IMONOGAS 240 mg CAPSULAS BLANDAS   

ATC: Simeticona
PA: Simeticona

Envases

  • Env. con 20
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658630
  • EAN13:  8470006586303
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658632
  • EAN13:  8470006586327
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  658631
  • EAN13:  8470006586310
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene :

Simeticona 240 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.

Cápsulas blandas transparentes de forma ovoidea.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Tratamiento sintomático de la distensión abdominal (flatulencia) en adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad.

Menu  4.2 - Posología y administración de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Si los síntomas persisten o empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico.

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Embarazo

 

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3).

 

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. Imonogas se puede utilizar durante el embarazo.

 

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a simeticona en madres en periodo de lactancia es insignificante. Imonogas puede ser utilizado durante la lactancia.

 

Fertilidad

 

No existen datos dispoinibles.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

La influencia de simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

 

 

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización de simeticona, según las frecuencias:

Muy frecuentes              ≥ 1/10

Frecuentes               ≥ 1/100 y< 1/10

Poco frecuentes              ≥ 1/1,000 y<1/100

Raras                            ≥ 1/10,000y<1/1,000

Muy raras              <1/10,000

Frecuencia no conocida: no puede estimarse según los datos disponibles

 

Clasificación de órganos

Frecuencia

Reacción adversa notificada

Trastornos del sistema inmunológico

No conocida

Reacciones de hipersensibilidad como edema en la cara y disnea

Trastornos gastrointestinales

No conocida

Nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida

Angioedema, picor, erupción

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

No se han notificado casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: siliconas. Código ATC: AO3AX13

 

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, que es por lo tanto, farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Absorción

Tras la administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tracto digestivo antes de ser excretada de forma inalterada.

 

Distribución, Biotransformación, Eliminación, Linealidad/ No-linealidad:

No aplica puesto que la simeticona no se absorbe.   

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Los estudios en animals son insuficientes con respect a toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia químicamente inerte, que no se absorbe a través del lumen intestinal.

Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

Gelatina, glicerol (E 422).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

10, 20 o 30 cápsulas blandas en tiras tipo blister termoselladas (PVC/PVDC/Aluminio).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042-Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.549

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/Mar/2007

Fecha de la última renovación: 12/May/2011

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2020

01/10/2022