Acarbosa TecniGen 50 mg comprimidos: cada comprimido contiene 50 mg de acarbosa.

Acarbosa TecniGen 100 mg comprimidos: cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimidos.

Comprimidos redondos, planos, de color blanco o amarillento y ranurados en una cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Diabetes del adulto en la que el tratamiento dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratamiento con sulfonilureas, metformina o insulina.

Hipersensibilidad a la acarbosa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Enfermedad del colon irritable, ulceración del colon, alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción.

Patologías que pueden empeorar como resultado de un incremento de la formación de gases en el intestino (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales y úlceras intestinales).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min). Cetoacidosis diabética, insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática).

Se han notificado casos de hepatitis fulminante durante la terapia con Acarbosa TecniGen. El mecanismo es desconocido, pero acarbosa puede contribuir a una fisiopatología multifactorial de la lesión hepática. Si se observan elevaciones de las enzimas hepáticas, puede estar indicada una reducción de la dosis o la retirada del tratamiento, particularmente si las elevaciones persisten.

Se recomienda realizar controles de las enzimas hepáticas durante los primeros 6 – 12 meses de tratamiento (ver sección 4.8).

Acarbosa tiene efecto anti-hiperglucemiante, pero por si solo no origina hipoglucemia. Si acarbosa se prescribe junto con otros medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, metformina o insulina) una disminución de los niveles de azúcar en sangre puede requerir un ajuste de la dosis de la respectiva medicación concomitante. Si se desarrolla una hipoglucemia aguda, se debe utilizar glucosa para una corrección rápida de la hipoglucemia (ver sección 4.5)

Durante el tratamiento con Acarbosa TecniGen, la sacarosa (azúcar de mesa) así como los alimentos que contienen sacarosa, a menudo originan molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon.

Acarbosa TecniGen posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no origina hipoglucemia. En pacientes tratados simultaneamente con Acarbosa TecniGen y sulfonilurea, metformina o insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

Se han notificado casos aislados de choque hipoglucémico.

En caso de hipoglucemia aguda se deberá tener en cuenta que la metabolización de la sacarosa en fructosa y glucosa es más lenta durante el tratamiento; por este motivo, la sacarosa no es adecuada para el alivio rápido de una hipoglucemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.

En casos aislados, la acarbosa puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina, haciendo necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de Acarbosa TecniGen.

La administración concomitante de acarbosa y neomicina oral puede conducir a reducciones pronunciadas de glucosa postpandrial en sangre y a un aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales.

Si los síntomas son graves, debe considerarse una reducción temporal de la dosis de acarbosa.

Acarbosa TecniGen no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña cantidad de radioactividad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en humanos.

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Acarbosa TecniGen durante la lactancia materna.

No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria con Acarbosa TecniGen.

Acarbosa en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando acarbosa se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

Las reacciones adversas con acarbosa halladas en los ensayos clínicos controlados con placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006) se enumeran a continuación.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status: 31 de diciembre de 2005), y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se listan bajo “frecuencia no conocida”.

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, ateración de la función hepática y daño hepático. También se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

No están claramente relacionados con la acarbosa.

La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales. En caso de que aparezcan a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.

En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función hepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con acarbosa (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Cuando Acarbosa TecniGen se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar a meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que Acarbosa TecniGen haya sido ingerido en sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF01

El principio activo de los comprimidos es acarbosa, un pseudotetrasacárido de origen microbiano. La acarbosa se puede utilizar en el tratamiento de la diabetes mellitus insulinodependiente (DMID) y no insulinodependiente (DMNID).

En todas las especies estudiadas, acarbosa actúa en el tracto intestinal. La acción de la acarbosa se basa en la inhibición de los enzimas intestinales (á-glucosidasas) que intervienen en la degradación de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Ello conduce a un retraso dosis-dependiente en la digestión de estos hidratos de carbono. Aún más importante, la glucosa derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento posprandial de glucosa en sangre. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la captación de glucosa desde el intestino, las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante el día se reducen y los valores medios de glucosa en sangre disminuyen.

La acarbosa disminuye las concentraciones anormalmente elevadas de hemoglobina glicosilada.

La farmacocinética de la acarbosa se investigó después de la administración oral de la sustancia marcada (200 mg) a voluntarios sanos.

Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas, puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.

La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos máximos. El primer máximo coincide con los datos correspondientes a la evolución de la concentración de acarbosa. El segundo máximo es más alto después de aproximadamente 14-24 horas y se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana desde partes más profundas del intestino. A diferencia de la radioactividad total, las concentraciones plasmáticas máximas de acarbosa son inferiores en un factor de 10 - 20.

Se ha calculado un volumen relativo de distribución de 0,32 l/kg de peso corporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis intravenosa de 0,4 mg/kg de peso corporal)

La biodisponibilidad es solo del 1%-2%. Este porcentaje extremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable, dado que la acarbosa actúa solo de forma localizada en el intestino. Así, esta baja biodisponibilidad no influye en el efecto terapéutico.

La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora es de 3,7 ± 2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación. La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue un 1,7% de la dosis administrada. Un 51% de la actividad se eliminó por las heces dentro de las 96 h siguientes a su administración.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad subcrónica, toxicidad crónica, mutagenicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reprodución.

Celulosa microcristalina.

Almidón de maíz (sin gluten) pregelatinizado.

Sílice coloidal anhidra.

Estearato de magnesio.

No procede

2 años

No conservar por encima de 30ºC. Conservar en el envase original.

Blíster de PVC/Alu

30 y 100 comprimidos.

Ninguna en especial.     

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

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28108 Alcobendas, Madrid, España

Autorización: febrero 2009

Renovación:  mayo 2013

Marzo 2024