SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES   

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta marrón en una de sus caras.

  4. - DATOS CLÍNICOS

  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

SOMAC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.

  4.2 - Posología y administración de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

 

  4.3 - Contraindicaciones de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.5).

  4.4 - Advertencias y Precauciones de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Los pacientes deben consultar con su médico si:

• Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave. En estos casos debe excluirse la presencia de enfermedades malignas.

• Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.

• Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más semanas.

• Padecen ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía.

• Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.

• Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.

Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deben consultar con su médico periódicamente. En especial, los pacientes mayores de 55 años que tomen cualquier producto no sujeto a prescripción médica para tratar la dispepsia o pirosis a diario deben informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otros inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.
Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no producirán un alivio inmediato.
Los pacientes pueden comenzar a notar alivio de los síntomas aproximadamente al día siguiente de comenzar el tratamiento con pantoprazol, pero podría ser necesario tomarlo durante 7 días para conseguir un control completo de la pirosis. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.

Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias

La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACGs)

Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) en relación con el uso de pantoprazol con frecuencia desconocida, entre las que se incluyen el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Los pacientes deben recibir información sobre los signos y los síntomas, además de someterse a una estricta supervisión de posibles reacciones cutáneas.
Si se refieren signos y síntomas indicativos de estas reacciones, debe detenerse el tratamiento con
pantoprazol inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con SOMAC Control. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con SOMAC Control se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.

Para el uso a largo plazo de este medicamento se consideran relevantes los siguientes riesgos adicionales:

Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento a corto plazo (hasta de 4 semanas) (ver sección 4.2). Se debe informar a los pacientes sobre los riesgos adicionales asociados al uso a largo plazo de los medicamentos y enfatizar sobre la necesidad de prescripción médica y de seguimiento continuado.

Influencia en la absorción de vitamina B12

Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción ácida, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto se debe tener en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto.

Fracturas óseas

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), en dosis altas y durante tratamientos prolongados (> 1 año), pueden aumentar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Los estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10 – 40%. Parte de ese aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Hipomagnesemia

Se han notificado de forma infrecuente casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses, y, en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. La hipomagnesemia puede derivar en hipocalcemia o en hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoria de los pacientes afectados, la hipomagnesemia (así como la hipocalcemia y/o la hipopotasemia asociadas a la hipomagnesemia) mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP.
Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que pueden producir hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe valorar la
determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y de forma periódica durante el mismo.

SOMAC Control contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Medicamentos con farmacocinética de absorción dependiente del pH

SOMAC Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es pH-gastrodependiente (p. ej. ketoconazol).

Inhibidores de la proteasa del VIH

Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.3).

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina)

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa poscomercialización. Por eso, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos ( p. ej. fenprocumón o warfarina) se recomienda la monitorización del tiempo de protombina/INR tras el comienzo, finalización o durante la toma irregular de pantoprazol.

Metotrexato

Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato ( p. ej. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. Por tanto, en situaciones en las que se utilice dosis altas de metotrexato, por ejemplo cáncer y psoriasis, puede ser necesario considerar una retirada temporal de pantoprazol.

Otros estudios sobre interacciones

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. Sin embargo,no se puede excluir una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
No se observaron interacciones con antiácidos administrados de forma concomitante. Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
Se han detectado casos de resultados falsos positivos para tetrahidrocanabinol (THC) en algunos análisis de orina en los pacientes que reciben pantoprazol. Se debería plantear el uso de un método de confirmación alternativo para verificar los resultados positivos.

  4.6 - Embarazo y Lactancia de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Embarazo

No existen datos suficientes relativos a la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos. Se desconoce el potencial riesgo en humanos. Pantoprazol no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Se ha detectado pantoprazol/metabolitos en la leche materna. No se conoce el efecto de pantoprazol en recién nacidos/lactantes. No debe utilizarse SOMAC Control durante la lactancia.

Fertilidad

No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).

  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

La influencia de SOMAC Control sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8). En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

  4.8 - Reacciones Adversas de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Resumen del perfil de seguridad

Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se describen a continuación.
En la siguiente tabla, las reacciones adversas se agrupan según la clasificación de MedDRA
frecuencias:
muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a ≤ 1/100);
raras (≥ 1/10 000 a ≤ 1/1 000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.

Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Agranulocitosis	Trombocitopenia, Leucopenia, Pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad (incl. reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)

Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Hiperlipidemias y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol),Cambi os de peso		Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia(1), Hipopotasemia(1)
Trastornos psiquiátricos		Trastornos del sueño	Depresión (y todos los agravamientos)	Desorientación (y todos los agravamientos)	Alucinación, Confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
Trastornos del sistema nervioso		Cefalea, Vértigos.	Alteración del gusto		Parestesia
Trastornos oculares			Trastornos de la visión / visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales	Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)	Diarrea,Náusea s / vómitos, Distensión abdominal y meteorismo, Estreñimiento, Sequedad de boca, Molestias y dolor abdominal.			Colitis microscópica
Trastornos hepatobiliares		Aumento de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT)	Aumento de bilirrubina		Lesión hepatocelular, Ictericia, fallo hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Exantema / erupción, Prurito.	Urticaria, Angioedema		Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell (NET); Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS); Eritema multiforme; Fotosensibilidad, Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4)

Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras	Frecuencia no conocida
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo		Fractura de muñeca, cadera y columna vertebral	Artralgia, Mialgia.
Trastornos renales y urinarios					Nefritis tubulointersticial (con posible evolución a insuficiencia renal)
Trastorno de aparato reproductor y de la mama			Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia, fatiga y malestar.	Aumento en la temperatura, Edema periférico.

(1) La hipocalcemia o la hipopotasemia podrían estar relacionadas con la manifestación de hipomagnesemia (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

  4.9 - Sobredosificación de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Dosis de hasta 240 mg administrados por vía i.v. durante 2 minutos fueron bien toleradas. Como pantoprazol se une extensamente a proteínas, no se dializa con rapidez.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no pueden hacerse recomendaciones de tratamiento específicas aparte del tratamiento sintomático de soporte.

  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; código ATC: A02BC02

Mecanismo de acción

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.
Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
La inhibición es dosis-dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo ácido tras una semana de tratamiento. Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es reversible. Como pantoprazol se une
a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra el principio activo por vía intravenosa como oral.
Los niveles de gastrina en ayunas aumentan cuando se administra pantoprazol. Durante el tratamiento de corta duración estos valores no exceden, en la mayoría de los casos, del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se ha observado un aumento excesivo. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número reducido de casos un aumento
entre leve y moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los datos de los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han observado en humanos.
Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos.
Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia.

Eficacia clínica y seguridad

En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido ( p. ej. pirosis y regurgitación ácida) de acuerdo con un método normalizado. Los ensayos seleccionados debían tener al menos un punto de registro de síntomas de reflujo ácido a las 2 semanas. El diagnóstico de ERGE en estos ensayos se basó en la valoración endoscópica, con la excepción de un ensayo en el que la inclusión de los pacientes se fundamentó sólo en los síntomas.
En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras
7 días fue de entre el 54,0% y el 80,6% en el grupo de pantoprazol. Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes,
respectivamente.
Para el alivio completo de la regurgitación ácida, se obtuvieron resultados similares que para la pirosis. Tras 7 días el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la regurgitación ácida fue de entre el 61,5% y el 84,4%, después de 14 días de entre el 67,7% y el 90,4%, y después de
28 días de entre el 75,2% y el 94,5%, respectivamente.
Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2, y no inferior a otros IBPs. Los porcentajes de alivio de los síntomas de reflujo ácido fueron en gran medida independientes del estadio inicial de ERGE.

  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración intravenosa y oral.

Absorción

Pantoprazol se absorbe de forma completa y rápida después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%. Tras aproximadamente
2,0 h – 2,5 h de la administración de una dosis oral única de 20 mg, las concentraciones plasmáticas
máximas alcanzadas (Cmax) fueron de entre 1-1,5 µg/ml y estos valores permanecen constantes tras la administración de dosis múltiples. La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (tlag).

Distribución

El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del 98%
aproximadamente.

Biotransformación

Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.

Eliminación

El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t1/2) es de 1 h aproximadamente. En algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la semivida de eliminación no se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).
La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces. El metabolito principal en la orina y el plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) no es mucho más prolongada que la de pantoprazol.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol). Como ocurre en los sujetos sanos, la semivida de pantoprazol es corta. Aunque el metabolito principal tiene una semivida más prolongada (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida por lo que no se produce acumulación.

Insuficiencia hepática

Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A, B y C) los valores de la semivida aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la Cmáx aumentó ligeramente con un factor de 1,3 comparado con sujetos sanos.

Pacientes de edad avanzada

El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.

  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas se observaron neoplasias neuroendocrinas. Además, en un estudio se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción producida a consecuencia de la elevación masiva de los niveles plasmáticos de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
En estudios de dos años de duración en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas (únicamente en un estudio con ratas) y en ratones hembra y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol.
En un estudio de 2 años de duración se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg). La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan la aparición de reacciones adversas sobre las glándulas tiroideas.
En un estudio peri-posnatal de reproducción en ratas diseñado para evaluar el desarrollo óseo, se observaron signos de toxicidad en las crías (mortalidad, menor peso corporal medio, menor ganancia media de peso corporal y crecimiento óseo disminuido) a exposiciones (Cmáx) de aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. Al final de la fase de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos y los pesos corporales mostraron también una tendencia hacia la reversibilidad del efecto después de un periodo de recuperación sin medicación. Se observó un incremento de la mortalidad solamente en las crías de rata en el periodo anterior al destete (hasta
21 días de edad), lo que se estima que se corresponde con niños de hasta 2 años de edad. No está clara la relevancia de este hallazgo para la población pediátrica. No se observaron efectos adversos en un
estudio peri-postnatal previo realizado en ratas a dosis de 3 mg/kg, ligeramente inferior en
comparación con la dosis baja de 5 mg/kg administrada en el estudio referido anteriormente. Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.
El paso de pantoprazol a través de placenta fue investigado en ratas, detectándose un incremento en casos de gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco tiempo antes del nacimiento.

  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

  6.1 - Lista de excipientes de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Núcleo

Carbonato de sodio, anhidro Manitol (E421) Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio

Recubrimiento

Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172) Propilenglicol (E1520)
Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)
Laurilsulfato sódico
Polisorbato 80
Trietilcitrato

Tinta de impresión

Goma laca
Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172) Disolución de amoniaco concentrada

  6.2 - Incompatibilidades de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

No procede.

  6.3 - Período de validez de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

3 años.

  6.4 - Precauciones especiales de conservación de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

Blíster Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón que contiene 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOMAC CONTROL 20 mg Comp. gastrorresistente

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Alemania [email protected]

  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/516/001-004

  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 junio 2009
Fecha de la última renovación: 21 febrero 2014

  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.