa
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Ácido fosfórico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
No procede.
6.3 - Período de validez de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.
Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 ml y 60 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOMETASONA KORHISPANA 0,1% Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona) – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68254
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
