Alburex 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteína plasmática humana completa,

de la que al menos el 96% es albúmina humana.

Un vial de 50 ml contiene 10g de albúmina humana.

Un vial de 100 ml contiene 20g de albúmina humana

Alburex 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico en comparación con el plasma normal.

Excipiente con efecto conocido:

Alburex 200 g/l contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1

Solución para perfusión.

Líquido transparente, ligeramente viscoso, puede ser casi incoloro, amarillo, ámbar o verdoso.

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un

déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del

paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Hipersensibilidad a la albúmina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Si existen sospechas de reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe suspender de inmediato la

perfusión. En caso de shock, el tratamiento a implementar debe ajustarse a las normas estándar

vigentes para el shock.

La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus

consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente.

Ejemplos de estas condiciones son:

• la insuficiencia cardíaca descompensada,
• la hipertensión,
• las varices esofágicas,
• el edema pulmonar,
• la diátesis hemorrágica,
• la anemia grave,
• la anuria renal o postrenal.

El efecto coloide osmótico de 200 g/l de albúmina humana es aproximadamente cuatro veces el

del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina concentrada, hay que

asegurarse que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser

adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de 200–250 g/l de albúmina humana contienen cantidades relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de 40–50 g/l de albúmina humana. Cuando se

administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver la Sección 4.2) y en caso necesario tomar las medidas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio del

mismo.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que

pueden causar hemólisis en los receptores.

Cuando sea necesario reponer volúmenes comparativamente grandes, se deberá controlar la

coagulación y el hematocrito. Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros

componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente

puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular

(cefalea, disnea, ingurgitación yugular) o aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión de inmediato.

Agentes transmisibles

Las medidas estándar para prevenir infecciones causadas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el análisis de las

donaciones individuales y de las mezclas de plasma para comprobar la ausencia de marcadores

específicos de infección y la inclusión de pasos eficaces en el proceso de fabricación para

eliminar o inactivar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos

preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también es válido para virus emergentes o desconocidos y

otros patógenos.

No hay informes de transmisiones de virus demostradas con albúmina fabricada de acuerdo con

las especificaciones de Farmacopea Europea por los procesos establecidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Alburex 200 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote para mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con este medicamento. No se ha establecido la seguridad de Alburex 200 g/l en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, las mujeres embarazadas lo usarán con precaución. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación o sobre el feto o el neonato

Se desconoce si Alburex 200 g/l se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se espera ningún riesgo en el lactante de una madre bajo tratamiento con este medicamento debido a que la albúmina humana es un componente fisiológico de la sangre humana.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con este medicamento. Puesto que la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana, no se esperan efectos perjudiciales en la fertilidad.

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

Raramente pueden aparecer reacciones leves como, por ejemplo, sofoco, urticaria, fiebre y náuseas. Normalmente, estas reacciones remiten rápidamente al disminuir la velocidad de perfusión o al detener la

perfusión. Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas graves como el shock anafiláctico. En

estos casos, la perfusión debe interrumpirse de inmediato y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla resumen siguiente presenta las reacciones adversas que se han observado con Albúmina Humana Behring 20% durante la fase de post-comercialización, según el sistema de clasificación de órganos MedDRA (SOC y nivel de término preferido).

Como el informar de reacciones adversas una vez comercializado el medicamento es un acto voluntario y se desconoce el tamaño de la población de pacientes, no se puede calcular la frecuencia de dichas reacciones. Por esta razón se utiliza el término “desconocida” como categorías de frecuencia, ya que no se puede calcular con los datos disponibles.

Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, ver la Sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación benefio7riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado altas. Ante

los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular)o aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa central y edema pulmonar, la

perfusión debe interrumpirse de inmediato y controlar adecuadamente la situación hemodinámicadel paciente.

Grupo farmacoterapéutico: sustitutos de plasma y fracciones de proteínas del plasma, código ATC: B05AA01.

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa un 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: 200 g/l de albúmina humana tienen un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.

Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y de su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen de sangre circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4–5 g/kg de peso, de la que el 40–45% está presente intravascularmente y el 55–60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y se puede producir una distribución anormal en situaciones como quemaduras graves o choque séptico.

En condiciones normales, la semivida media de la albúmina es de unos 19 días. El equilibrio entre síntesis y catabolismo se regula normalmente por retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se produce gracias a las proteasas lisosómicas.

En sujetos sanos, durante las primeras 2 horas tras la perfusión, menos del 10% de la albúmina administrada abandona el compartimento intravascular. Hay una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede permanecer elevado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina

fisiológica.

En animales, carecen de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única, ya que no permiten

la estimación de la dosis tóxica o letal, ni establecer la relación dosis - efecto. Las pruebas de

toxicidad de dosis repetidas son impracticables debido al desarrollo de anticuerpos que se formancontra las proteínas heterólogas en modelos animales.

Hasta ahora, no se ha observado que la albúmina humana esté relacionada con la toxicidad

embrio-fetal, ni tenga potencial oncogénico o mutagénico. No se han descrito signos de toxicidadaguda en modelos animales.

N-acetiltriptofanato de sodio 16 mmol/l

Caprilato de sodio 16 mmol/l

Cloruro de sodio c.s para un contenido de sodio de 140 mmol/l

Agua para preparaciones inyectables c.s. para 1 litro

Este medicamento no debe mezclarse con otros, (excepto con los mencionados en la sección 6.6), ni con sangre entera ni concentrados de hematíes.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Mantener el vial en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Alburex 200 g/l  se suministra en viales de vidrio tipo II (Farmacopea Europea) de 50 ml y

100 ml con tapón (elastómero sintético halogenado).

1 vial por envase (10g / 50ml; 20 g / 100 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución se puede administrar directamente por vía intravenosa o también se puede diluir en una solución isotónica (por ejemplo, de glucosa al 5% o de cloruro sódico al 0,9%)..

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que

pueden causar hemólisis en los receptores.

Si se han de administrar grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o

temperatura corporal antes de su uso.

No use soluciones turbias o que contengan depósitos. Esto podría indicar que la proteína es

inestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse de inmediato.

Cualquier cantidad de producto que no se haya usado o cualquier material residual debe

eliminarse cumpliendo la normativa local.

CSL Behring, GMBH

Emil von Behring, 76

35041. Marburg. Alemania

71694

Fecha de la primera autorización: 09/02/2010.

Octubre 2014.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es