DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE   

ATC: Fluorodopa 18 F
PA: Fluorodopa (18F)
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 15 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  677644
  • EAN13:  8470006776445
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. - DOSIMETRÍA
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 90 MBq de fluorodopa (18F) en la fecha y hora de calibración.

La actividad total por vial varía de 90 MBq a 900 MBq en la fecha de calibración.

El ión Flúor-18 se desintegra a oxígeno (18O) estable con un semiperíodo de 110 minutos emitiendo una radiación positrónica de energía máxima de 634 keV, seguida por la radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.

Excipientes:

1 ml de Dopacis contiene 2,6 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora, con un pH entre 4,0 y 5,5.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La fluorodopa (18F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET).

 

Neurología

La PET con fluorodopa (18F) está indicada para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales del cuerpo estriado en pacientes con síndromes parkinsonianos clínicamente inciertos. Se puede utilizar para diferenciar el temblor esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con enfermedades degenerativas que afectan el sistema nigroestriado (enfermedad de Parkinson (EP), atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva).

La PET con fluorodopa (18F), por sí sola, no tiene capacidad para discriminar entre diferentes síndromes parkinsonianos relacionados con enfermedades degenerativas que afectan el sistema nigroestriado. Tampoco tiene capacidad discriminar entre EP con y sin temblor.

 

Oncología

A partir de las exploraciones por imágenes , la PET con fluorodopa (18F) permite un enfoque funcional de las patologías, órganos o tejidos en los que se investiga un aumento del transporte intracelular y de la decarboxilación del aminoácido dihidroxifenilalanina. En particular, se han documentado las siguientes indicaciones:

 

Diagnóstico:

- Diagnóstico y localización de un insulinoma en caso de hiperinsulinismo en bebés y niños

- Diagnóstico y localización de tumores glómicos en pacientes con una mutación del gen de la subunidad D de la succinato deshidrogenasa

- Localización de feocromocitomas y paragangliomas

 

Estadificación:

- Feocromocitomas y paragangliomas

- Tumores carcinoides bien diferenciados del tracto intestinal

 

Detección en caso de sospecha razonable de enfermedad recurrente o residual

- Tumores cerebrales primarios limitados a gliomas de alto grado (grado III y IV)

- Feocromocitomas y paragangliomas

- Carcinoma medular de tiroides con nivel de calcitonina sérica elevado.

- Tumores carcinoides bien diferenciados del tracto intestinal

- Otros tumores endocrinos digestivos cuando la centellografía de receptores de somatostatina es  negativa

 

Dopacis está indicado:

  • en adultos para neurología y oncología,

en bebés y hasta adolescentes en oncología.

Menu  4.2 - Posología y administración de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Embarazo.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

 

Justificación del riesgo/beneficio individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.  La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

En pacientes con disminución de la función renal se requiere una indicación muy cuidadosa ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En pacientes con una mutación del gen de la subunidad B de la succinato deshidrogenasa, Dopacis no está indicado para el diagnóstico y localización de tumores glómicos.

 

Población pediátrica

Para instrucciones sobre población pediátrica, ver sección 4.2. ó 5.1., según corresponda.

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en los adultos (ver sección 11 "Dosimetría").

 

Uso repetido

Los datos sobre el uso repetido de fluorodopa (18F) son limitados. Se recomienda no inyectar Dopacis antes de los 5 días posteriores a la primera administración.

 

Preparación del paciente

Para la administración de Dopacis el paciente debe guardar un ayuno de al menos 4 horas, sin limitación para beber agua.

Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe  pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen  la vejiga antes y después de la exploración PET.

En las indicaciones neurológicas, se recomienda interrumpir cualquier tratamiento antiparkinsoniano al menos 12 horas antes de la prueba.

En las indicaciones oncológicas, se recomienda interrumpir cualquier tratamiento con glucagón al menos 12 horas antes de la prueba.

En las indicaciones neurológicas, la administración de 200 mg de entacapona una hora antes de la inyección de fluorodopa (18F) es una práctica común.

 

Advertencias generales

Se recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.  Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. 

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera  que  cumplan tanto los requisitos de  seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

Advertencias específicas

Si se presenta hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe iniciarse tratamiento por vía intravenosa, si es necesario. Para posibilitar una acción inmediata en situaciones de emergencia, deben estar inmediatamente disponibles los medicamentos y equipos necesarios, como tubo endotraqueal y respirador.

 

Advertencias relacionadas con los excipientes:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente ‘libre de sodio’.

Las precauciones con respecto al riesgo medioambiental están en la sección 6.6.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Carbidopa, inhibidores de la enzima catecol-O-metiltransferasa (COMT) tales como entacapona o nitecapona: la biodisponibilidad de la fluorodopa en el cerebro puede incrementarse por el tratamiento previo con inhibidores de la enzima aminoácido aromático descarboxilasa (AAAD), como carbidopa, que bloquean la conversión periférica de fluorodopa a fluorodopamina, o con inhibidores de la enzima catecol-O-metiltransferasa (COMT), como entacapona y nitecapona, que disminuyen la degradación periférica de fluorodopa a 3-O-metil-6-fluorodopa.

Carbidopa: se informó sobre un caso de hiperinsulinismo congénito en el que la captación de fluorodopa en el páncreas no era detectable tras la administración de carbidopa.

Glucagón: la captación de fluorodopa (18F) en el páncreas se ve afectada por el glucagón por su interacción con la función de las células beta pancreáticas.

Haloperidol: un aumento de la dopamina intracerebral causado por el haloperidol puede aumentar la acumulación de fluorodopa (18F) en el cerebro.

Reserpina: la reserpina puede vaciar el contenido de las vesículas intraneuronales e impedir de este modo la retención de fluorodopa (18F) en el cerebro.

Inhibidores MAO (Monoamine Oxidasa): el uso concomitante de inhibidores MAO puede aumentar la captación de fluorodopa (18F) en el cerebro.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Mujeres en edad fértil

Cuando es necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar un posible embarazo. Toda mujer con pérdida de un periodo debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. De existir dudas sobre un probable embarazo (pérdida de un periodo, periodo muy irregular, etc.), deben considerarse las técnicas alternativas (si existen) que no impliquen radiación ionizante.

 

Embarazo

Dopacis está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).

No existen datos suficientes para tratar los efectos del producto durante el embarazo. No se han realizado estudios reproductivos en animales.

 

Lactancia

La fluorodopa (18F) será excretada en la leche materna.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre en período de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo, y si se ha hecho la elección más adecuada del radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración del medicamento se considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas y debe desecharse la leche extraída.

 

Debe evitarse el contacto directo de la madre con niños durante las primeras 12 horas posteriores a la inyección.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

La influencia de Dopacis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Las reacciones adversas informadas se presentan a continuación mediante el Sistema de Clasificación de Organos y con una frecuencia no conocida  (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacciones adversas
(Término preferido)

Frecuencia

Trastornos del sistema nervioso

Sensación de ardor

No conocida

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Dolor  de la zona de aplicación, dolor, calor en la zona de aplicación

No conocida

 

Se informó que el dolor en el lugar de la inyección desapareció a los pocos minutos, sin tratamiento.

En la bibliografía se ha informado sobre un caso de crisis carcinoide relacionada con una administración demasiado rápida.

 

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 280 MBq (para un individuo de 70 kg) es de 7 mSv, la probabilidad de aparición de estos efectos adversos es baja.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Si se ha administrado una sobredosis de radiación con fluorodopa (18F), debe reducirse la dosis absorbida por el paciente aumentando la eliminación del radionucleido del cuerpo por medio de diuresis forzada y micciones frecuentes. Podría resultar útil calcular la dosis efectiva aplicada.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09IX05

 

A las concentraciones químicas y actividades recomendadas para las exploraciones de diagnóstico, no parece que la fluorodopa (18F) tenga actividad farmacodinámica.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Distribución

Estudios en sujetos sanos después de la administración de fluorodopa (18F) mostraron una distribución generalizada de la actividad en todos los tejidos corporales.

 

Captación en órganos

La fluorodopa (18F) es un análogo de un aminoácido aromático que se acumula rápidamente en los órganos diana, especialmente en el cuerpo estriado del cerebro humano, y se convierte en dopamina, que es un neurotransmisor de la familia de las catecolaminas.

 

Eliminación

La fluorodopa (18F) se elimina por vía renal, el 50% se elimina después de 0,7 horas y el 50% restante después de 12 horas.

 

Vida media

La fluorodopa (18F) se elimina por una cinética biexponencial con una semivida biológica de 12 horas (67-94%) y una semivida física de 1,7 a 3,9 horas (6-33%). Estas dos semividas parece que dependen de la edad.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Estudios toxicológicos con ratas han demostrado que una sola inyección I.V. de una preparación de fluorodopa inactiva en una concentración de 5 ml/kg, que contiene más de 100 veces la cantidad de principio activo y de impurezas contenidos en Dopacis, no produjo ninguna muerte. No se presentó ninguna actividad mutagénica con la misma preparación en la prueba de Ames.

 

No se han realizado estudios de toxicidad crónica, estudios de potencial carcinogénico a largo plazo ni estudios sobre la toxicidad en la reproducción.

Este producto no está destinado para administración regular o continua.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Ácido acético
Acetato de sodio
Ácido ascórbico

 

Edetato disódico
Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

12 horas a partir de la fecha y hora de fabricación.

Después de la primera extracción, conservar en nevera (2-8 °C).

La fecha y hora de caducidad figuran en el embalaje original y en la etiqueta del vial.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Conservar en el envase original.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Los radiofármacos deben conservarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

Vial de vidrio incoloro, tipo I, multidosis de 15 ml, cerrado con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio.

Presentación: un vial multidosis que contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponden a 90 a 900 MBq en la fecha de calibración.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DOPACIS 90 MBq/ml Sol. iny.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73797

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Abril 2011

 

Fecha de la última renovación: 11/03/2015

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/2017

Menu  11. - DOSIMETRÍA

La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº 106 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation).y se han calculado de acuerdo con los siguientes supuestos: el 100% de la actividad del flúor-18 se distribuye de manera homogénea en el cuerpo y se elimina por vía renal con una semivida biológica de 1 hora (50%) y 12 horas (50%), independientemente de la edad.

 

 

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

Glándulas adrenales

0,0099

0,0130

0,0190

0,0310

0,0550

Vejiga

0,3000

0,3800

0,5700

0,7800

1,0000

Superficies óseas

0,0096

0,0120

0,0180

0,0280

0,0510

Cerebro

0,0071

0,0088

0,0150

0,0240

0,0440

Mamas

0,0067

0,0085

0,0130

0,0210

0,0390

Vesícula biliar

0,0100

0,0130

0,0200

0,0290

0,0500

Tracto gastrointestinal

 

 

 

 

 

    Estómago

0,0095

0,0120

0,0180

0,0280

0,0500

    Intestino delgado

0,0130

0,0170

0,0260

0,0390

0,0650

    Colon

0,0150

0,0180

0,0270

0,0410

0,0630

   (Intestino grueso ascendente)

0,0120

0,0150

0,0230

0,0360

0,0590)

   (Intestino grueso descendente)

0,0180

0,0220

0,0330

0,0470

0,0690)

Corazón

0,0089

0,0110

0,0180

0,0280

0,0500

Riñones

0,0310

0,0370

0,0520

0,0780

0,1400

Hígado

0,0091

0,0120

0,0180

0,0290

0,0520

Pulmones

0,0079

0,0100

0,0160

0,0250

0,0460

Músculos

0,0099

0,0120

0,0190

0,0300

0,0510

Esófago

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Ovarios

0,0170

0,0220

0,0330

0,0470

0,0740

Páncreas

0,0100

0,0130

0,0200

0,0310

0,0560

Médula ósea roja

0,0098

0,0120

0,0190

0,0270

0,0470

Piel

0,0070

0,0085

0,0140

0,0220

0,0400

Bazo

0,0095

0,0120

0,0180

0,0290

0,0530

Testículos

0,0130

0,0180

0,0300

0,0450

0,0700

Timo

0,0082

0,0100

0,0160

0,0250

0,0470

Tiroides

0,0081

0,0100

0,0170

0,0270

0,0500

Útero

0,0280

0,0330

0,0530

0,0750

0,1100

Resto del organismo

0,0100

0,0130

0,0190

0,0300

0,0520

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,0250

0,0320

0,0490

0,0700

0,1000

 

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 280 MBq, para un adulto con un peso corporal de 70 kg, es de aproximadamente 7 mSv. Para esta actividad administrada de 280 MBq la dosis de radiación absorbida por los órganos diana son: suprarrenales 2,8 mGy, cerebro 2,0 mGy, páncreas 2,8 mGy y tiroides 2,3 mGy, y la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos son: vejiga 84 mGy, útero 7,8 mGy, riñones 8,7 mGy.

 

Menu  12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Como con cualquier medicamento, si durante la preparación de este producto se ve comprometida la integridad del vial, éste no debe utilizarse.

Previamente a su uso, debe verificarse el acondicionamiento y medirse la actividad utilizando un activímetro. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y sólo debe utilizarse si es una solución límpida y libre de partículas visibles.

El vial debe mantenerse dentro de su envase original y no debe abrirse. Tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa estéril de un solo uso con blindaje protector adecuado y una aguja estéril de un solo uso.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

14/06/2024