BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG
| ATC: Betahistina |
| PA: Betahistina dihidrocloruro |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
- Env. con 60
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 672588
- EAN13: 8470006725887
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina
Excipiente(s) con efecto conocido:
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 70,00 mg de lactosa monohidrato.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 140,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con B16 en una cara y ranurados por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas
- Vértigo (con náusea y vómitos),
- Pérdida de audición,
- Acúfenos
4.2 - Posología y administración de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
No deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con:
- Hipersensibilidad al dihidrocloruro de betahistina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Feocromocitoma
4.4 - Advertencias y Precauciones de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Los pacientes que padecen asma bronquial deberán ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con Betahistina Qualigen.
Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia de úlcera péptica.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de dihidrocloruro de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Betahistina Qualigen no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario
Lactancia
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. No hay estudios animales sobre la excreción de betahistina por la leche materna. La importancia del fármaco para la madre deberíasopesarse frente a los beneficios de lactar y los potenciales riesgos para el lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
La influencia de Betahistina Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "no conocida":
Trastornos del sistema inmune
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.
La inhalación de Betahistina Qualigen solución oral puede inducir broncoespasmo así como disminución de la tensión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Se han descrito pocos casos de sobredosificación.
Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.e. náuseas, somnolencia, dolor abdominal).
Se observaron complicaciones más graves (p.e. convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosificación intencionada de betahistina en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados.
El tratamiento de la sobredosificación es la instauración de un tratamiento sintomático
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el vértigo, código ATC: N07CA01
El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina se conoce en parte. En los estudios bioquímicos, la betahistina demostró ser un agonista débil del receptor H1 y un antagonísta potente de las propiedades H3 en el SNC y en el sistema nervioso autónomo.
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno.
La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.
La betahistina acelera la recuperación vestibular tras la neurectomía vestibular, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto caracterizado por una regulación del movimiento y de la liberación de la histamina, se encuentra mediado vía el antagonismo del receptor H3.
Tomados en conjunto estas propiedades contribuyen a su efecto terapéutico beneficioso en el síndrome de
Menière.
La betahistina aumenta el movimiento y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los receptores H3 y la inducción de la regulación de receptores H3. Este efecto del sistema histaminérgico explica la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
La betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el fármaco se metaboliza rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica). Los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos (p.e. por debajo del límite de detección de 100 pg/ml). Por tanto, todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina. La concentración plasmática de 2-PAA alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una semivida de aproximadamente 3,5 horas. El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85 % de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal o fecal de la betahistina misma es de menor importancia. Las tasas de recuperación son constantes durante la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada. En condiciones de alimentación la Cmax es menor en comparación a condiciones en ayunas. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida solo disminuye la absorción de betahistina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
La administración por vía oral a ratas y perros de hasta y por encima de 250 mg/kg de dihidrocloruro de betahistina, respectivamente, durante 3 meses no produjo efectos adversos.
Se han descrito efectos adversos neurológicos en perros y babuinos tras la administración de dosis endovenosas superiores a 120 mg/kg/día. Se produjo emesis a dosis de 300 mg/kg y 129 mg/kg después de la administración oral e intravenosa, respectivamente en perros y, esporádicamente, en babuinos.
La betahistina no ha demostrado efecto mutagénico alguno.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Comprimidos de 8 y 16 mg:
Povidona K90 (E-1201)
Celulosa microcristalina (E-460i)
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Ácido esteárico (E-570)
6.2 - Incompatibilidades de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
No procede
6.3 - Período de validez de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Betahistina Qualigen 8 y 16 mg comprimidos: 3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Comprimidos de 8 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 60 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 30 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg Comp.
Mantener fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Los comprimidos se administraran con un vaso de agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda.Barcelona,69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos, Nº Reg: 72840
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos, Nº Reg: 72841
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos: Octubre 2010
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos: Octubre 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
