PASANG 425 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS   

ATC: Passiflora incarnata exto. seco
PA: Passiflora incarnata exto. seco
EXC: jarabe de glucosa deshidratado
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659366
  • EAN13:  8470006593660
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659368
  • EAN13:  8470006593684
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  659369
  • EAN13:  8470006593691
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PASANG 425 mg Comp. recub.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Extracto seco de Passiflora Incarnata              425,00 mg

(Solvente de extracción: etanol 50%; relación planta seca / extracto 5:1)

 

Excipientes:

Glucosa líquida (spray dried), 187,039 mg

Sacarosa, 5,133 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PASANG 425 mg Comp. recub.

Tradicionalmente utilizado para el tratamiento sintomático y transitorio de los estados de inquietud, estrés e irritabilidad con dificultad para conciliar el sueño.

Menu  4.2 - Posología y administración de PASANG 425 mg Comp. recub.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PASANG 425 mg Comp. recub.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PASANG 425 mg Comp. recub.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa–isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.

 

Población pediátrica

 

No hay estudios sobre el uso de este producto en niños. Por tanto no debe usarse en niños menores de 12 años de edad, la administración a niños entre 3 y 12 años sólo debe realizarse en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PASANG 425 mg Comp. recub.

Se recomienda no tomar simultáneamente Pasiflora con otros medicamentos con actividad sedante tales como benzodiazepinas, ni ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Pasang .

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PASANG 425 mg Comp. recub.

El amplio uso de la planta de Pasiflora no ha mostrado evidencias de riesgo en mujeres embarazadas y madres lactantes, pero no se dispone de estudios experimentales; por tanto, la administración de Pasang no está recomendada durante el embarazo o la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PASANG 425 mg Comp. recub.

Pasang puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PASANG 425 mg Comp. recub.

Después de tomar medicinas que contienen Passiflora, como es el caso de Pasang, pueden ocurrir reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, exantema, urticaria, prurito), así como aceleración del ritmo cardíaco y molestias gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, dolor de estómago, diarrea).

No se conoce la frecuencia con que los efectos adversos mencionados puedan aparecer.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de PASANG 425 mg Comp. recub.

No se ha registrado ningún caso de sobredosis. No hay síntomas de sobredosificación específicos conocidos, no hay ninguna recomendación específica.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PASANG 425 mg Comp. recub.

Grupo farmacoterapéutico: Otros hipnóticos y sedantes, Código ATC: N05CM

 

Pasang es un producto a base de una planta medicinal con propiedades tranquilizantes moderadas. El modo de acción farmacológico no está suficientemente claro. Los componentes activos específicos del extracto de pasiflora todavía se desconocen, aunque los principales constituyentes son flavonoides (glicosilflavonoides). En general, los efectos farmacológicos del extracto de pasiflora son principalmente, pero no de forma exclusiva, debidos a la presencia de flavonoides que se unen a receptores de benzodiacepina produciendo una acción ansiolítica y sedante.

 

No hay suficiente evidencia clínica sobre la actividad de este medicamento. La eficacia se basa en el conocimiento derivado de la experiencia de uso a lo largo del tiempo.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PASANG 425 mg Comp. recub.

No se pueden realizar estudios de farmacocinética con este medicamento ya que no se conoce con seguridad cual es el componente responsable de la actividad terapéutica.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PASANG 425 mg Comp. recub.

Los resultados experimentales de las propiedades toxicológicas del extracto seco de planta de Pasiflora y de sus componentes individuales son limitados.

 

Toxicidad Aguda: No se ha observado toxicidad aguda en ratones tras la administración intraperitoneal de extractos de Pasiflora en dosis de 500 mg/kg y 900 mg/kg, respectivamente.

 

Toxicidad Subaguda y Crónica: No se observaron cambios en peso, temperatura rectal ni coordinación motora de ratas macho Sprague-Dawley tras 21 días de tratamiento subagudo por vía oral con 10 mL/kg de un extracto hidroetanólico de planta de Pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco.

 

Fertilidad, Embriotoxicidad y Toxicidad Peri-/Postnatal: No hay datos disponibles.

 

Potencial mutagénico y carcinogénico: No hay datos sistemáticos disponibles sobre la actividad mutagénica de los extractos de Pasiflora.

En una prueba  in vitro de inducción de la separación somática reallizada con Aspergillus nidulans los extractos de Passiflora incarnata no mostraron signos de genotoxicidad

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PASANG 425 mg Comp. recub.

Maltodextrina

Sílice coloidal anhidra

Celulosa en polvo

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

Ácido esteárico

Talco

Sacarosa

Carbonato de calcio e170

Goma arábiga

Goma de tragacanto

Glucosa líquida (spray dried)

Hipromelosa

Capol 600 T.S. (Cera de abejas, Cera de carnauba, Shellac)

hidróxido/óxido de hierro E172

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PASANG 425 mg Comp. recub.

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de PASANG 425 mg Comp. recub.

60 meses

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PASANG 425 mg Comp. recub.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PASANG 425 mg Comp. recub.

Estuches conteniendo 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/PVDC-aluminio.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PASANG 425 mg Comp. recub.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen (Alemania)

[email protected]

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.994

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19/Junio/2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2023

14/06/2024