GLUCOSA TECSOLPAR AL 20% SOLUCION PARA PERFUSION   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

Glucosa anhidra	20 g
En forma de glucosa monohidrato	22 g

Osmolaridad teórica: 1.112 mosm/l
pH: 3,5-6,5
Calorías teoricas : 800 kcal/l

Para excipientes, ver 6.1

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles ni precipitados.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

• - Deshidratación hipertónica: vómitos, diarrea, sudoración profusa, fístulas gastrointestinales.
  
  
• - Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono: hipoglucemia, coma insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos.
  
  
• - Aporte energético y regulación del equilibrio hidrosalino.

  4.2 - Posología y administración de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

 

  4.3 - Contraindicaciones de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

• - Deshidratación hipotónica.
• - Depleción electrolítica o anuria.
• - Enfermedad de Adisson
• - Diabetes no tratadas.
• - Síndrome de malabsorción glucosa-galactosa.
• - Hipertensión craneal.
• - Después de una anestesia por barbitúricos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneocerebral.

  4.4 - Advertencias y Precauciones de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

• - La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión intracraneal.
  
  
• - Por ser una solución muy hipertónica, deberá administrarse muy lentamente, comprobando la correcta colocación de la aguja o cateter en el interior de la vena.
  
  
• - Extremar las precauciones en diabetes no tratadas.
  
  
• - Realizar controles frecuente del balance hídrico e iónico y de la glucemia. Controlar la posible hipokalemia e hiponatremia.
  
  
• - Con elevada dosis de glucosa, se recomienda añadir 40 mmoles/1.000 kcal de potasio y fosfatos de forma eventual.
  
  
• - La administración indiscriminada puede aumentar el volumen de fluido extracelular y causar intoxicación aguda.
  
  
• - Tratamientos prolongados con glucosa parenteral pueden reducir la producción de insulina, por lo que en ocasiones es recomendable añadir insulina a la inyección.
  
  
• - La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse especial precaución en pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y , si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.
  
  
• - No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación y/o hemolisis.
  
  
• - Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.
  
  
• - Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.
  
  
• - La glucosa disminuye las secreciones gastrointestinales.
  
  
• - No administrar por via intramuscular.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

La administración intravenosa de soluciones glucosadas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

La glucosa aumenta la velocidad de degradación de la eritromicina.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 20% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

No existe ningún indicio de que la administracion de glucosa, pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

  4.8 - Reacciones Adversas de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Esta solución provoca un secuestro temporal de electrolitos extracelulares en el depósito subcutáneo, que puede llegar a ocasionar anuria, oliguria y colapso circulatorio. Se han detectado casos en los que la administración de glucosa ha provocado flacidez muscular y pérdida de conciencia, síncope e hipotensión, intolerancia, síndrome de malabsorción, y náuseas y vómitos, todos ellos en casos en los que existía algún problema previo. Hipofosfatemia en tratamientos prolongados.

  4.9 - Sobredosificación de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

La sobredosificación puede originar edema generalizado, hipernatremia (caracterizada por diarrea, contracciones musculares, hiperreactividad, confusión, estupor, convulsiones o coma), edema pulmonar y ocasionalmente deshidratación celular.
Hipervolemia tratada con diuréticos.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Grupo terapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono. Código ATC: B 05 BA 03

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.

Provee de la energia necesaria para los procesos metabólicos; evita la pérdida excesiva de nitrógeno; previene, impide, o ambas, la producción de cetonas por el hígado consecuencia de la depleción del glucógeno hepático; impide la pérdida de agua intracelular; evita la pérdida de electrolitos intracelulares (potasio) y extracelulares (sodio); disminuye la cantidad de agua necesaria para la excreción renal, reduciendo la carga de cuerpos cetónicos productos nitrogenados y electrolitos que se presentan en el riñón.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Distribución
La glucosa y el agua son componentes fisiológicos del organismo.
La glucosa existe en la sangre en la proporción de 80 a 120 mg por 100 ml. Tanto si proviene del glucógeno hepático, como si su fuente es la administración endovenosa, se fosforiliza con el carbono 6, siendo el dador el ATP y actuando como catalizadores la glucoquinasa y los iones magnesio. La glucosa-6-fosfato, por acción de la fosfoglucomutasa, se isomeriza a glucosa-1-fosfato, que por acción de la fosforilasa pasa a glucógeno muscular, donde se almacena y es utilizado cuando se precisa como fuente de energia.
El almacenamiento de glucosa, el nivel de glicemia y la oxidación de la glucosa se ven influenciados por una serie de mecanismos reguladores, siendo los más importantes: la concentración de azúcar singuíneo, el mecanismo homeostático del hígado, el sistema hormonal, algunas vitaminas, el sistema nervioso y el riñón.
Biotransformación y eliminación
El agua se elimina en baja proporción por la respiración y por el sudor y las heces.
La glucosa se transforma en ácido pirúvico y éste en ácido cítrico, entrando a formar parte del ciclo de Krebs.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en la práctica clínica como aporte de energía y fluido.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Agua para inyección

  6.2 - Incompatibilidades de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Debido a su alta acidez (el pH aproximado es de 4) no se puede utilizar junto con penicilinas, ya que éstas perderían su actividad. Es necesario, por tanto, emplear penicilinas tamponadas. Igualmente ocurre con la anfotericina B, salvo que el pH de la glucosa sea superior a 4,2. No puede emplearse como diluyente de fármacos aniónicos como las sulfamidas sódicas, salvo que se empleen en concentración suficiente para hacer la solución alcalina o se adicione una ampolla de carbonato sódico.
Otros fármacos incompatibles con la glucosa 20% son: benzilpenicilina, cefalotina, cortetraciclina, cianocabalamina, EDTA sódico y cálcico, histamina, hidrocortisona, kanamicina, novomicina, warfarina.

  6.3 - Período de validez de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

El período de validez es de 3 años.
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver apartado 6.6)

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Glucosa Tecsolpar 20% solución para perfusión, se presenta en frascos de vidrio de tipo II de las siguientes capacidades:

• - Frascos de 250 ml.
• - Frascos de 500 ml.

Se dispone también de envase clínico de todas las presentaciones:

• - 24 frascos de 250 ml.
• - 20 frascos de 500 ml.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLUCOSA TECSOLPAR 20 % Sol. para perfus.

Glucosa Tecsolpar 20% es una solución para perfusión.

El contenido de cada frasco de Glucosa Tecsolpar 20% es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

En caso de administrarse directamente, se realizará por vena central. Cuando se administre diluido a una concentración del 10% o inferior, se podrá utilizar una vena periférica.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultaneámente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios TECSOLPAR, S.A.
Parque Tecnológico de Asturias, parcelas 19, 20 y 23.
33428 Llanera, Asturias

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68795

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

24 de Mayo de 2007

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007.